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Combinando Intervenções de Saúde Mental e Parentalidade para Melhorar o Bem-Estar da Criança em Famílias de Refugiados na Tanzânia (WEMA)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Uppsala University

Combinar Intervenções de Saúde Mental e Prevenção da Violência para Melhorar o Bem-Estar Infantil em Situação de Adversidade - Protocolo de Estudo para um Ensaio de Superioridade, Aleatorizado por Grupos, com Três Braços, com Cuidadores Primários no Campo de Refugiados de Nyarugusu, Tanzânia (Ensaio WEMA)

O objetivo deste ensaio clínico é perceber se a melhoria da saúde mental dos cuidadores e das práticas parentais pode melhorar o bem-estar infantil entre as famílias de refugiados congoleses que vivem no Campo de Refugiados de Nyarugusu, na Tanzânia. O ensaio WEMA ("Bem-estar através de ferramentas baseadas em evidências combinadas para a saúde mental e parentalidade sintonizada") é um ensaio de superioridade controlado, aleatorizado por clusters a nível familiar, com três braços, envolvendo 324 famílias (aproximadamente 648 crianças com idades entre os 7 e os 10 anos e os seus dois cuidadores principais). Os participantes e os facilitadores da intervenção saberão qual o programa que uma família recebe, mas os avaliadores de resultados (enumeradores) não saberão a atribuição do grupo.

As principais questões que pretende responder são:

  • O Self-Help Plus (SH+), um programa de gestão do stress em grupo da Organização Mundial da Saúde (OMS), melhora o funcionamento emocional e comportamental das crianças aos 12 meses pós-intervenção, em comparação com os cuidados habituais?
  • A adição do Interaction Competencies with Children for Parents (ICC-P), um programa parental participativo, após o SH+ melhora ainda mais o funcionamento emocional e comportamental das crianças aos 12 meses pós-intervenção, em comparação com o SH+ isolado?

Os investigadores irão comparar (1) os Cuidados Habituais, (2) o SH+ e (3) o SH+ seguido do ICC-P para verificar se o SH+ melhora os resultados em comparação com os cuidados habituais, e se o SH+ seguido do ICC-P proporciona benefícios adicionais além do SH+ isolado.

Os participantes irão:

  • Ser atribuídos aleatoriamente por clusters familiares a um de três grupos: Cuidados Habituais, SH+ ou SH+ seguido do ICC-P.
  • Receber (a) informação sobre os serviços psicossociais e de saúde mental disponíveis (Cuidados Habituais), (b) SH+ (cinco sessões de grupo ministradas por não especialistas treinados) ou (c) SH+ seguido do ICC-P (uma formação parental participativa de quatro dias para reforçar a parentalidade positiva e reduzir a disciplina severa).
  • Completar avaliações do estudo na linha de base, aos 3 meses e aos 12 meses pós-intervenção.

O resultado primário é o funcionamento emocional e comportamental das crianças, medido utilizando a Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos-17 (PSC-17) aos 12 meses pós-intervenção. Os resultados secundários incluem o bem-estar e a qualidade de vida das crianças, bem como a saúde mental, o bem-estar e as práticas parentais dos cuidadores. Serão também avaliados resultados exploratórios adicionais, incluindo medidas recolhidas dos cuidadores e tarefas comportamentais com as crianças.

O ensaio é implementado pela Universidade de Uppsala em colaboração com o Dar es Salaam University College of Education (DUCE) e parceiros, com financiamento do Conselho Sueco de Investigação (subsídio n.º 2022-02476).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tanzânia
    • Dar es Salaam Region
      • Dar es Salaam, Dar es Salaam Region, Tanzânia
        • Dar es Salaam University College of Education
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Famílias residentes no Campo de Refugiados de Nyarugusu, Tanzânia
  • Origem de refugiados congoleses (para homogeneidade cultural e linguística)
  • Dois cuidadores principais (um homem, uma mulher) com 18 anos ou mais, a cuidar de pelo menos duas crianças com idades entre os 7 e os 10 anos
  • Capacidade de falar e compreender Kiswahili
  • Disposição para fornecer consentimento informado (e assentimento da criança)
  • Sem planos para sair do campo nos próximos 12 meses

Critérios de Exclusão:

  • Cuidadores atualmente inscritos noutros programas de saúde mental ou parentalidade
  • Cuidadores que apresentem risco iminente de suicídio, psicose ou deficiência cognitiva grave que impeça a participação
  • Crianças com deficiências de desenvolvimento conhecidas, reportadas pelos cuidadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoajuda Plus
As famílias atribuídas a este braço recebem o Self-Help Plus (SH+) da Organização Mundial da Saúde, um programa breve de gestão do stress em grupo para cuidadores. Os dois cuidadores principais de cada família participam. O SH+ é ministrado por facilitadores não especialistas formados, utilizando um formato padronizado e guiado por áudio, com um manual de autoajuda ilustrado e discussões em grupo estruturadas. O programa consiste em cinco sessões (com cerca de duas horas cada), com pelo menos três dias de intervalo entre sessões.
Comportamental: Autoajuda Plus
A intervenção Self-Help Plus (SH+) é um programa de gestão de stress desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Baseia-se na Terapia de Aceitação e Compromisso e foi concebido para ser utilizado em contextos com recursos limitados e em cenários humanitários. O SH+ é ministrado em cinco sessões de grupo, lideradas por facilitadores não especialistas formados, utilizando áudio pré-gravado, manuais estruturados e guias ilustrados para participantes em Kiswahili. O programa ensina competências práticas para lidar com o stress e gerir pensamentos e emoções difíceis. Cada sessão tem uma duração aproximada de duas horas e inclui reflexão individual e discussão de grupo orientada.
Experimental: Autoajuda Mais + Competências de Interacção com Crianças - para Pais (SH+ + ICC-P)
As famílias atribuídas a este braço recebem primeiro SH+, seguido de Competências de Interação com Crianças para Pais (ICC-P). Os dois cuidadores principais de cada família participam. O SH+ é ministrado conforme descrito acima (cinco sessões em grupo, com aproximadamente duas horas cada, espaçadas com pelo menos três dias de intervalo, ministradas por não especialistas treinados, utilizando materiais padronizados guiados por áudio e um manual ilustrado). Após a conclusão do SH+, os cuidadores recebem o ICC-P, um programa parental participativo concebido para fortalecer os cuidados positivos e responsivos e reduzir a disciplina severa ou violenta. O ICC-P é ministrado como três dias completos consecutivos de formação, mais um dia de formação de atualização seis semanas depois, seguindo um formato de grupo manualizado.
Comportamental: Autoajuda Plus
A intervenção Self-Help Plus (SH+) é um programa de gestão de stress desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Baseia-se na Terapia de Aceitação e Compromisso e foi concebido para ser utilizado em contextos com recursos limitados e em cenários humanitários. O SH+ é ministrado em cinco sessões de grupo, lideradas por facilitadores não especialistas formados, utilizando áudio pré-gravado, manuais estruturados e guias ilustrados para participantes em Kiswahili. O programa ensina competências práticas para lidar com o stress e gerir pensamentos e emoções difíceis. Cada sessão tem uma duração aproximada de duas horas e inclui reflexão individual e discussão de grupo orientada.
Comportamental: Competências de Interação com Crianças - para Pais
O ICC-P é uma intervenção de grupo de quatro dias, concebida para reforçar a parentalidade positiva e reduzir a disciplina severa ou violenta. Combina a teoria com exercícios práticos, discussões em grupo e role-playing. Uma sessão de reforço é realizada seis semanas depois para consolidar a aprendizagem e promover a sustentabilidade. Ambas as intervenções são conduzidas por facilitadores treinados sob supervisão para garantir a fidelidade.
Sem intervenção: Cuidados Habituais (Controlo)
Os participantes neste braço recebem Cuidados Habituais (UC). Na linha de base, os cuidadores recebem um folheto de informação padronizado que descreve os serviços de saúde mental e de apoio psicossocial existentes disponíveis no campo de refugiados, incluindo nomes das organizações, informações de contacto e tipos de serviços prestados. Nenhuma intervenção estruturada é fornecida como parte deste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento emocional e comportamental da criança relatado pelo cuidador (Checklist de Sintomas Pediátricos-17, PSC-17)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
O funcionamento emocional e comportamental de crianças com idades entre 7 e 10 anos será avaliado utilizando a Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17), uma ferramenta de rastreio de 17 itens relatada pelo cuidador para problemas psicossociais (pontuação total varia de 0 a 34; pontuações mais altas indicam maiores dificuldades).
A PSC-17 de cada criança será preenchida de forma independente por ambos os cuidadores principais.
A métrica de resultado primário é a média das duas pontuações totais da PSC-17 relatadas pelos cuidadores para cada criança, aos 12 meses após a intervenção.
As subescalas da PSC-17 (internalização, externalização, atenção) serão examinadas em análises secundárias/exploratórias.
Linha de base, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento emocional e comportamental infantil auto-relatado (Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos Adaptada para Jovens-17, Y-PSC-17)
Prazo: Baseline e 12 meses pós-intervenção
Os problemas de saúde mental em crianças serão avaliados através de uma versão de autorrelato juvenil da Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos-17 (PSC-17), adaptada para administração a crianças com auxílios de resposta pictórica recém-desenvolvidos. A medida inclui 17 itens avaliados numa escala de 3 pontos (Nunca, Às Vezes, Frequentemente; pontuados de 0 a 2) e somados para uma pontuação total (0-34), com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades emocionais/comportamentais. As pontuações das subescalas para problemas internalizantes, externalizantes e de atenção também serão derivadas e examinadas separadamente.
Baseline e 12 meses pós-intervenção
Qualidade de vida relacionada com a saúde da criança (KINDL-R)
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
A qualidade de vida relacionada com a saúde das crianças será avaliada através do questionário KINDL revisto (KINDL-R), que mede o bem-estar em seis domínios: físico, emocional, autoestima, família, amigos e escola.
Serão utilizadas tanto a versão de autoavaliação da criança com 24 itens (Kid-KINDL-R) como as versões proxy dos pais.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Baseline, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Distress psicológico (Escala de Distress Psicológico de Kessler, K6)
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
O sofrimento psicológico geral entre os cuidadores será avaliado utilizando a Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler de 6 itens (K6). Os itens captam sintomas de ansiedade e depressão experienciados durante o último mês. Cada item é pontuado de 0 ("nunca") a 4 ("sempre"), com pontuações mais elevadas a refletir maior sofrimento.
Baseline, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9, PHQ-9)
Prazo: Baseline, 3 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Os sintomas de depressão do cuidador serão avaliados através do Questionário de Saúde do Doente de 9 itens (PHQ-9). Os itens avaliam a frequência dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas numa escala de 4 pontos (0-3), com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da depressão.
Baseline, 3 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Ansiedade (Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens, GAD-7)
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Os sintomas de ansiedade generalizada entre os cuidadores serão avaliados através do GAD-7. Os 7 itens classificam a frequência dos principais sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas numa escala de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
Baseline, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Sintomas de stress pós-traumático (Lista de Verificação de PTSD-Versão Civil, PCL-C)
Prazo: Baseline, 3 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Os sintomas de stress pós-traumático do cuidador serão avaliados com a versão civil da Checklist de TEPT de 6 itens (PCL-C). Cada sintoma é classificado numa escala de 5 pontos, desde "nada" até "extremamente", com pontuações totais que variam de 6 a 30. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Baseline, 3 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Bem-estar subjetivo (Índice de Bem-Estar WHO-5)
Prazo: Baseline, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
O Índice de Bem-Estar WHO-5 avaliará o bem-estar subjetivo dos cuidadores. Consiste em cinco itens classificados de 0 ("em momento algum") a 5 ("sempre") que refletem o humor, a vitalidade e o interesse geral. A pontuação total (0-25) é multiplicada por 4 para obter um índice final que varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um melhor bem-estar.
Baseline, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Disfunção funcional (WHO Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS-II)
Prazo: Linha de base e 12 meses pós-intervenção
A deficiência funcional entre os cuidadores será medida através da Escala de Avaliação da Deficiência da OMS 2.0 (WHODAS-II) de 15 itens. Os itens avaliam dificuldades na compreensão, mobilidade, autocuidado, relações interpessoais, atividades diárias e participação, com pontuação de 0 ("nenhuma") a 4 ("extrema ou não consegue fazer"). Pontuações mais altas indicam maior deficiência funcional.
Linha de base e 12 meses pós-intervenção
Flexibilidade psicológica (Questionário de Aceitação e Ação-II, AAQ-II)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
A flexibilidade psicológica será medida utilizando o Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II) de 7 itens. Os itens são avaliados numa escala de Likert de 7 pontos (1 = "nunca verdadeiro," 7 = "sempre verdadeiro"), e as pontuações são invertidas para que totais mais elevados indiquem maior flexibilidade psicológica.
Linha de base, 3 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
Parentalidade positiva (Questionário de Parentalidade do Alabama - Subescala de Parentalidade Positiva)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
As práticas parentais positivas serão medidas através da Subescala de Parentalidade Positiva de 6 itens do Questionário de Parentalidade do Alabama (APQ). Os itens avaliam a frequência das interações positivas entre pais e filhos numa escala de 5 pontos, de "nunca" a "sempre", com pontuações mais altas a indicar um maior uso de comportamentos parentais positivos.
Linha de base, 3 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Maus-tratos reportados pela criança (Child-Reported CTSPC)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
O maus-tratos relatados pela criança serão avaliados com uma adaptação pictórica da Escala de Táticas de Conflito entre Pais e Filhos (CTSPC). O instrumento inclui 22 itens avaliados numa escala de frequência de 7 pontos para o último mês; pontuações mais altas indicam experiências de maus-tratos mais frequentes.
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Disciplina/maus-tratos infantis (relatório do cuidador): Módulo de Disciplina Infantil da UNICEF MICS
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção
A disciplina infantil relatada pelos cuidadores será avaliada utilizando o Módulo de Disciplina Infantil dos Inquéritos de Indicadores Múltiplos por Conglomerados (MICS) da UNICEF, que inclui 11 itens sim/não que captam práticas disciplinares não violentas e violentas no último mês. Índices de resumo são derivados das respostas aos itens; valores mais elevados indicam uma utilização mais frequente de práticas disciplinares severas/violentas.
Linha de base, 3 meses pós-intervenção e 12 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de reconhecimento de emoções (expressões faciais e vocais)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
A capacidade das crianças de identificar e interpretar emoções será medida através de uma tarefa de reconhecimento de emoções que consiste em aproximadamente 50 clipes de vídeo curtos que representam expressões faciais e vocais em nove emoções. Os participantes indicam a emoção e classificam a confiança no seu julgamento. Serão calculadas pontuações de precisão, em que pontuações mais elevadas refletem uma melhor capacidade de reconhecimento de emoções.
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Função executiva (Dimensional Change Card Sort, DCCS)
Prazo: Baseline e 12 meses após a intervenção
A flexibilidade cognitiva e o controlo inibitório das crianças serão avaliados utilizando a tarefa Dimensional Change Card Sort (DCCS). Os participantes classificam cartões de acordo com regras que mudam (por exemplo, por cor ou forma), medindo a sua capacidade de deslocar a atenção entre tarefas. Uma maior precisão e tempos de reação mais rápidos indicam um melhor funcionamento executivo.
Baseline e 12 meses após a intervenção
Teoria da mente (tarefas de falsas crenças)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
A teoria da mente das crianças será avaliada utilizando duas tarefas padrão de falsa crença (conteúdo surpresa e resultado surpresa). Estas tarefas avaliam a capacidade de compreender que os outros podem ter crenças diferentes das suas. A proporção de respostas corretas indica níveis mais elevados de desenvolvimento da teoria da mente.
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Preferências sociais (jogos experimentais com incentivos)
Prazo: Baseline e 12 meses após a intervenção
As preferências sociais serão medidas através de um jogo experimental incentivado do ditador, ligeiramente adaptado de Benenson et al. (2007). As crianças são instruídas a primeiro selecionar seis autocolantes de um conjunto maior de dez e, em seguida, tomar uma decisão de alocação única, escolhendo quantos autocolantes guardar para si e quantos dar a uma criança anónima que vive na mesma aldeia. A alocação é feita em privado, colocando fichas em sacos opacos separados para "guardar" e "dar", enquanto o enumerador se vira. As crianças podem dar zero, algumas ou todas as fichas. Esta tarefa foi concebida para capturar o comportamento básico de partilha prosocial de uma forma apropriada ao desenvolvimento.
Baseline e 12 meses após a intervenção
Qualidade da relação entre irmãos
Prazo: Baseline e 12 meses após a intervenção
Qualidade da relação entre os dois irmãos participantes, avaliada através de uma versão adaptada de 11 itens do Questionário de Relação entre Irmãos de Dunn. A escala mede calor, intimidade, conflito e rivalidade numa escala de 5 pontos (1 = nunca a 5 = sempre). Cada criança relata a sua relação com o irmão que também está inscrito no estudo. Pontuações mais elevadas em calor e intimidade refletem relações mais positivas, enquanto pontuações mais elevadas em conflito e rivalidade indicam tensão relacional.
Baseline e 12 meses após a intervenção
Tarefa de reconhecimento de emoções do cuidador (expressões faciais e vocais)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
A capacidade dos cuidadores de identificar e interpretar emoções será medida através de uma tarefa de reconhecimento de emoções, composta por aproximadamente 50 clipes de vídeo curtos que retratam expressões faciais e vocais em nove emoções. Os participantes indicam a emoção e classificam a confiança no seu julgamento. Serão calculadas pontuações de precisão, com pontuações mais elevadas a refletir uma melhor capacidade de reconhecimento de emoções.
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Violência por parceiro íntimo (Módulo de Violência Doméstica do DHS)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção
As experiências de violência por parceiro íntimo entre cuidadoras serão avaliadas utilizando o Módulo de Violência Doméstica dos Inquéritos Demográficos e de Saúde (DHS), adaptado da Escala de Táticas de Conflito. Os itens captam violência emocional, física e sexual e comportamentos controladores. Pontuações de frequência mais elevadas indicam maior exposição à violência.
Linha de base e 12 meses após a intervenção
Consumo de álcool (Teste de Identificação de Distúrbios de Uso de Álcool, AUDIT)
Prazo: Linha de base e 12 meses pós-intervenção
O consumo de álcool entre cuidadores masculinos será medido através do Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso do Álcool (AUDIT) de 10 itens, desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde. Os itens avaliam o consumo de álcool, sintomas de dependência e problemas relacionados numa escala de 0 a 4, resultando numa pontuação total entre 0 e 40. Pontuações mais elevadas indicam consumo de risco ou nocivo.
Linha de base e 12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

University of Konstanz
Bielefeld University
Dar es Salaam University College of Education
University of North Carolina, Charlotte

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-02476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza sensível dos dados e à vulnerabilidade da população do estudo, incluindo pais e crianças refugiados, os dados individuais dos participantes (DIP) não serão partilhados. Preocupações com a privacidade dos dados e restrições éticas relacionadas com a proteção dos participantes num contexto humanitário impedem a partilha aberta de conjuntos de dados anonimizados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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