HW241045の第Ia相臨床試験
HW241045錠の単回投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第Ia相臨床試験：単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、単回漸増投与後の健康被験者におけるHW241045の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価するための第Ia相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Hongyun Wang, Doctor
- 電話番号：+86 18611513192
- メール：wanghy@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準：
- 被験者は、試験の目的、性質、方法論、および潜在的な有害反応について十分に説明を受けている。 いかなる研究手順の開始前に、自発的に試験に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名する。
- 18歳から55歳までの健康な男性および女性の被験者。
- 女性被験者は体重が45kg以上、男性被験者は50kg以上で、体格指数（BMI）が19から26 kg/m²の範囲であること。
主要な除外基準：
- 循環器、内分泌、神経、消化器、呼吸器、血液、免疫、精神、または代謝系を含む、以下のいずれかのシステムに関連する重度の臨床疾患の既往歴または現病歴を有する被験者。または、試験責任医師が研究結果に干渉する可能性があると判断するその他の疾患を有する被験者。
- スクリーニング前3ヶ月以内に重度の外傷または大手術の既往歴を有する被験者。または、試験期間中または研究完了後2週間以内に手術を受ける予定の被験者。
- 薬物の吸収または代謝に影響を与える胃腸、肝臓、または腎臓疾患の既往歴を有する被験者。または、薬物の摂取、輸送、吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている、または疑われる状態を有する被験者。
- 試験責任医師が判断する、スクリーニング検査結果に臨床的に有意な異常を有する被験者。
- 薬物または食物アレルギー、アレルギー性疾患、またはアトピー性素因の既往歴を有する被験者。または、試験薬のいずれかの成分に対して確認された過敏症を有する被験者。
- 静脈採血が困難な被験者、または集中的な採血に耐えられない身体状態の被験者。
- 試験責任医師が判断する、本研究に不適切な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HW241045
HW241045の単回経口投与
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1回目から7回目まで
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回経口投与のプラセボ
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Dose 1 to Dose 7
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAEs）の数および重症度
時間枠：最大48時間
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健康な成人ボランティアにおけるHW241045の単回経口投与の安全性と忍容性を評価する
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。