Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af tidlig rytmekontrolterapi hos patienter med subklinisk atrieflimren (SubclincalAF)

27. februar 2026 opdateret af: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af effektiviteten af tidlig rytmeterapi hos patienter med subklinisk atrieflimren, der er påvist af hjerteelektroniske implanterbare enheder.

Tidlig rytmeterapi inkluderer antiarytmisk medicin, kardioversion og kateterablation. Den generelle kontrolgruppe modtager generel behandling uden ovenstående rytmekontrolbehandling for atrieflimren.

Forskere vil sammenligne tidlig rytmekontrolgrupper med generelle kontrolgrupper for at se, om tidlig rytmeterapi virker til at reducere atrieflimrenbyrden med 50% eller mere, eller mindske forekomsten af klinisk AF-dokumentation.

Deltagere vil:

  • Blive tilfældigt tildelt to grupper i et forhold på 1:1.
  • Modtage behandlingen i henhold til deres tildelte gruppe.
  • Besøge klinikken en gang hver tredje måned til tjek og test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været rapporter om, at tidlig rytmekontrolterapi reducerer forskellige hjertebegivenheder hos patienter med atrieflimren. Definitionen af "tidlig" atrieflimren defineret i denne undersøgelse var defineret som en patient inden for ét år efter diagnosen. Dette betyder klinisk atrieflimren diagnosticeret ved 12-leds elektrokardiogram.

Atrieflimrende højfrekvensepisode (AHRE) kan findes gennem forskellige kardiale elektroniske implanterbare enheder (CIED), hvilket er defineret som subklinisk atrieflimren. Der har været mange undersøgelser af risikoen for, at sådan subklinisk atrieflimren forårsager cerebral infarkt, og metaanalyseresultater viser, at der er en høj risiko for tromboembolisme, hvis der er en episode på 30 sekunder eller summen af varigheden er mere end 24 timer. Imidlertid er der ingen forskning på rytmekontrolterapien for patienter med subklinisk atrieflimren, og denne undersøgelse kan betragtes som en vigtig faktor i bestemmelsen af den virkelig tidlige atrieflimren-behandlingsretningslinje. Derfor har denne undersøgelse til formål at finde ud af effektiviteten af tidlig rytmeterapi hos patienter med subklinisk atrieflimren detekteret af kardiale elektroniske implanterbare enheder.

Denne undersøgelse er en randomiseret, multicentrisk, prospektiv, interventionel undersøgelse for at observere effektiviteten af tidlig rytmekontrolbehandling sammenlignet med generel kontrolbehandling hos patienter med subklinisk atrieflimren. Ifølge det elektroniske tilfældige tildelingsprogram er den opdelt i to grupper (tidlig rytmekontrolgruppe, generel kontrolgruppe) og allokeret i et 1:1-forhold. Denne undersøgelse er en åben-label-undersøgelse. Tidlige rytmekontrolgrupper får rytmekontrolbehandling for atrieflimren baseret på retningslinjer. Dette inkluderer antiarytmisk medicin, kardioversion og kateterablation. Den generelle kontrolgruppe modtager generel forvaltning (observation, hjertefrekvenskontrolbehandling hvis nødvendigt) uden den ovennævnte atrieflimren-rytmekontrolbehandling. I begge grupper gives passende antikoagulantbehandling, hvis der er en indikation for cerebral infarktforebyggelse forbundet med atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Telefonnummer: 82+ 2-3410-3419
          • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blandt patienter med et implanterbart kardialt elektronisk apparat (CIED), inkluderes patienter med atrief højhastighedsepisode fundet i implanterbare kardiale elektroniske apparater: implanterbar loop-recorder, pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
  • Patienter på 19 år eller ældre, der har givet samtykke til undersøgelsen (hvis frivilligt samtykke anses for vanskeligt, indhentes samtykke fra juridiske repræsentanter i fællesskab)
  • Hvis den akkumulerede periode for atrief højhastighedsepisode i løbet af den tre måneders observationsperiode er mere end 21 timer
  • Patienter, hvis atrieflimren ikke er blevet bekræftet ved elektrokardiogram eller holter-overvågning inden for det seneste år fra tidspunktet for påvisning af atrief højhastighedsepisode

Det er dog muligt at inkludere patienter, selvom de opfylder et af følgende to kriterier: ⓐ Patienter diagnosticeret og registreret med atrieflimren i journalen, men ikke bekræftet ved elektrokardiogram eller holter-overvågning

ⓑ Hvis der er en registrering af atrieflimren, men paroksysmal AF på mindre end 30 sekunder

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, som undersøgeren vurderer som uegnede til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter diagnosticeret med atrieflimren ved 12-leds elektrokardiogram eller holter inden for det seneste år før deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der indtager klasse Ic eller III antiarytmika før deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der har gennemgået rytmestyringsbehandlinger såsom radiofrekvens kateterablation (RFCA), total torakoskopisk ablation (TTA), Maze-procedure (MAZEop) og antiarytmisk behandling på grund af atrieflimren (undtagen CTI-ablation med AFL)
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end et år (f.eks. patienter, der ikke engang kan få en hjertetransplantation, patienter, der modtager DNR, patienter på hospiceafdelinger, der afviser livsforlængende behandling, terminale kræftpatienter, der ikke kan modtage stråle- eller kemoterapi, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig rytmekontrolgruppe

Gruppen med tidlig rytmekontrol modtager behandling for atrieflimmer baseret på retningslinjer. Dette inkluderer antiarytmisk behandling, kardioversion og kateterablation.

Antiarytmiske lægemidler omfatter flecainid, propafenon, pilsicainid, sotalol, amiodaron, dronedaron og lignende, og lægen vælger lægemidlet under hensyntagen til strukturel hjertesygdom, koronararteriesygdom, abnorm venstresidig ventrikelhypertrofi og hjertesvigt.(Se de koreanske Heart Rhythm Society's retningslinjer for behandling af atrieflimmer) Kateterablation er en procedure, der bruger højfrekvent energi til at blokere stedet for takykardi i hjertet. Kardioversion er en procedure, der konverterer hjertets elektriske aktivitet til sinusrytme ved direkte at give elektrisk stød på hjertets overflade. Kateterablation eller kardioversion er en behandlingsmetode, der kun udføres, når klinisk atrieflimmer er bekræftet.
Medicin: tidlig rytmekontrolgruppe
flecainid, propafenon, pilsicainid, sotalol, amiodaron, dronedaron og så videre
Procedure: kardioversion, kateterablation
kun når klinisk atrieflimren (hvis atrieflimren varede mere end 30 sekunder på et 12-leds elektrokardiogram eller holter-overvågning) er bekræftet
Aktiv komparator: generel kontrolgruppe
Den generelle kontrolgruppe modtager generel behandling uden ovenstående atrieflimren rytmekontrolbehandling. (Observation uden yderligere medicin, eller hjertefrekvenskontrolbehandling hvis nødvendigt) Hjertefrekvenskontrollægemidler såsom beta-blokkere, calciumkanalblokkere (ikke-dihydropyridin CCB) og digoxin anvendes til hjertefrekvenskontrol i henhold til lægens ordination.
Andet: generel kontrol
Generel behandling uden atrieflimrens rytmekontrolbehandling. (Observation uden yderligere medicin, eller pulsratestyring, hvis nødvendigt) Pulskontrolmedicin såsom betablokkere, calciumkanalblokkere (non-dihydropyridine CCB) og digoxin anvendes til pulskontrol i henhold til lægens ordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre end 50 % reduktion i atrieflimren (AF) belastning eller klinisk AF-dokumentation Incidensrate (AF tilbagefaldsrate)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år

Recidiv defineres som

  • enten en mindre end 50% reduktion i AF-byrde eller påvisning/forekomst af klinisk AF AF-kontrol (effektivitet) defineres som

  • reduktion i AF-byrde på 50% eller mere

    10% forskel i recidivraten mellem de to grupper ved brug af en sammenligning af proportioner.

Der vil blive udført Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, og Log-rank-testen vil blive brugt til at sammenligne grupperne.

En Cox proportional-hazards model vil blive udført, inklusive forsøgsgruppen og randomiseringsstratificeringsfaktoren. Hazard ratio og dets 95% konfidensinterval mellem de to grupper vil blive præsenteret.

Statistisk signifikans vil blive bestemt af en P-værdi på < 0,05.
Fra tilmelding til 1 år
bivirkninger relateret til medicin eller andre behandlinger
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år
Fra indskrivning til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for livskvalitet ved atrieflimren
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år
Atrieflimrens effekt på livskvalitetsspørgeskema skala 0 til 100 Scoreinterval fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
En højere score indikerer et dårligere udfald.
Fra tilmelding til 1 år
kardiovaskulær død, cerebral infarkt, indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år

Enkelthændelser og sammensatte hændelser vil blive præsenteret ved hjælp af frekvenser og procenter.

Cox proportional-hazards model vil blive udført, herunder behandlingsgruppen og stratificeringsfaktoren ved randomisering. Log-rank testen vil blive brugt til at sammenligne incidensraterne og hazard ratio mellem de eksperimentelle og aktive sammenligningsgrupper.
Fra indskrivning til 1 år
NTproBNP(pg/ml)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år
Målt i pg/mL
Fra indskrivning til 1 år
Koreansk Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år
Koreansk Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) score 0 til 30. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
Fra tilmelding til 1 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år
LVEF i procent målt ved ekkokardiografi
Fra tilmelding til 1 år
Vurdering af diastolisk funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år
Beregn E/e'-forholdet ved hjælp af den tidlige diastoliske fyldningshastighed (E) og den tidlige diastoliske mitralannulus-hastighed (e'), begge målt i m/s.
Fra tilmelding til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2023-07-195
  • KCT0009027 (Anden identifikator: Korea National Institute of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med tidlig rytmekontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner