- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07447921
Łączenie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego i rodzicielstwa w celu poprawy dobrostanu dzieci wśród rodzin uchodźców w Tanzanii (WEMA)
Połączenie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego i zapobiegania przemocy w celu poprawy dobrostanu dzieci w warunkach trudnych - Protokół badania dla trzyramiennego, randomizowanego klastrowo, wyższościowego badania z głównymi opiekunami w obozie dla uchodźców Nyarugusu w Tanzanii (badanie WEMA)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy poprawa zdrowia psychicznego opiekunów i praktyk rodzicielskich może zwiększyć dobrostan dzieci w rodzinach uchodźców kongijskich mieszkających w obozie dla uchodźców Nyarugusu w Tanzanii. Badanie WEMA („Dobrostan dzięki połączonym opartym na dowodach narzędziom do zdrowia psychicznego i dostosowanego rodzicielstwa”) to trójramienne, kontrolowane badanie wyższości z randomizacją klastrową na poziomie rodzin, obejmujące 324 rodziny (około 648 dzieci w wieku 7-10 lat i ich dwóch głównych opiekunów). Uczestnicy i osoby prowadzące interwencję będą wiedzieć, jaki program otrzymuje rodzina, ale osoby oceniające wyniki (ankieterzy) nie będą znać przydziału do grup.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy Self-Help Plus (SH+), grupowy program zarządzania stresem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), poprawia funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne dzieci w 12 miesięcy po interwencji w porównaniu ze standardową opieką?
- Czy dodanie programu Interaction Competencies with Children for Parents (ICC-P), uczestniczącego programu rodzicielskiego, po SH+ dalej poprawia funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne dzieci w 12 miesięcy po interwencji w porównaniu z samym SH+?
Badacze porównają (1) standardową opiekę, (2) SH+ oraz (3) SH+ z następującym po nim ICC-P, aby sprawdzić, czy SH+ poprawia wyniki w porównaniu ze standardową opieką oraz czy SH+ z następującym po nim ICC-P zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu z samym SH+.
Uczestnicy:
- Będą losowo przydzielani w klastrach rodzinnych do jednej z trzech grup: standardowej opieki, SH+ lub SH+ z następującym po nim ICC-P.
- Otrzymają albo (a) informacje o dostępnych usługach psychospołecznych i zdrowia psychicznego (standardowa opieka), (b) SH+ (pięć sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonych niespecjalistów), albo (c) SH+ z następującym po nim ICC-P (czterodniowe uczestniczące szkolenie rodzicielskie wzmacniające pozytywne rodzicielstwo i redukujące surową dyscyplinę).
- Wypełnią oceny badania na początku, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od interwencji.
Głównym wynikiem jest funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne dzieci, mierzone za pomocą Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) w 12 miesięcy po interwencji. Wyniki drugorzędne obejmują dobrostan i jakość życia dzieci, a także zdrowie psychiczne, dobrostan i praktyki rodzicielskie opiekunów. Ocenione zostaną również dodatkowe wyniki eksploracyjne, w tym pomiary zebrane od opiekunów i zadania behawioralne z dziećmi.
Badanie jest realizowane przez Uniwersytet w Uppsali we współpracy z Dar es Salaam University College of Education (DUCE) i partnerami, z finansowaniem ze Szwedzkiej Rady ds. Badań Naukowych (numer grantu 2022-02476).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Hall, PhD
- Numer telefonu: +46709948737
- E-mail: jonathan.hall@pcr.uu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sofia Nordenving
- Numer telefonu: +46730555351
- E-mail: sofia.nordenving@pcr.uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Dar es Salaam Region
-
Dar es Salaam, Dar es Salaam Region, Tanzania
- Dar es Salaam University College of Education
-
Kontakt:
- Faustine Bwire Masath, PhD
- Numer telefonu: +255 714 662 061
- E-mail: faustine.masath@udsm.ac.tz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodziny zamieszkujące obóz dla uchodźców Nyarugusu w Tanzanii
- Pochodzenie uchodźców kongijskich (dla jednorodności kulturowej i językowej)
- Dwóch głównych opiekunów (jedna osoba płci męskiej, jedna płci żeńskiej) w wieku 18 lat lub starszych, opiekujących się co najmniej dwójką dzieci w wieku 7-10 lat
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka suahili
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody (oraz zgody dziecka)
- Brak planów opuszczenia obozu w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Opiekunowie obecnie uczestniczący w innych programach zdrowia psychicznego lub rodzicielskich
- Opiekunowie wykazujący bezpośrednie ryzyko samobójstwa, psychozę lub ciężkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające uczestnictwo
- Dzieci ze stwierdzonymi niepełnosprawnościami rozwojowymi zgłoszonymi przez opiekunów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopomoc plus
Rodziny przydzielone do tej grupy otrzymują program Samopomoc Plus (SH+) Światowej Organizacji Zdrowia, krótki, grupowy program zarządzania stresem dla opiekunów.
Dwóch głównych opiekunów w każdej rodzinie bierze udział.
SH+ jest prowadzony przez przeszkolonych, niespecjalistycznych moderatorów przy użyciu znormalizowanego, audio-przewodzonego formatu z ilustrowanym podręcznikiem samopomocy i ustrukturyzowaną dyskusją grupową.
Program składa się z pięciu sesji (każda trwa około dwóch godzin), z co najmniej trzema dniami przerwy między sesjami.
|
Interwencja Self-Help Plus (SH+) to program zarządzania stresem opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Jest oparty na Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz zaprojektowany do stosowania w warunkach ograniczonych zasobów i humanitarnych.
SH+ jest realizowany w pięciu sesjach grupowych prowadzonych przez przeszkolonych, niespecjalistycznych facylitatorów przy użyciu wcześniej nagranego audio, ustrukturyzowanych podręczników oraz ilustrowanych przewodników dla uczestników w języku suahili.
Program uczy praktycznych umiejętności radzenia sobie ze stresem oraz zarządzania trudnymi myślami i emocjami.
Każda sesja trwa około dwóch godzin i obejmuje indywidualną refleksję oraz prowadzoną dyskusję grupową.
|
|
Eksperymentalny: Samopomoc Plus + Kompetencje Interakcyjne z Dziećmi - dla Rodziców (SH+ + ICC-P)
Rodziny przypisane do tego ramienia otrzymują najpierw SH+, a następnie Interaction Competencies with Children for Parents (ICC-P).
Dwóch głównych opiekunów w każdej rodzinie bierze udział.
SH+ jest realizowane jak opisano powyżej (pięć sesji grupowych, każda trwająca około dwóch godzin, rozłożonych w odstępach co najmniej trzech dni, prowadzonych przez przeszkolonych niespecjalistów przy użyciu standaryzowanych materiałów z nagraniami audio i ilustrowanego podręcznika).
Po zakończeniu SH+ opiekunowie otrzymują ICC-P, partycypacyjny program rodzicielski zaprojektowany w celu wzmocnienia pozytywnej, responsywnej opieki oraz zmniejszenia surowej lub agresywnej dyscypliny.
ICC-P jest realizowany jako trzy kolejne pełne dni szkoleniowe plus jeden dzień szkolenia przypominającego sześć tygodni później, zgodnie z ustrukturyzowanym formatem grupowym.
|
Interwencja Self-Help Plus (SH+) to program zarządzania stresem opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Jest oparty na Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz zaprojektowany do stosowania w warunkach ograniczonych zasobów i humanitarnych.
SH+ jest realizowany w pięciu sesjach grupowych prowadzonych przez przeszkolonych, niespecjalistycznych facylitatorów przy użyciu wcześniej nagranego audio, ustrukturyzowanych podręczników oraz ilustrowanych przewodników dla uczestników w języku suahili.
Program uczy praktycznych umiejętności radzenia sobie ze stresem oraz zarządzania trudnymi myślami i emocjami.
Każda sesja trwa około dwóch godzin i obejmuje indywidualną refleksję oraz prowadzoną dyskusję grupową.
ICC-P to czterodniowa, grupowa interwencja zaprojektowana w celu wzmocnienia pozytywnego rodzicielstwa i zmniejszenia surowej lub agresywnej dyscypliny.
Łączy ona teoretyczne wprowadzenie z praktycznymi ćwiczeniami, dyskusjami grupowymi i odgrywaniem ról.
Sesja odświeżająca odbywa się sześć tygodni później, aby utrwalić zdobytą wiedzę i promować trwałość efektów.
Obie interwencje są prowadzone przez przeszkolonych moderatorów pod nadzorem, aby zapewnić wierność realizacji programu.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka (Kontrola)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują zwykłą opiekę (UC).
Na początku badania opiekunom przekazywany jest standaryzowany ulotka informacyjna opisująca istniejące usługi wsparcia psychicznego i psychospołecznego dostępne w obozie dla uchodźców, w tym nazwy organizacji, informacje kontaktowe i rodzaje oferowanych usług.
Żadna strukturalna interwencja nie jest przeprowadzana w ramach tego ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne dziecka zgłaszane przez opiekuna (Pediatric Symptom Checklist-17, PSC-17)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne dzieci w wieku 7-10 lat zostanie ocenione za pomocą Pediatrycznej Listy Objawów-17 (PSC-17), 17-punktowego narzędzia przesiewowego do zgłaszania przez opiekunów problemów psychospołecznych (całkowity wynik w zakresie 0-34; wyższe wyniki wskazują na większe trudności).
PSC-17 każdego dziecka będzie wypełniane niezależnie przez obu głównych opiekunów.
Podstawowym miernikiem wyniku jest średnia (średnia arytmetyczna) dwóch całkowitych wyników PSC-17 zgłoszonych przez opiekunów dla każdego dziecka po 12 miesiącach od interwencji.
Podskale PSC-17 (internalizacja, eksternalizacja, uwaga) będą badane w analizach drugorzędnych/eksploracyjnych.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowe funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne dziecka (Młodzieżowa wersja adaptacyjna Pediatrycznej Listy Objawów-17, Y-PSC-17)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Problemy zdrowia psychicznego u dzieci będą oceniane przy użyciu młodzieżowej wersji samoopisowej Pediatrycznej Listy Objawów-17 (PSC-17), dostosowanej do podawania dzieciom z nowo opracowanymi pomocy wizualnymi do udzielania odpowiedzi.
Skala obejmuje 17 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali (Nigdy, Czasami, Często; punktacja 0-2) i sumowanych do wyniku ogólnego (0-34), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności emocjonalne/behawioralne.
Wyniki podskal dla problemów internalizacyjnych, eksternalizacyjnych i z uwagą będą również wyodrębnione i badane osobno.
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem dziecka (KINDL-R)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia dzieci związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą zrewidowanego kwestionariusza KINDL (KINDL-R), który mierzy dobrostan w sześciu obszarach: fizycznym, emocjonalnym, samoocenie, rodzinie, przyjaciołach i szkole.
Zostaną wykorzystane zarówno 24-punktowa wersja do samodzielnego wypełniania przez dziecko (Kid-KINDL-R), jak i wersja dla rodziców (parent proxy).
Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Stres psychiczny (Skala Stresu Psychicznego Kesslera, K6)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Ogólny dystres psychiczny wśród opiekunów będzie oceniany za pomocą 6-punktowej Skali Dystresu Psychicznego Kesslera (K6).
Punkty dotyczą objawów lęku i depresji doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy punkt jest oceniany od 0 („nigdy”) do 4 („zawsze”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy dystres.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące po interwencji oraz 12 miesięcy po interwencji
|
Objawy depresji u opiekunów będą mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Punkty oceniają częstotliwość objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni w 4-punktowej skali (0-3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące po interwencji oraz 12 miesięcy po interwencji
|
|
Lęk (Uogólniona Skala Lęku 7-punktowa, GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Objawy uogólnionego lęku u opiekunów będą oceniane za pomocą skali GAD-7.
7 pozycji ocenia częstotliwość podstawowych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 ("wcale") do 3 ("prawie codziennie").
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (Lista kontrolna PTSD – wersja cywilna, PCL-C)
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Objawy stresu pourazowego u opiekunów będą oceniane za pomocą 6-punktowej Listy Kontrolnej PTSD – Wersja Cywilna (PCL-C).
Każdy objaw jest oceniany w 5-stopniowej skali od „wcale” do „ekstremalnie”, a łączny wynik mieści się w przedziale od 6 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Początkowe, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Subiektywne samopoczucie (Indeks Dobrego Samopoczucia WHO-5)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Indeks Dobrostanu WHO-5 oceni subiektywne samopoczucie opiekunów.
Składa się z pięciu pozycji ocenianych od 0 ("nigdy") do 5 ("cały czas"), odzwierciedlających nastrój, witalność i ogólne zainteresowanie.
Sumaryczny wynik (0-25) mnoży się przez 4, aby uzyskać końcowy indeks w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Stan wyjściowy, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Upośledzenie funkcjonalne (WHO Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Upośledzenie funkcjonalne wśród opiekunów będzie mierzone za pomocą 15-punktowego Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS-II).
Punkty oceniają trudności w rozumieniu, mobilności, samoobsłudze, relacjach międzyludzkich, codziennych czynnościach i uczestnictwie, punktowane od 0 ("brak") do 4 ("skrajne lub niemożliwe do wykonania").
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Elastyczność psychologiczna (Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II, AAQ-II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące po interwencji oraz 12 miesięcy po interwencji
|
Elastyczność psychologiczna będzie mierzona za pomocą 7-punktowego Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II).
Punkty są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta (1 = "nigdy prawdziwe", 7 = "zawsze prawdziwe"), a wyniki są odwrócone, tak aby wyższe sumy wskazywały na większą elastyczność psychologiczną.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące po interwencji oraz 12 miesięcy po interwencji
|
|
Pozytywne rodzicielstwo (Kwestionariusz Rodzicielstwa Alabamy - Podskala Pozytywnego Rodzicielstwa)
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Pozytywne praktyki rodzicielskie będą mierzone za pomocą 6-punktowej Podskali Pozytywnego Rodzicielstwa z Kwestionariusza Rodzicielstwa Alabamy (APQ).
Punkty oceniają częstotliwość pozytywnych interakcji między rodzicami a dziećmi w 5-stopniowej skali od „nigdy” do „zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie pozytywnych zachowań rodzicielskich.
|
Początkowe, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Maltretowanie zgłaszane przez dziecko (Child-Reported CTSPC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Dziecięce zgłaszanie maltretowania będzie oceniane za pomocą obrazkowej adaptacji Skali Taktyk Konfliktu Rodzic-Dziecko (CTSPC).
Instrument obejmuje 22 pozycje oceniane na 7-punktowej skali częstotliwości za ostatni miesiąc; wyższe wyniki wskazują na częstsze doświadczenia maltretowania.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Dyscyplina/maltretowanie dziecka (raport opiekuna): Moduł Dyscypliny Dziecka UNICEF MICS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Dyscyplina dziecka zgłaszana przez opiekuna będzie oceniana za pomocą modułu dyscypliny dziecka z Wieloindykatorowych Badań Klasterowych UNICEF (MICS), który obejmuje 11 pozycji typu tak/nie, rejestrujących zarówno praktyki dyscyplinarne nienasilone, jak i nasilone w ciągu ostatniego miesiąca.
Wskaźniki zbiorcze są wyprowadzane z odpowiedzi na poszczególne pozycje; wyższe wartości wskazują na częstsze stosowanie praktyk dyscyplinarnych surowych/nasilonych.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie rozpoznawania emocji (wyrazów twarzy i głosu)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Zdolność dzieci do identyfikowania i interpretowania emocji będzie mierzona za pomocą zadania rozpoznawania emocji składającego się z około 50 krótkich klipów wideo przedstawiających wyraz twarzy i wokalne ekspresje dziewięciu różnych emocji.
Uczestnicy wskazują emocję i oceniają pewność swojej oceny.
Zostaną obliczone wyniki dokładności, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą zdolność rozpoznawania emocji.
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcje wykonawcze (Wymiarowa Zmiana Sortowania Kart, DCCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Elastyczność poznawcza i kontrola hamowania u dzieci będą oceniane za pomocą zadania Dimensional Change Card Sort (DCCS).
Uczestnicy sortują karty według zmieniających się reguł (np. według koloru lub kształtu), mierząc ich zdolność do przenoszenia uwagi między zadaniami.
Wyższa dokładność i szybszy czas reakcji wskazują na lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Teoria umysłu (zadania fałszywego przekonania)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Teoria umysłu u dzieci będzie oceniana za pomocą dwóch standardowych zadań dotyczących fałszywych przekonań (niespodziewana zawartość i niespodziewany wynik).
Zadania te oceniają zdolność do zrozumienia, że inni mogą mieć przekonania różniące się od własnych.
Proporcja poprawnych odpowiedzi wskazuje na wyższy poziom rozwoju teorii umysłu.
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Preferencje społeczne (motywacyjne gry eksperymentalne)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji
|
Preferencje społeczne będą mierzone za pomocą motywowanej eksperymentalnej gry dyktatora, nieznacznie zaadaptowanej z Benenson i in. (2007).
Dzieci otrzymują instrukcję, aby najpierw wybrać sześć naklejek z większego zestawu dziesięciu, a następnie podjąć decyzję o jednorazowej alokacji, wybierając, ile naklejek zachować dla siebie, a ile przekazać anonimowemu dziecku mieszkającemu w tej samej wsi.
Alokacja odbywa się prywatnie poprzez umieszczanie żetonów w oddzielnych nieprzezroczystych woreczkach oznaczonych "zatrzymaj" i "daj", podczas gdy osoba przeprowadzająca badanie odwraca się.
Dzieci mogą przekazać zero, kilka lub wszystkie żetony.
Zadanie to ma na celu uchwycenie podstawowych zachowań prospołecznego dzielenia się w sposób odpowiedni rozwojowo.
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość relacji między rodzeństwem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Jakość relacji między dwoma uczestniczącymi rodzeństwami, oceniana za pomocą zaadaptowanej 11-punktowej wersji kwestionariusza relacji między rodzeństwem Dunn.
Skala mierzy ciepło, intymność, konflikt i rywalizację w skali 5-stopniowej (1 = nigdy, 5 = zawsze).
Każde dziecko opisuje swoją relację z rodzeństwem, które również uczestniczy w badaniu.
Wyższe wyniki w zakresie ciepła i intymności odzwierciedlają bardziej pozytywne relacje, podczas gdy wyższy poziom konfliktu i rywalizacji wskazuje na napięcie w relacji.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zadanie rozpoznawania emocji opiekuna (wyrazy twarzy i głosu)
Ramy czasowe: Stan początkowy i 12 miesięcy po interwencji
|
Umiejętność opiekunów do identyfikowania i interpretowania emocji zostanie zmierzona za pomocą zadania rozpoznawania emocji, składającego się z około 50 krótkich klipów wideo przedstawiających wyraz twarzy i ekspresję głosową w dziewięciu emocjach.
Uczestnicy wskazują emocję i oceniają pewność swojej oceny.
Wskaźniki dokładności zostaną obliczone, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą zdolność rozpoznawania emocji.
|
Stan początkowy i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Przemoc ze strony partnera (Moduł Przemocy Domowej DHS)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 miesięcy po interwencji
|
Doświadczenia przemocy ze strony partnera wśród kobiet opiekunek będą oceniane za pomocą Modułu Przemocy Domowej z Demograficznych i Zdrowotnych Badań Ankietowych (DHS), zaadaptowanego ze Skali Taktyk Konfliktu.
Punkty obejmują przemoc emocjonalną, fizyczną, seksualną oraz zachowania kontrolujące.
Wyższe wyniki częstotliwości wskazują na większe narażenie na przemoc.
|
Wartości wyjściowe i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Używanie alkoholu (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Spożycie alkoholu wśród opiekunów płci męskiej będzie mierzone za pomocą 10-punktowego Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia.
Punkty oceniają spożycie alkoholu, objawy uzależnienia i związane z tym problemy w skali 0-4, dając łączny wynik od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na ryzykowne lub szkodliwe picie.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tol WA, Leku MR, Lakin DP, Carswell K, Augustinavicius J, Adaku A, Au TM, Brown FL, Bryant RA, Garcia-Moreno C, Musci RJ, Ventevogel P, White RG, van Ommeren M. Guided self-help to reduce psychological distress in South Sudanese female refugees in Uganda: a cluster randomised trial. Lancet Glob Health. 2020 Feb;8(2):e254-e263. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30504-2.
- Kabelege E, Kirika A, Nkuba M, Hermenau K, Schreiber A, Hoeffler A, Hecker T. Improving Parent-Child Interaction and Reducing Parental Violent Discipline - a Multi-Informant Multi-Method Pilot Feasibility Study of a School-Based Intervention. J Fam Violence. 2025;40:799-810. doi: 10.1007/s10896-023-00679-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-02476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .