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Combinare gli interventi di salute mentale e genitorialità per migliorare il benessere dei bambini tra le famiglie di rifugiati in Tanzania (WEMA)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Uppsala University

Combinare gli interventi di salute mentale e prevenzione della violenza per migliorare il benessere dei bambini in condizioni di avversità - Protocollo di studio per una sperimentazione di superiorità a tre bracci, cluster-randomizzata, con caregiver primari nel campo profughi di Nyarugusu, Tanzania (Studio WEMA)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se migliorare la salute mentale dei caregiver e le pratiche genitoriali possa migliorare il benessere dei bambini tra le famiglie di rifugiati congolesi che vivono nel campo profughi di Nyarugusu, in Tanzania. La sperimentazione WEMA ("Wellbeing through combined Evidence-based tools for Mental health and Attuned parenting") è uno studio controllato randomizzato a cluster a tre bracci a livello familiare, di superiorità, che coinvolge 324 famiglie (circa 648 bambini di età compresa tra 7 e 10 anni e i loro due caregiver principali). I partecipanti e i facilitatori dell'intervento sapranno quale programma riceve una famiglia, ma i valutatori degli esiti (enumeratori) non conosceranno l'assegnazione del gruppo.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il programma Self-Help Plus (SH+), un programma di gestione dello stress di gruppo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), migliora il funzionamento emotivo e comportamentale dei bambini a 12 mesi dall'intervento, rispetto alle cure abituali?
  • L'aggiunta di Interaction Competencies with Children for Parents (ICC-P), un programma genitoriale partecipativo, dopo SH+ migliora ulteriormente il funzionamento emotivo e comportamentale dei bambini a 12 mesi dall'intervento, rispetto al solo SH+?

I ricercatori confronteranno (1) Cure abituali, (2) SH+ e (3) SH+ seguito da ICC-P per verificare se SH+ migliora gli esiti rispetto alle cure abituali e se SH+ seguito da ICC-P fornisce benefici aggiuntivi oltre al solo SH+.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente per cluster familiari a uno dei tre gruppi: Cure abituali, SH+ o SH+ seguito da ICC-P.
  • Riceveranno (a) informazioni sui servizi psicosociali e di salute mentale disponibili (Cure abituali), (b) SH+ (cinque sessioni di gruppo condotte da non specialisti formati) o (c) SH+ seguito da ICC-P (una formazione genitoriale partecipativa di quattro giorni per rafforzare la genitorialità positiva e ridurre la disciplina severa).
  • Completeranno le valutazioni dello studio al basale, a 3 mesi e a 12 mesi dall'intervento.

L'esito primario è il funzionamento emotivo e comportamentale dei bambini, misurato utilizzando il Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) a 12 mesi dall'intervento. Gli esiti secondari includono il benessere e la qualità della vita dei bambini, nonché la salute mentale, il benessere e le pratiche genitoriali dei caregiver. Verranno valutati anche ulteriori esiti esplorativi, comprese le misure raccolte dai caregiver e i compiti comportamentali con i bambini.

La sperimentazione è implementata dall'Università di Uppsala in collaborazione con il Dar es Salaam University College of Education (DUCE) e partner, con finanziamento dal Consiglio Svedese per la Ricerca (borsa n. 2022-02476).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Dar es Salaam Region
      • Dar es Salaam, Dar es Salaam Region, Tanzania
        • Dar es Salaam University College of Education
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Famiglie residenti nel campo profughi di Nyarugusu, Tanzania
  • Origine rifugiata congolese (per omogeneità culturale e linguistica)
  • Due caregiver primari (uno maschio, una femmina) di età pari o superiore a 18 anni, che si prendono cura di almeno due bambini di età compresa tra 7 e 10 anni
  • Capacità di parlare e comprendere il kiswahili
  • Disponibilità a fornire il consenso informato (e l'assenso del bambino)
  • Nessun piano di lasciare il campo nei prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Caregiver attualmente iscritti ad altri programmi di salute mentale o genitorialità
  • Caregiver che presentano rischio imminente di suicidio, psicosi o grave compromissione cognitiva che impedirebbe la partecipazione
  • Bambini con disabilità dello sviluppo note segnalate dai caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Self Help plus
Le famiglie assegnate a questo braccio ricevono il programma Self-Help Plus (SH+) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, un breve programma di gestione dello stress di gruppo per i caregiver. I due caregiver principali in ogni famiglia partecipano. SH+ viene erogato da facilitatori non specialisti formati utilizzando un formato standardizzato guidato da audio con un manuale illustrato di auto-aiuto e una discussione di gruppo strutturata. Il programma consiste in cinque sessioni (circa due ore ciascuna), con almeno tre giorni tra le sessioni.
Comportamentale: Aiuto Personale Plus
L'intervento Self-Help Plus (SH+) è un programma di gestione dello stress sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Si basa sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno ed è progettato per l'uso in contesti con risorse limitate e umanitari. SH+ viene erogato in cinque sessioni di gruppo guidate da facilitatori non specialisti formati, utilizzando audio preregistrati, manuali strutturati e guide illustrate per i partecipanti in kiswahili. Il programma insegna abilità pratiche per far fronte allo stress e gestire pensieri ed emozioni difficili. Ogni sessione dura circa due ore e include riflessione individuale e discussione di gruppo guidata.
Sperimentale: Self-Help Plus + Competenze di Interazione con i Bambini - per Genitori (SH+ + ICC-P)
Le famiglie assegnate a questo braccio ricevono prima SH+, seguito da Interaction Competencies with Children for Parents (ICC-P). I due caregiver principali di ogni famiglia partecipano. SH+ viene erogato come descritto sopra (cinque sessioni di gruppo, della durata di circa due ore ciascuna, distanziate di almeno tre giorni, erogate da non specialisti formati utilizzando materiali audio standardizzati e un manuale illustrato). Dopo il completamento di SH+, i caregiver ricevono ICC-P, un programma di genitorialità partecipativo progettato per rafforzare l'assistenza positiva e reattiva e ridurre la disciplina severa o violenta. ICC-P viene erogato come tre giorni consecutivi di formazione completa più un giorno di formazione di aggiornamento sei settimane dopo, seguendo un formato di gruppo manualizzato.
Comportamentale: Aiuto Personale Plus
L'intervento Self-Help Plus (SH+) è un programma di gestione dello stress sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Si basa sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno ed è progettato per l'uso in contesti con risorse limitate e umanitari. SH+ viene erogato in cinque sessioni di gruppo guidate da facilitatori non specialisti formati, utilizzando audio preregistrati, manuali strutturati e guide illustrate per i partecipanti in kiswahili. Il programma insegna abilità pratiche per far fronte allo stress e gestire pensieri ed emozioni difficili. Ogni sessione dura circa due ore e include riflessione individuale e discussione di gruppo guidata.
Comportamentale: Competenze di Interazione con i Bambini - per i Genitori
ICC-P è un intervento di gruppo della durata di quattro giorni progettato per rafforzare la genitorialità positiva e ridurre la disciplina severa o violenta. Combina input teorici con esercizi pratici, discussioni di gruppo e role-playing. Una sessione di aggiornamento si tiene sei settimane dopo per rafforzare l'apprendimento e promuovere la sostenibilità. Entrambi gli interventi sono erogati da facilitatori formati sotto supervisione per garantire la fedeltà.
Nessun intervento: Cura Usuale (Controllo)
I partecipanti in questo braccio ricevono Cure Usuali (CU). Alla baseline, ai caregiver viene fornito un opuscolo informativo standardizzato che descrive i servizi di salute mentale e supporto psicosociale esistenti disponibili nel campo profughi, inclusi i nomi delle organizzazioni, le informazioni di contatto e i tipi di servizi offerti. Nessun intervento strutturato viene fornito come parte di questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento emotivo e comportamentale del bambino riportato dal caregiver (Pediatric Symptom Checklist-17, PSC-17)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Il funzionamento emotivo e comportamentale dei bambini di età compresa tra 7 e 10 anni sarà valutato utilizzando il Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17), uno strumento di screening composto da 17 item riportati dal caregiver per problemi psicosociali (punteggio totale compreso tra 0 e 34; punteggi più alti indicano maggiori difficoltà). Il PSC-17 di ciascun bambino sarà compilato in modo indipendente da entrambi i caregiver primari. La metrica dell'esito primario è la media dei due punteggi totali del PSC-17 riportati dai caregiver per ciascun bambino a 12 mesi dall'intervento. Le sottoscale del PSC-17 (internalizzazione, esternalizzazione, attenzione) saranno esaminate nelle analisi secondarie/esplorative.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento emotivo e comportamentale del bambino auto-riferito (Lista di controllo pediatrica dei sintomi adattata per i giovani-17, Y-PSC-17)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-intervento
I problemi di salute mentale nei bambini saranno valutati utilizzando una versione di autovalutazione giovanile del Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17), adattata per la somministrazione ai bambini con nuovi ausili di risposta pittorici sviluppati di recente. La misura include 17 elementi valutati su una scala a 3 punti (Mai, A volte, Spesso; punteggio 0-2) e sommati per un punteggio totale (0-34), con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà emotive/comportamentali. Anche i punteggi delle sottoscale per i problemi internalizzanti, esternalizzanti e di attenzione saranno derivati ed esaminati separatamente.
Baseline e 12 mesi post-intervento
Qualità di vita correlata alla salute del bambino (KINDL-R)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento
La qualità della vita correlata alla salute dei bambini sarà valutata utilizzando il questionario KINDL rivisto (KINDL-R), che misura il benessere in sei ambiti: fisico, emotivo, autostima, famiglia, amici e scuola. Saranno utilizzate sia la versione di autovalutazione del bambino a 24 item (Kid-KINDL-R) che le versioni proxy per i genitori. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento
Sofferenza psicologica (Scala di sofferenza psicologica Kessler, K6)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Il disagio psicologico generale tra i caregiver sarà valutato utilizzando la Scala di Distress Psicologico di Kessler a 6 item (K6). Gli item catturano i sintomi di ansia e depressione sperimentati durante l'ultimo mese. Ogni item è valutato da 0 ("mai") a 4 ("sempre"), con punteggi più alti che riflettono un maggiore disagio.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Depressione (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
I sintomi di depressione del caregiver saranno misurati utilizzando il Questionario sulla Salute del Paziente a 9 voci (PHQ-9). Le voci valutano la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala a 4 punti (0-3), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Ansia (Scala a 7 item per il disturbo d'ansia generalizzato, GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
I sintomi di ansia generalizzata tra i caregiver saranno valutati utilizzando il GAD-7. I 7 item valutano la frequenza dei sintomi principali di ansia nelle ultime due settimane su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi da stress post-traumatico (Lista di controllo per PTSD - Versione civile, PCL-C)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
I sintomi di stress post-traumatico dei caregiver saranno valutati con la versione civile in 6 item della PTSD Checklist (PCL-C). Ogni sintomo è valutato su una scala a 5 punti da "per niente" a "estremamente", con punteggi totali compresi tra 6 e 30. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Benessere soggettivo (Indice di benessere WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
L'Indice di Benessere WHO-5 valuterà il benessere soggettivo dei caregiver. È composto da cinque elementi valutati da 0 ("mai") a 5 ("sempre") che riflettono umore, vitalità e interesse generale. Il punteggio totale (0-25) viene moltiplicato per 4 per ottenere un indice finale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Compromissione funzionale (WHO Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS-II)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-intervento
Il deterioramento funzionale tra i caregiver sarà misurato utilizzando la Scala di Valutazione della Disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS-II) a 15 item. Gli item valutano le difficoltà nella comprensione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività quotidiane e partecipazione, con punteggi da 0 ("nessuna") a 4 ("estrema o impossibile da fare"). Punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento funzionale.
Baseline e 12 mesi post-intervento
Flessibilità psicologica (Acceptance and Action Questionnaire-II, AAQ-II)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento
La flessibilità psicologica verrà misurata utilizzando l'Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) a 7 item.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = "mai vero", 7 = "sempre vero") e i punteggi sono invertiti in modo che totali più alti indichino una maggiore flessibilità psicologica.
Baseline, 3 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento
Parentalità positiva (Questionario di Genitorialità dell'Alabama - Sottoscala della Genitorialità Positiva)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento
Le pratiche di genitorialità positiva saranno misurate utilizzando la Sottoscala di Genitorialità Positiva a 6 item del Questionario di Genitorialità dell'Alabama (APQ). Gli item valutano la frequenza delle interazioni positive tra genitori e figli su una scala a 5 punti da "mai" a "sempre", con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di comportamenti di genitorialità positiva.
Baseline, 3 mesi post-intervento e 12 mesi post-intervento
Maltrattamento segnalato dal bambino (Child-Reported CTSPC)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Il maltrattamento riferito dai bambini sarà valutato con un adattamento illustrato della Parent-Child Conflict Tactics Scale (CTSPC).
Lo strumento include 22 item valutati su una scala di frequenza a 7 punti per il mese precedente; punteggi più alti indicano esperienze di maltrattamento più frequenti.
Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Disciplina/maltrattamento infantile (resoconto del caregiver): Modulo UNICEF MICS sulla Disciplina Infantile
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
La disciplina dei bambini riportata dal caregiver sarà valutata utilizzando il modulo di Disciplina dei Bambini dell'UNICEF Multiple Indicator Cluster Surveys (MICS), che include 11 elementi sì/no che rilevano sia pratiche disciplinari non violente che violente nell'ultimo mese. Gli indici di sintesi sono derivati dalle risposte agli elementi; valori più alti indicano un uso più frequente di pratiche disciplinari severe/violente.
Baseline, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di riconoscimento delle emozioni (espressioni facciali e vocali)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-intervento
La capacità dei bambini di identificare e interpretare le emozioni verrà misurata utilizzando un compito di riconoscimento delle emozioni composto da circa 50 brevi video clip che raffigurano espressioni facciali e vocali attraverso nove emozioni. I partecipanti indicano l'emozione e valutano la fiducia nel loro giudizio. Verranno calcolati i punteggi di accuratezza, con punteggi più alti che riflettono una migliore capacità di riconoscimento delle emozioni.
Baseline e 12 mesi post-intervento
Funzioni esecutive (Dimensional Change Card Sort, DCCS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
La flessibilità cognitiva e il controllo inibitorio dei bambini saranno valutati utilizzando il compito Dimensional Change Card Sort (DCCS). I partecipanti classificano le carte secondo regole variabili (ad esempio, per colore o forma), misurando la loro capacità di spostare l'attenzione tra i compiti. Una maggiore accuratezza e tempi di reazione più rapidi indicano un migliore funzionamento esecutivo.
Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Teoria della mente (compiti di falsa credenza)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-intervento
La teoria della mente dei bambini sarà valutata utilizzando due compiti standard di falsa credenza (contenuto a sorpresa e risultato a sorpresa). Questi compiti valutano la capacità di comprendere che gli altri possono avere credenze diverse dalle proprie. La proporzione di risposte corrette indica livelli più elevati di sviluppo della teoria della mente.
Baseline e 12 mesi post-intervento
Preferenze sociali (giochi sperimentali incentivati)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-intervento
Le preferenze sociali saranno misurate attraverso un gioco del dittatore sperimentale incentivato, leggermente adattato da Benenson et al. (2007). I bambini ricevono l'istruzione di selezionare prima sei adesivi da un insieme più ampio di dieci e poi di prendere una decisione di allocazione una tantum, scegliendo quanti adesivi tenere per sé e quanti dare a un bambino anonimo che vive nello stesso villaggio. L'allocazione viene effettuata privatamente inserendo gettoni in sacchetti opachi separati per "tenere" e "dare", mentre l'enumeratore si gira. I bambini possono dare zero, alcuni o tutti i gettoni. Questo compito è progettato per catturare il comportamento prosociale di condivisione di base in modo appropriato allo sviluppo.
Baseline e 12 mesi post-intervento
Qualità del rapporto tra fratelli
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-intervento
Qualità della relazione tra i due fratelli partecipanti, valutata utilizzando una versione adattata di 11 item del Dunn Sibling Relationship Questionnaire. La scala misura calore, intimità, conflitto e rivalità su una scala a 5 punti (1 = mai a 5 = sempre). Ogni bambino riferisce sulla propria relazione con il fratello che è anch'egli arruolato nello studio. Punteggi più alti su calore e intimità riflettono relazioni più positive, mentre conflitto e rivalità più alti indicano tensione relazionale.
Baseline e 12 mesi post-intervento
Compito di riconoscimento delle emozioni del caregiver (espressioni facciali e vocali)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
La capacità dei caregiver di identificare e interpretare le emozioni verrà misurata utilizzando un compito di riconoscimento delle emozioni costituito da circa 50 brevi videoclip che rappresentano espressioni facciali e vocali attraverso nove emozioni. I partecipanti indicano l'emozione e valutano la fiducia nel loro giudizio. Verranno calcolati i punteggi di accuratezza, con punteggi più alti che riflettono una migliore capacità di riconoscimento delle emozioni.
Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Violenza del partner intimo (Modulo DHS sulla Violenza Domestica)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Le esperienze di violenza da parte del partner intimo tra le caregiver donne saranno valutate utilizzando il Modulo sulla Violenza Domestica delle Indagini Demografiche e sulla Salute (DHS), adattato dalla Conflict Tactics Scale. Gli elementi catturano violenza emotiva, fisica e sessuale e comportamenti di controllo. Punteggi di frequenza più alti indicano una maggiore esposizione alla violenza.
Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Uso di alcol (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'intervento
Il consumo di alcol tra i caregiver di sesso maschile sarà misurato utilizzando il test AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) a 10 item sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Gli item valutano il consumo di alcol, i sintomi di dipendenza e i problemi correlati su una scala da 0 a 4, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi più elevati indicano un consumo di alcol rischioso o dannoso.
Baseline e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

University of Konstanz
Bielefeld University
Dar es Salaam University College of Education
University of North Carolina, Charlotte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati e della vulnerabilità della popolazione dello studio, che include genitori e bambini rifugiati, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Preoccupazioni relative alla privacy dei dati e vincoli etici legati alla protezione dei partecipanti in un contesto umanitario impediscono la condivisione aperta di dataset de-identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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