Eficácia da Terapia de Controlo Precoce do Ritmo em Doentes com Fibrilhação Auricular Subclínica (SubclincalAF)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia de ritmo precoce em pacientes com fibrilhação auricular subclínica detetada por Dispositivos Cardíacos Implantáveis Eletrónicos.
A terapia de ritmo precoce inclui fármacos antiarrítmicos, cardioversão e ablação por cateter. O grupo de controlo geral recebe gestão geral sem o tratamento de controlo de ritmo de fibrilhação auricular acima mencionado.
Os investigadores irão comparar os grupos de controlo de ritmo precoce com os grupos de controlo geral para verificar se a terapia de ritmo precoce funciona para reduzir a carga de fibrilhação auricular em 50% ou mais, ou diminuir a incidência de documentação de FA clínica.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente distribuídos por dois grupos numa proporção de 1:1.
- Receber o tratamento de acordo com o grupo atribuído.
- Visitar a clínica uma vez a cada três meses para exames e testes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Houve relatos de que a terapia de controlo precoce do ritmo reduz vários eventos cardíacos em doentes com fibrilhação auricular. A definição de fibrilhação auricular "precoce" definida neste estudo foi um doente dentro de um ano após o diagnóstico. Isto significa fibrilhação auricular clínica diagnosticada por eletrocardiograma de 12 derivações.
Episódios de alta frequência auricular (AHRE) podem ser detetados através de vários Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis (CIED), que são definidos como fibrilhação auricular subclínica. Houve muitos estudos sobre o risco de tal fibrilhação auricular subclínica causar enfarte cerebral, e os resultados da meta-análise mostram que há um alto risco de tromboembolismo se houver um episódio de 30 segundos ou a soma da duração for superior a 24 horas. No entanto, não há investigação sobre a terapia de controlo do ritmo para doentes com fibrilhação auricular subclínica, e este estudo pode ser considerado um fator importante na determinação da diretriz de tratamento verdadeiramente precoce da fibrilhação auricular. Portanto, este estudo visa descobrir a eficácia da terapia precoce do ritmo em doentes com fibrilhação auricular subclínica detetada por Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis.
Este estudo é um estudo randomizado, multicêntrico, prospetivo e intervencionista para observar a eficácia do tratamento de controlo precoce do ritmo em comparação com o tratamento de controlo geral em doentes com fibrilhação auricular subclínica. De acordo com o programa de atribuição aleatória eletrónica, é dividido em dois grupos (grupo de controlo precoce do ritmo, grupo de controlo geral) e alocado numa proporção de 1:1. Este estudo é um estudo aberto. Os grupos de controlo precoce do ritmo recebem tratamento de controlo do ritmo para fibrilhação auricular com base nas diretrizes. Isto inclui fármaco antiarrítmico, cardioversão e ablação por cateter. O grupo de controlo geral recebe gestão geral (observação, tratamento de controlo da frequência cardíaca se necessário) sem o tratamento de controlo do ritmo da fibrilhação auricular acima mencionado. Em ambos os grupos, é administrado tratamento anticoagulante apropriado se houver uma indicação de prevenção de enfarte cerebral associada à fibrilhação auricular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: kzzoo921@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
- Número de telefone: 82+ 2-3410-3419
- E-mail: kzzoo921@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre os pacientes com Dispositivo Cardíaco Eletrónico Implantável (DCEI), indivíduos com episódios de alta frequência auricular encontrados em Dispositivos Cardíacos Eletrónicos Implantáveis: monitor de eventos implantável, pacemaker, cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- Pacientes com 19 anos ou mais que concordaram com o estudo (se o consentimento voluntário for considerado difícil, obtém-se também o consentimento dos representantes legais)
- Se o período acumulado do episódio de alta frequência auricular durante o período de observação de três meses for superior a 21 horas
- Pacientes cuja fibrilhação auricular não tenha sido confirmada por eletrocardiograma ou monitorização Holter no último ano, desde o momento em que o episódio de alta frequência auricular foi detetado
Contudo, a inclusão é possível mesmo que inclua um dos dois casos seguintes ⓐ Pacientes diagnosticados e registados como fibrilhação auricular em registos médicos, mas não confirmados por eletrocardiograma ou monitorização Holter
ⓑ Se houver um registo de fibrilhação auricular, mas Fibrilhação Auricular Paroxística com menos de 30 segundos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes considerados inadequados para participar no estudo pelo investigador
- Pacientes diagnosticados com fibrilhação auricular com eletrocardiograma de 12 derivações ou Holter no último ano antes da participação no estudo
- Pacientes a tomar antiarrítmicos da Classe Ic, III antes da participação no estudo
- Pacientes que tenham tido tratamentos de controlo do ritmo, tais como ablação por cateter de radiofrequência (RFCA), ablação toracoscópica total (TTA), procedimento Maze (MAZEop), e tratamento antiarrítmico devido a fibrilhação auricular (exceto ablação do istmo cavotricuspídeo com flutter auricular)
- Pacientes cuja esperança de vida é inferior a um ano (por exemplo, pacientes que não podem sequer fazer um transplante cardíaco, pacientes que recebem DNR, pacientes em enfermarias de cuidados paliativos que recusam tratamento de suporte de vida, pacientes com cancro terminal que não podem receber radioterapia ou quimioterapia, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de controlo precoce do ritmo
O grupo de controlo precoce do ritmo recebe tratamento de controlo do ritmo da fibrilhação auricular de acordo com as diretrizes. Isto inclui tratamento antiarrítmico, cardioversão e ablação por cateter. Os fármacos antiarrítmicos incluem flecainida, propafenona, pilsicainida, sotalol, amiodarona, dronedarona, entre outros, e o médico escolhe o fármaco considerando a presença de cardiopatia estrutural, doença arterial coronária, hipertrofia ventricular esquerda anormal e insuficiência cardíaca. (Consulte as Diretrizes de Tratamento da Fibrilhação Auricular da Sociedade Coreana de Ritmo Cardíaco) A ablação por cateter é um procedimento que utiliza energia de alta frequência para bloquear o local da taquicardia no coração. A cardioversão é um procedimento que converte a atividade elétrica do coração para ritmo sinusal, administrando diretamente um choque elétrico na superfície do coração. A ablação por cateter ou a cardioversão são métodos de tratamento realizados apenas quando a fibrilhação auricular clínica é confirmada. |
flecainida, propafenona, pilsicainida, sotalol, amiodarona, dronedarona e assim por diante
apenas quando a fibrilhação auricular clínica (se a fibrilhação auricular persistiu por mais de 30 segundos num eletrocardiograma de 12 derivações ou monitorização Holter) é confirmada
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Comparador Ativo: grupo de controlo geral
O grupo de controlo geral recebe gestão geral sem o tratamento de controlo do ritmo de fibrilhação auricular acima mencionado. (Observação sem medicação adicional ou tratamento de controlo da frequência cardíaca, se necessário) Medicamentos para controlo da frequência cardíaca, como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio (CCB não di-hidropiridínicos) e digoxina, são utilizados para controlo da frequência cardíaca de acordo com a prescrição médica.
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Gestão geral sem tratamento de controlo do ritmo na fibrilhação auricular. (Observação sem medicação adicional, ou tratamento de controlo da frequência cardíaca, se necessário) Medicamentos para controlo da frequência cardíaca, como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio (CCB não di-hidropiridínicos) e digoxina, são utilizados para controlo da frequência cardíaca de acordo com a prescrição médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de redução inferior a 50% na carga de fibrilhação auricular (FA) ou documentação clínica de FA (taxa de recorrência de FA)
Prazo: Da inscrição até 1 ano
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A recorrência é definida como
Será realizada uma análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, e o teste de Log-rank será utilizado para comparar os grupos. Será realizado um modelo de riscos proporcionais de Cox, incluindo o grupo experimental e o fator de estratificação da randomização. O rácio de riscos e o seu intervalo de confiança de 95% entre os dois grupos serão apresentados. A significância estatística será determinada por um valor de P < 0,05. |
Da inscrição até 1 ano
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efeitos secundários relacionados com medicação ou outros tratamentos
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano
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Desde a inscrição até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre o efeito da fibrilhação auricular na pontuação da qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano
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Escala do questionário sobre o efeito da fibrilhação auricular na qualidade de vida de 0 a 100. A pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100. Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
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Desde a inscrição até 1 ano
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morte cardiovascular, enfarte cerebral, hospitalização devido a agravamento de insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano
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Os eventos individuais e os eventos compostos serão apresentados utilizando frequências e percentagens. Será realizado o modelo de riscos proporcionais de Cox, incluindo o grupo de tratamento e o fator de estratificação da randomização. O teste de Log-rank será utilizado para comparar as taxas de incidência e os rácios de risco entre os grupos experimental e de comparador ativo. |
Desde a inscrição até 1 ano
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NTproBNP(pg/ml)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano
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Medido em pg/mL
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Desde a inscrição até 1 ano
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Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano
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Pontuação do Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) de 0 a 30.
A pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 30, em que pontuações mais altas indicam um melhor desempenho cognitivo.
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Desde a inscrição até 1 ano
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano
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FEVE em percentagem medida por ecocardiografia
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Desde a inscrição até 1 ano
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Avaliação da função diastólica
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano
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Calcule a razão E/e' utilizando a velocidade de enchimento diastólico precoce (E) e a velocidade anular mitral diastólica precoce (e'), ambas medidas em m/s.
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Desde a inscrição até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Sagris D, Georgiopoulos G, Pateras K, Perlepe K, Korompoki E, Milionis H, Tsiachris D, Chan C, Lip GYH, Ntaios G. Atrial High-Rate Episode Duration Thresholds and Thromboembolic Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022487. doi: 10.1161/JAHA.121.022487. Epub 2021 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Flutter Atrial
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia de estimulação elétrica
- Técnicas de ablação
- Ablação por radiofrequência
- Terapia com radiofrequência
- Ablação do cateter
- Counterista elétrico
Outros números de identificação do estudo
- SMC2023-07-195
- KCT0009027 (Outro identificador: Korea National Institute of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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