タンザニアの難民家族における子どものウェルビーイング向上のためのメンタルヘルスと育児支援の統合的介入 (WEMA)
2026年2月25日 更新者：Uppsala University
逆境下における子どものウェルビーイング向上のためのメンタルヘルスと暴力予防介入の統合 - タンザニア・ニャルグス難民キャンプの主たる養育者を対象とした三群クラスター無作為化優越性試験の研究プロトコル（WEMA試験）
この臨床試験の目的は、タンザニアのニャルグス難民キャンプに住むコンゴ難民家族において、養育者のメンタルヘルスと子育て実践を改善することで子どものウェルビーイングを向上させることができるかどうかを学ぶことです。 WEMA試験（「Wellbeing through combined Evidence-based tools for Mental health and Attuned parenting」）は、3群、家族レベルクラスターランダム化、対照優越性試験であり、324家族（約648人の7〜10歳の子どもとその2人の主養育者）が参加します。 参加者と介入ファシリテーターは家族がどのプログラムを受けるかを知りますが、アウトカム評価者（列挙者）はグループ割り当てを知りません。
主な質問は以下の通りです：
- 世界保健機関（WHO）のグループストレス管理プログラムであるSelf-Help Plus（SH+）は、通常ケアと比較して、介入後12か月時点での子どもの情緒的・行動的機能を改善するか？
- SH+の後に参加型子育てプログラムであるInteraction Competencies with Children for Parents（ICC-P）を追加することで、SH+単独と比較して、介入後12か月時点での子どもの情緒的・行動的機能をさらに改善するか？
研究者は、(1) 通常ケア、(2) SH+、(3) SH+後にICC-Pの3群を比較し、SH+が通常ケアと比較してアウトカムを改善するか、およびSH+後にICC-PがSH+単独を超える追加の利益をもたらすかどうかを調べます。
参加者は：
- 家族クラスターごとに無作為に3群のいずれかに割り当てられます：通常ケア、SH+、またはSH+後にICC-P。
- (a) 利用可能な心理社会的・メンタルヘルスサービスに関する情報（通常ケア）、(b) SH+（訓練を受けた非専門家による5回のグループセッション）、または(c) SH+後にICC-P（ポジティブな子育てを強化し、厳しいしつけを減らすための4日間の参加型子育てトレーニング）のいずれかを受けます。
- ベースライン、介入後3か月、12か月時に研究評価を完了します。
主要アウトカムは、介入後12か月時点での小児症状チェックリスト-17（PSC-17）を用いて測定される子どもの情緒的・行動的機能です。 二次アウトカムには、子どものウェルビーイングと生活の質、および養育者のメンタルヘルス、ウェルビーイング、子育て実践が含まれます。 追加の探索的アウトカムも評価され、養育者から収集された測定値や子どもとの行動課題が含まれます。
この試験は、ウプサラ大学がダルエスサラーム大学教育学部（DUCE）およびパートナーと協力して実施し、スウェーデン研究評議会（助成金番号2022-02476）の資金提供を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Hall, PhD
- 電話番号：+46709948737
- メール：jonathan.hall@pcr.uu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofia Nordenving
- 電話番号：+46730555351
- メール：sofia.nordenving@pcr.uu.se
研究場所
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Dar es Salaam Region
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Dar es Salaam、Dar es Salaam Region、タンザニア
- Dar es Salaam University College of Education
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コンタクト：
- Faustine Bwire Masath, PhD
- 電話番号：+255 714 662 061
- メール：faustine.masath@udsm.ac.tz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- タンザニアのニアルグス難民キャンプに居住する家族
- コンゴ難民出身（文化的・言語的一貫性のため）
- 18歳以上の主要養育者2名（男性1名、女性1名）、7～10歳の子どもを少なくとも2人養育していること
- スワヒリ語の話し言葉と理解が可能であること
- インフォームド・コンセント（および子どもの同意）を提供する意思があること
- 今後12ヶ月以内にキャンプを離れる予定がないこと
除外基準：
- 現在、他のメンタルヘルスまたは子育てプログラムに参加中の養育者
- 自殺リスク、精神病、または参加を妨げる重度の認知障害を示す養育者
- 養育者から報告された既知の発達障害を持つ子ども
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフヘルププラス
このグループに割り当てられた家族は、世界保健機関のSelf-Help Plus（SH+）を受講します。これは、介護者向けの短期間のグループベースのストレス管理プログラムです。
各家族の2人の主介護者が参加します。
SH+は、訓練を受けた非専門家のファシリテーターによって、イラスト入りのセルフヘルプマニュアルと構造化されたグループディスカッションを伴う標準化された音声ガイド形式で実施されます。
プログラムは5回のセッション（各約2時間）で構成され、セッション間には少なくとも3日の間隔を空けます。
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Self-Help Plus（SH+）介入プログラムは、世界保健機関（WHO）によって開発されたストレス管理プログラムです。
このプログラムはアクセプタンス＆コミットメント・セラピーに基づいており、リソースが限られた環境や人道支援の現場での使用を想定して設計されています。
SH+は、訓練を受けた非専門家のファシリテーターが主導する5回のグループセッションで実施され、事前録音された音声、構造化されたマニュアル、およびスワヒリ語で書かれたイラスト付き参加者ガイドを使用します。
このプログラムでは、ストレスに対処し、困難な思考や感情を管理するための実践的なスキルを教えます。
各セッションは約2時間続き、個人の振り返りとガイド付きのグループディスカッションが含まれます。
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実験的：セルフヘルププラス + 子どもとの関わり方の能力 - 保護者向け（SH+ + ICC-P）
この群に割り当てられた家族は、まずSH+を受け、その後、親のための子どもとの相互作用能力（ICC-P）を受けます。
各家族の2人の主要な養育者が参加します。
SH+は、上記のように実施されます（5回のグループセッション、各回約2時間、少なくとも3日間隔を空け、訓練を受けた非専門家が標準化された音声ガイド付き教材と図解マニュアルを使用して実施）。
SH+が完了した後、養育者はICC-Pを受けます。これは、積極的で応答性の高い養育を強化し、厳しいまたは暴力的なしつけを減らすことを目的とした参加型の子育てプログラムです。
ICC-Pは、3日連続の全日トレーニングと、6週間後の1日のリフレッシュトレーニングとして、マニュアル化されたグループ形式に従って実施されます。
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Self-Help Plus（SH+）介入プログラムは、世界保健機関（WHO）によって開発されたストレス管理プログラムです。
このプログラムはアクセプタンス＆コミットメント・セラピーに基づいており、リソースが限られた環境や人道支援の現場での使用を想定して設計されています。
SH+は、訓練を受けた非専門家のファシリテーターが主導する5回のグループセッションで実施され、事前録音された音声、構造化されたマニュアル、およびスワヒリ語で書かれたイラスト付き参加者ガイドを使用します。
このプログラムでは、ストレスに対処し、困難な思考や感情を管理するための実践的なスキルを教えます。
各セッションは約2時間続き、個人の振り返りとガイド付きのグループディスカッションが含まれます。
ICC-Pは、ポジティブな子育てを強化し、厳しいまたは暴力的なしつけを減らすために設計された、4日間のグループベースの介入プログラムです。
理論的なインプットと実践的な演習、グループディスカッション、ロールプレイを組み合わせています。
学習を強化し持続可能性を促進するため、6週間後にリフレッシャーセッションが開催されます。
どちらの介入も、忠実性を確保するために監督下で訓練を受けたファシリテーターによって実施されます。
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介入なし：通常ケア（対照群）
このアームの参加者は通常ケア（UC）を受けます。
ベースライン時点で、介護者には難民キャンプで利用可能な既存のメンタルヘルスおよび心理社会的支援サービスを説明した標準化された情報リーフレットが提供されます。これには、組織名、連絡先情報、提供されるサービスの種類が含まれます。
このアームの一部として構造化された介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者による報告に基づく子どもの情緒的および行動的機能（小児症状チェックリスト-17、PSC-17）
時間枠：ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月
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7歳から10歳の子どもの情緒的および行動的機能は、小児症状チェックリスト17項目版（PSC-17）を用いて評価されます。PSC-17は、心理社会的問題をスクリーニングするための17項目からなる養育者報告式の評価ツールです（総合スコア範囲0-34；スコアが高いほど困難度が高いことを示します）。
各子どものPSC-17は、両方の主たる養育者によって独立して記入されます。
主要アウトカム指標は、介入後12か月時点における各子どもの2名の養育者から報告されたPSC-17総合スコアの平均値です。
PSC-17のサブスケール（内面化、外面化、注意）は、二次的・探索的分析において検討されます。
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ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による小児の情緒的・行動的機能（青年期用小児症状チェックリスト17項目、Y-PSC-17）
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月
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小児における精神衛生上の問題は、新たに開発された絵による回答支援ツールを用いて、小児向けに適応された小児症状チェックリスト-17（PSC-17）の若年者自己報告版を使用して評価されます。
この尺度は、3段階評価（決してない、時々、しばしば；スコア0-2）で評価される17項目を含み、合計スコア（0-34）に集計されます。スコアが高いほど、情緒的・行動的困難が大きいことを示します。
内向化、外向化、および注意問題のサブスケールスコアも導出され、別々に検討されます。
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ベースラインおよび介入後12か月
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小児健康関連QOL（KINDL-R）
時間枠：ベースライン、介入後3か月、介入後12か月
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小児の健康関連QOL（生活の質）は、改訂版KINDL質問票（KINDL-R）を用いて評価されます。これは、身体的、感情的、自尊心、家族、友人、学校の6つの領域にわたるウェルビーイングを測定します。
24項目の小児自己報告版（Kid-KINDL-R）と親代理版の両方が使用されます。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
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ベースライン、介入後3か月、介入後12か月
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心理的苦痛（ケスラー心理的苦痛尺度、K6）
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月、介入後12ヶ月
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介護者の一般的な心理的苦痛は、6項目のケスラー心理的苦痛尺度（K6）を用いて評価されます。
項目は、過去1ヶ月間に経験した不安とうつ症状を捉えます。
各項目は0（「まったくない」）から4（「いつも」）で採点され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを反映します。
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ベースライン、介入後3ヶ月、介入後12ヶ月
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うつ病（患者健康調査票-9、PHQ-9）
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月、介入後12ヶ月
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介護者の抑うつ症状は、9項目の患者健康調査票（PHQ-9）を用いて測定されます。
各項目は過去2週間の抑うつ症状の頻度を4段階（0～3）で評価し、スコアが高いほど抑うつの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後3ヶ月、介入後12ヶ月
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不安（全般性不安障害7項目尺度、GAD-7）
時間枠：ベースライン、介入後3か月、介入後12か月
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介護者の全般性不安症状は、GAD-7を用いて評価されます。
7つの項目は、過去2週間の主要な不安症状の頻度を0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）の尺度で評価します。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後3か月、介入後12か月
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心的外傷後ストレス症状（PTSDチェックリスト-市民版, PCL-C）
時間枠：ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月
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介護者の心的外傷後ストレス症状は、6項目のPTSDチェックリスト-市民版（PCL-C）を用いて評価されます。
各症状は「全くない」から「非常に」までの5段階で評価され、合計スコアは6から30の範囲となります。
高いスコアは、より深刻なPTSD症状の重症度を示します。
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ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月
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主観的ウェルビーイング（WHO-5 ウェルビーイング・インデックス）
時間枠：ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月
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WHO-5ウェルビーイング指数は、介護者の主観的なウェルビーイングを評価します。
この指数は、気分、活力、一般的な興味を反映する5つの項目で構成され、各項目は0（「全くない」）から5（「常にある」）で評価されます。
合計スコア（0-25）を4倍にして0から100の最終指数を算出し、スコアが高いほどウェルビーイングが良好であることを示します。
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ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月
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機能障害（WHO障害評価スケジュール2.0、WHODAS-II）
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月
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介護者の機能障害は、15項目からなるWHO障害評価スケジュール2.0（WHODAS-II）を用いて測定されます。
各項目は、理解、移動、セルフケア、対人関係、日常生活活動、参加の困難度を評価し、0（「なし」）から4（「極度またはできない」）で採点されます。
スコアが高いほど、機能障害の程度が大きいことを示します。
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ベースラインおよび介入後12か月
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心理的柔軟性（アクセプタンス・アンド・アクション質問票-II、AAQ-II）
時間枠：ベースライン、介入後3か月、介入後12か月
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心理的柔軟性は、7項目のアクセプタンス・アンド・アクション質問票-II（AAQ-II）を用いて測定されます。
項目は7段階のリッカート尺度（1 = 「まったく当てはまらない」、7 = 「非常に当てはまる」）で評価され、スコアは反転されているため、合計点が高いほど心理的柔軟性が高いことを示します。
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ベースライン、介入後3か月、介入後12か月
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ポジティブ・ペアレンティング（アラバマ子育て質問票 - ポジティブ・ペアレンティング下位尺度）
時間枠：ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月
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ポジティブな子育ての実践は、アラバマ子育て質問票（APQ）の6項目からなるポジティブな子育てサブスケールを使用して測定されます。
項目は、親と子供の間のポジティブな相互作用の頻度を「まったくない」から「いつも」までの5段階尺度で評価し、高いスコアはポジティブな子育て行動のより頻繁な使用を示します。 |
ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月
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子どもが報告した虐待（子ども報告型CTSPC）
時間枠：介入前および介入後12か月
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子どもが報告する虐待は、親子間葛藤方略尺度（CTSPC）の絵画適応版を用いて評価されます。
この尺度は過去1ヶ月間の7段階頻度尺度で評価される22項目を含み、高い得点はより頻繁な虐待体験を示します。
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介入前および介入後12か月
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児童への懲罰・虐待（養育者報告）：UNICEF MICS 児童懲戒モジュール
時間枠：ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月
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養育者から報告される子供のしつけは、ユニセフ多指標クラスター調査（MICS）子供のしつけモジュールを用いて評価されます。このモジュールには、過去1か月間の非暴力的および暴力的なしつけの実践を捉える11の「はい／いいえ」項目が含まれています。
項目回答から要約指標が導出されます。値が高いほど、厳格／暴力的なしつけの実践が頻繁に行われていることを示します。
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ベースライン、介入後3か月、および介入後12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情認識タスク（表情と声の表現）
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月
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子供たちの感情を識別し解釈する能力は、約50の短い動画クリップから成る感情認識課題を使用して測定されます。これらの動画は、9つの感情にわたる顔と声の表現を描いています。
参加者は感情を特定し、自身の判断に対する確信度を評価します。
正確性スコアが計算され、より高いスコアはより良い感情認識能力を反映します。
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ベースラインおよび介入後12か月
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実行機能（次元変化カード分類課題、DCCS）
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月
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子どもの認知的柔軟性と抑制制御は、Dimensional Change Card Sort（DCCS）課題を用いて評価されます。
参加者は変化するルール（例：色または形）に従ってカードを分類し、タスク間で注意力を切り替える能力を測定します。
高い精度と速い反応時間は、より優れた実行機能を示します。
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ベースラインおよび介入後12か月
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心の理論（誤信念課題）
時間枠：介入前ベースラインおよび介入後12ヶ月
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子どもの心の理論は、2つの標準的な誤信念課題（サプライズ・コンテンツ課題とサプライズ・アウトカム課題）を用いて評価されます。
これらの課題は、他者が自分とは異なる信念を持ちうることを理解する能力を評価します。
正答率が高いほど、心の理論の発達レベルが高いことを示します。
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介入前ベースラインおよび介入後12ヶ月
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社会的選好（インセンティブ付き実験ゲーム）
時間枠：介入前ベースラインおよび介入後12か月
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社会的選好は、Benensonら（2007）の研究を一部修正したインセンティブ付き実験的独裁者ゲームによって測定されます。
子どもたちは、まず10種類の中から6つのステッカーを選び、次に一度限りの配分決定を行い、自分自身のために何枚のステッカーを残し、同じ村に住む匿名の子どもに何枚を与えるかを選択します。
配分は、列挙者が背を向けている間に、「残す」用と「与える」用の別々の不透明な袋にトークンを入れることで個別に行われます。
子どもたちは、ゼロ、一部、またはすべてのトークンを渡すことができます。
この課題は、発達段階に適した方法で基本的な向社会性共有行動を捉えるように設計されています。
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介入前ベースラインおよび介入後12か月
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兄弟姉妹関係の質
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月
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参加している2人の兄弟姉妹間の関係の質を、ダン兄弟姉妹関係質問票を改変した11項目版を使用して評価します。
この尺度は、温かさ、親密さ、葛藤、競争心を5段階尺度（1 = 決してない から 5 = いつも）で測定します。
各児童は、同じく研究に参加している兄弟姉妹との関係について報告します。
温かさと親密さのスコアが高いほどより肯定的な関係を示し、一方で葛藤と競争心のスコアが高いことは関係の緊張を示します。
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ベースラインおよび介入後12か月
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介護者の感情認識課題（表情および声の表現）
時間枠：介入前および介入後12か月
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介護者の感情識別・解釈能力は、約50本の短い動画クリップからなる感情認識課題を用いて測定されます。これらの動画は、9つの感情にわたる顔面および音声表現を描いています。
参加者は感情を特定し、判断に対する自信を評価します。
正確性スコアが算出され、高いスコアは優れた感情認識能力を反映します。
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介入前および介入後12か月
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親密なパートナー間の暴力（DHS 家庭内暴力モジュール）
時間枠：ベースラインおよび介入後12か月
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女性介護者における親密なパートナーからの暴力の経験は、紛争対応尺度（Conflict Tactics Scale）を基に適応された人口保健調査（DHS）の家庭内暴力モジュールを用いて評価されます。
項目は、精神的暴力、身体的暴力、性的暴力、および支配的行動を捉えます。
頻度スコアが高いほど、暴力への曝露が大きいことを示します。
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ベースラインおよび介入後12か月
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アルコール使用（アルコール使用障害特定テスト、AUDIT）
時間枠：介入前ベースラインおよび介入後12か月
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男性介護者におけるアルコール摂取は、世界保健機関によって開発された10項目のアルコール使用障害特定テスト（AUDIT）を使用して測定されます。
各項目はアルコール摂取、依存症状、および関連する問題を0～4の尺度で評価し、0から40の合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、危険なまたは有害な飲酒を示します。
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介入前ベースラインおよび介入後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tol WA, Leku MR, Lakin DP, Carswell K, Augustinavicius J, Adaku A, Au TM, Brown FL, Bryant RA, Garcia-Moreno C, Musci RJ, Ventevogel P, White RG, van Ommeren M. Guided self-help to reduce psychological distress in South Sudanese female refugees in Uganda: a cluster randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e254-e263. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30504-2.
- Kabelege E, Kirika A, Nkuba M, Hermenau K, Schreiber A, Hoeffler A, Hecker T. Improving Parent-Child Interaction and Reducing Parental Violent Discipline - a Multi-Informant Multi-Method Pilot Feasibility Study of a School-Based Intervention. J Fam Violence. 2025;40:799-810. doi: 10.1007/s10896-023-00679-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-02476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データの機微性と、難民の保護者や子どもを含む研究対象集団の脆弱性のため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。
人道的環境における参加者保護に関連するデータプライバシー上の懸念と倫理的制約により、匿名化されたデータセットの公開共有はできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。