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Combinar intervenciones de salud mental y crianza para mejorar el bienestar infantil en familias refugiadas de Tanzania (WEMA)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Uppsala University

Combinar intervenciones de salud mental y prevención de la violencia para mejorar el bienestar infantil en condiciones adversas - Protocolo de estudio para un ensayo de superioridad, aleatorizado por conglomerados, de tres brazos con cuidadores principales en el campo de refugiados de Nyarugusu, Tanzania (Ensayo WEMA)

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si mejorar la salud mental de los cuidadores y sus prácticas de crianza puede mejorar el bienestar infantil en familias de refugiados congoleños que viven en el campo de refugiados de Nyarugusu, Tanzania. El ensayo WEMA ("Bienestar mediante herramientas basadas en evidencia combinadas para la salud mental y la crianza sensible") es un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado por conglomerados a nivel familiar, con tres brazos, que involucra a 324 familias (aproximadamente 648 niños de 7 a 10 años y sus dos cuidadores principales). Los participantes y los facilitadores de la intervención sabrán qué programa recibe una familia, pero los evaluadores de resultados (enumeradores) no conocerán la asignación de grupo.

Las principales preguntas que busca responder son:

  • ¿Mejora Self-Help Plus (SH+), un programa grupal de manejo del estrés de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el funcionamiento emocional y conductual de los niños a los 12 meses posteriores a la intervención, en comparación con la atención habitual?
  • ¿Mejora aún más el funcionamiento emocional y conductual de los niños a los 12 meses posteriores a la intervención la adición de Interaction Competencies with Children for Parents (ICC-P), un programa participativo de crianza, después de SH+, en comparación con SH+ solo?

Los investigadores compararán (1) Atención Habitual, (2) SH+ y (3) SH+ seguido de ICC-P para ver si SH+ mejora los resultados en comparación con la atención habitual, y si SH+ seguido de ICC-P proporciona beneficios adicionales más allá de SH+ solo.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente por conglomerados familiares a uno de tres grupos: Atención Habitual, SH+ o SH+ seguido de ICC-P.
  • Recibirán (a) información sobre los servicios psicosociales y de salud mental disponibles (Atención Habitual), (b) SH+ (cinco sesiones grupales impartidas por no especialistas capacitados) o (c) SH+ seguido de ICC-P (una capacitación participativa de crianza de cuatro días para fortalecer la crianza positiva y reducir la disciplina severa).
  • Completarán evaluaciones del estudio al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses posteriores a la intervención.

El resultado primario es el funcionamiento emocional y conductual de los niños, medido mediante la Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos-17 (PSC-17) a los 12 meses posteriores a la intervención. Los resultados secundarios incluyen el bienestar y la calidad de vida de los niños, así como la salud mental, el bienestar y las prácticas de crianza de los cuidadores. También se evaluarán resultados exploratorios adicionales, incluidas medidas recopiladas de los cuidadores y tareas conductuales con los niños.

El ensayo es implementado por la Universidad de Uppsala en colaboración con el Dar es Salaam University College of Education (DUCE) y socios, con financiamiento del Consejo de Investigación Sueco (número de subvención 2022-02476).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
    • Dar es Salaam Region
      • Dar es Salaam, Dar es Salaam Region, Tanzania
        • Dar es Salaam University College of Education
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familias residentes en el Campo de Refugiados de Nyarugusu, Tanzania
  • Origen congoleño de refugiados (para homogeneidad cultural y lingüística)
  • Dos cuidadores principales (un hombre, una mujer) de 18 años o más, que cuiden al menos de dos niños de 7 a 10 años
  • Capacidad para hablar y entender suajili
  • Disposición para proporcionar consentimiento informado (y asentimiento del niño)
  • Sin planes de abandonar el campamento en los próximos 12 meses

Criterios de exclusión:

  • Cuidadores inscritos actualmente en otros programas de salud mental o crianza
  • Cuidadores que muestren riesgo inminente de suicidio, psicosis o deterioro cognitivo grave que dificulte la participación
  • Niños con discapacidades del desarrollo conocidas reportadas por los cuidadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autoayuda plus
Las familias asignadas a este brazo reciben el programa Self-Help Plus (SH+) de la Organización Mundial de la Salud, un programa breve de manejo del estrés basado en grupos para cuidadores. Los dos cuidadores principales de cada familia participan. El SH+ es impartido por facilitadores no especialistas capacitados utilizando un formato estandarizado guiado por audio, con un manual ilustrado de autoayuda y discusiones grupales estructuradas. El programa consta de cinco sesiones (de aproximadamente dos horas cada una), con al menos tres días entre sesiones.
Conductual: Autoayuda Plus
La intervención Self-Help Plus (SH+) es un programa de manejo del estrés desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se basa en la Terapia de Aceptación y Compromiso y está diseñado para su uso en entornos con recursos limitados y humanitarios. SH+ se imparte en cinco sesiones grupales dirigidas por facilitadores no especialistas capacitados que utilizan audio pregrabado, manuales estructurados y guías ilustradas para participantes en kiswahili. El programa enseña habilidades prácticas para afrontar el estrés y manejar pensamientos y emociones difíciles. Cada sesión dura aproximadamente dos horas e incluye reflexión individual y discusión grupal guiada.
Experimental: Autoayuda Plus + Competencias de Interacción con Niños - para Padres (SH+ + ICC-P)
Las familias asignadas a este brazo reciben SH+ primero, seguido de Competencias de Interacción con Niños para Padres (ICC-P). Los dos cuidadores principales de cada familia participan. SH+ se imparte como se describe anteriormente (cinco sesiones grupales, de aproximadamente dos horas cada una, espaciadas con al menos tres días de diferencia, impartidas por no especialistas capacitados utilizando materiales estandarizados con audio y un manual ilustrado). Después de completar SH+, los cuidadores reciben ICC-P, un programa de crianza participativo diseñado para fortalecer el cuidado positivo y receptivo y reducir la disciplina severa o violenta. ICC-P se imparte como tres días completos consecutivos de formación más un día de formación de refuerzo seis semanas después, siguiendo un formato grupal manualizado.
Conductual: Autoayuda Plus
La intervención Self-Help Plus (SH+) es un programa de manejo del estrés desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se basa en la Terapia de Aceptación y Compromiso y está diseñado para su uso en entornos con recursos limitados y humanitarios. SH+ se imparte en cinco sesiones grupales dirigidas por facilitadores no especialistas capacitados que utilizan audio pregrabado, manuales estructurados y guías ilustradas para participantes en kiswahili. El programa enseña habilidades prácticas para afrontar el estrés y manejar pensamientos y emociones difíciles. Cada sesión dura aproximadamente dos horas e incluye reflexión individual y discusión grupal guiada.
Conductual: Competencias de Interacción con Niños - para Padres
ICC-P es una intervención grupal de cuatro días diseñada para fortalecer la crianza positiva y reducir la disciplina severa o violenta. Combina aportes teóricos con ejercicios prácticos, debates grupales y juegos de rol. Se lleva a cabo una sesión de refuerzo seis semanas después para consolidar el aprendizaje y promover la sostenibilidad. Ambas intervenciones son impartidas por facilitadores capacitados bajo supervisión para garantizar la fidelidad.
Sin intervención: Cuidado Habitual (Control)
Los participantes en este brazo reciben Cuidado Habitual (UC). En la línea de base, se proporciona a los cuidadores un folleto informativo estandarizado que describe los servicios de salud mental y apoyo psicosocial existentes disponibles en el campo de refugiados, incluyendo nombres de organizaciones, información de contacto y tipos de servicios ofrecidos. No se administra ninguna intervención estructurada como parte de este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento emocional y conductual infantil reportado por el cuidador (Lista de verificación de síntomas pediátricos-17, PSC-17)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
El funcionamiento emocional y conductual de los niños de 7 a 10 años se evaluará mediante la Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos-17 (PSC-17), una herramienta de cribado de 17 ítems informada por el cuidador para problemas psicosociales (puntuación total de 0 a 34; puntuaciones más altas indican mayores dificultades). El PSC-17 de cada niño será completado de forma independiente por ambos cuidadores principales. La métrica de resultado principal es la media (promedio) de las dos puntuaciones totales del PSC-17 informadas por los cuidadores para cada niño a los 12 meses después de la intervención. Las subescalas del PSC-17 (internalización, externalización, atención) se examinarán en análisis secundarios/exploratorios.
Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento emocional y conductual del niño reportado por sí mismo (Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos-17 adaptada para Jóvenes, Y-PSC-17)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses post-intervención
Los problemas de salud mental en niños se evaluarán utilizando una versión de autoinforme para jóvenes del Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17), adaptada para su administración en niños con nuevas ayudas pictóricas de respuesta desarrolladas recientemente. La medida incluye 17 ítems calificados en una escala de 3 puntos (Nunca, A veces, A menudo; puntuados 0-2) y sumados para obtener una puntuación total (0-34), donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades emocionales/conductuales. También se derivarán y examinarán por separado las puntuaciones de las subescalas para problemas internalizantes, externalizantes y de atención.
Línea basal y 12 meses post-intervención
Calidad de vida relacionada con la salud infantil (KINDL-R)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
La calidad de vida relacionada con la salud de los niños se evaluará mediante el cuestionario KINDL revisado (KINDL-R), que mide el bienestar en seis ámbitos: físico, emocional, autoestima, familia, amigos y escuela. Se utilizarán tanto la versión de autoinforme infantil de 24 ítems (Kid-KINDL-R) como las versiones proxy para padres. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Angustia psicológica (Escala de Angustia Psicológica de Kessler, K6)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
El malestar psicológico general entre los cuidadores se evaluará mediante la Escala de Malestar Psicológico de Kessler de 6 ítems (K6). Los ítems capturan síntomas de ansiedad y depresión experimentados durante el último mes. Cada ítem se puntúa de 0 ("nunca") a 4 ("todo el tiempo"), donde puntuaciones más altas reflejan un mayor malestar.
Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-9, PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Los síntomas de depresión del cuidador se medirán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Los ítems evalúan la frecuencia de los síntomas depresivos durante las dos últimas semanas en una escala de 4 puntos (0-3), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión.
Línea de base, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Ansiedad (Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada, GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Los síntomas de ansiedad generalizada entre los cuidadores se evaluarán mediante el GAD-7. Los 7 ítems califican la frecuencia de los síntomas principales de ansiedad durante las dos últimas semanas en una escala de 0 ("nada en absoluto") a 3 ("casi todos los días"). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Síntomas de estrés postraumático (Lista de verificación de TEPT-Versión Civil, PCL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Los síntomas de estrés postraumático del cuidador se evaluarán con la versión civil de la Lista de Verificación de TEPT de 6 ítems (PCL-C). Cada síntoma se califica en una escala de 5 puntos desde "nada en absoluto" hasta "extremadamente", con puntuaciones totales que van de 6 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Bienestar subjetivo (Índice de Bienestar WHO-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
El Índice de Bienestar WHO-5 evaluará el bienestar subjetivo de los cuidadores. Consiste en cinco elementos calificados de 0 ("en ningún momento") a 5 ("todo el tiempo") que reflejan el estado de ánimo, la vitalidad y el interés general. La puntuación total (0-25) se multiplica por 4 para obtener un índice final que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Línea de base, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Deterioro funcional (Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0, WHODAS-II)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses después de la intervención
La discapacidad funcional entre los cuidadores se medirá utilizando el Programa de Evaluación de la Discapacidad 2.0 de la OMS (WHODAS-II) de 15 ítems. Los ítems evalúan dificultades en comprensión, movilidad, cuidado personal, relaciones interpersonales, actividades diarias y participación, puntuados de 0 ("ninguna") a 4 ("extrema o no puede hacer"). Puntuaciones más altas indican mayor discapacidad funcional.
Línea base y 12 meses después de la intervención
Flexibilidad psicológica (Cuestionario de Aceptación y Acción-II, AAQ-II)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
La flexibilidad psicológica se medirá mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II) de 7 ítems. Los ítems se valoran en una escala de Likert de 7 puntos (1 = "nunca cierto", 7 = "siempre cierto"), y las puntuaciones se invierten de modo que los totales más altos indican una mayor flexibilidad psicológica.
Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Parentalidad positiva (Cuestionario de Parentalidad de Alabama - Subescala de Parentalidad Positiva)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Las prácticas de crianza positiva se medirán utilizando la Subescala de Crianza Positiva de 6 ítems del Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ). Los ítems evalúan la frecuencia de interacciones positivas entre padres e hijos en una escala de 5 puntos desde "nunca" hasta "siempre", con puntuaciones más altas que indican un mayor uso de conductas de crianza positiva.
Baseline, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Maltrato infantil reportado por el niño (CTSPC reportado por el niño)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses post-intervención
El maltrato reportado por los niños se evaluará con una adaptación pictórica de la Escala de Tácticas de Conflicto entre Padres e Hijos (CTSPC). El instrumento incluye 22 ítems calificados en una escala de frecuencia de 7 puntos para el mes pasado; puntuaciones más altas indican experiencias de maltrato más frecuentes.
Baseline y 12 meses post-intervención
Disciplina/maltrato infantil (informe del cuidador): Módulo de Disciplina Infantil de UNICEF MICS
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
La disciplina infantil reportada por el cuidador se evaluará utilizando el Módulo de Disciplina Infantil de las Encuestas de Indicadores Múltiples por Conglomerados (MICS) de UNICEF, que incluye 11 ítems de sí/no que capturan tanto las prácticas de disciplina no violentas como violentas en el último mes. Se derivan índices resumidos de las respuestas a los ítems; valores más altos indican un uso más frecuente de prácticas de disciplina severas/violentas.
Línea base, 3 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de reconocimiento de emociones (expresiones faciales y vocales)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses después de la intervención
La capacidad de los niños para identificar e interpretar emociones se medirá mediante una tarea de reconocimiento de emociones que consta de aproximadamente 50 clips de vídeo cortos que representan expresiones faciales y vocales en nueve emociones. Los participantes indican la emoción y califican la confianza en su juicio. Se calcularán puntuaciones de precisión, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor capacidad de reconocimiento de emociones.
Baseline y 12 meses después de la intervención
Funciones ejecutivas (Clasificación Dimensional de Tarjetas de Cambio, DCCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
La flexibilidad cognitiva y el control inhibitorio de los niños se evaluarán mediante la tarea Dimensional Change Card Sort (DCCS). Los participantes clasifican tarjetas según reglas cambiantes (por ejemplo, por color o forma), midiendo su capacidad para cambiar la atención entre tareas. Una mayor precisión y tiempos de reacción más rápidos indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Teoría de la mente (tareas de falsa creencia)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses después de la intervención
La teoría de la mente de los niños se evaluará mediante dos tareas estándar de falsa creencia (contenido sorpresa y resultado sorpresa). Estas tareas evalúan la capacidad de comprender que otros pueden tener creencias diferentes a las propias. La proporción de respuestas correctas indica niveles más altos de desarrollo de la teoría de la mente.
Línea base y 12 meses después de la intervención
Preferencias sociales (juegos experimentales incentivados)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses después de la intervención
Las preferencias sociales se medirán mediante un juego experimental del dictador incentivado, ligeramente adaptado de Benenson et al. (2007). Se instruye a los niños a que primero seleccionen seis pegatinas de un conjunto más grande de diez y luego tomen una decisión de asignación única, eligiendo cuántas pegatinas quedarse para sí mismos y cuántas dar a un niño anónimo que vive en el mismo pueblo. La asignación se realiza en privado colocando fichas en bolsas opacas separadas para "quedarse" y "dar", mientras el enumerador se da la vuelta. Los niños pueden dar cero, algunas o todas las fichas. Esta tarea está diseñada para capturar el comportamiento prosocial básico de compartir de una manera apropiada para el desarrollo.
Línea base y 12 meses después de la intervención
Calidad de la relación entre hermanos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
Calidad de la relación entre los dos hermanos participantes, evaluada mediante una versión adaptada de 11 ítems del Cuestionario de Relación entre Hermanos de Dunn. La escala mide calidez, intimidad, conflicto y rivalidad en una escala de 5 puntos (1 = nunca a 5 = siempre). Cada niño informa sobre su relación con el hermano que también está inscrito en el estudio. Puntuaciones más altas en calidez e intimidad reflejan relaciones más positivas, mientras que un mayor conflicto y rivalidad indican tensión relacional.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Tarea de reconocimiento de emociones del cuidador (expresiones faciales y vocales)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención
La capacidad de los cuidadores para identificar e interpretar emociones se medirá mediante una tarea de reconocimiento emocional que consiste en aproximadamente 50 clips de vídeo cortos que muestran expresiones faciales y vocales de nueve emociones.
Los participantes indicarán la emoción y calificarán su confianza en el juicio.
Se calcularán puntuaciones de precisión, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor capacidad de reconocimiento emocional.
Línea de base y 12 meses después de la intervención
Violencia de pareja íntima (Módulo de Violencia Doméstica DHS)
Periodo de tiempo: Basal y 12 meses postintervención
Las experiencias de violencia de pareja íntima entre cuidadoras femeninas se evaluarán utilizando el Módulo de Violencia Doméstica de las Encuestas Demográficas y de Salud (DHS), adaptado de la Escala de Tácticas de Conflicto. Los ítems capturan violencia emocional, física y sexual, y comportamientos controladores. Puntuaciones de frecuencia más altas indican una mayor exposición a la violencia.
Basal y 12 meses postintervención
Consumo de alcohol (Test de identificación de trastornos por consumo de alcohol, AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses después de la intervención
El consumo de alcohol entre los cuidadores masculinos se medirá utilizando el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) de 10 ítems desarrollado por la Organización Mundial de la Salud. Los ítems evalúan el consumo de alcohol, los síntomas de dependencia y los problemas relacionados en una escala de 0 a 4, lo que da una puntuación total entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican un consumo peligroso o perjudicial de alcohol.
Línea base y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

University of Konstanz
Bielefeld University
Dar es Salaam University College of Education
University of North Carolina, Charlotte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-02476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza sensible de los datos y la vulnerabilidad de la población de estudio, que incluye padres e hijos refugiados, no se compartirán los datos individuales de los participantes (IPD). Las preocupaciones sobre la privacidad de los datos y las limitaciones éticas relacionadas con la protección de los participantes en un entorno humanitario impiden compartir abiertamente conjuntos de datos anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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