Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze Ia přípravku HW241045

3. března 2026 aktualizováno: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Fáze Ia klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet HW241045 po podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům: Jednostředové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie

Toto je studie fáze Ia, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jejímž cílem je posoudit bezpečnost, tolerovatelnost a farmakokinetiku (PK) léčiva HW241045 u zdravých dobrovolníků po podání jedné vzestupné dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyun Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 18611513192
          • E-mail: wanghy@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly plně informovány o účelu, povaze, metodologii a možných nežádoucích účincích studie. Účastní se studie dobrovolně a před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíší informovaný souhlas;
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let;
  • Ženské subjekty musí mít tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a mužské subjekty ≥ 50 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 26 kg/m².

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo současným závažným klinickým onemocněním zahrnujícím kterýkoli z následujících systémů: oběhový, endokrinní, nervový, trávicí, dýchací, hematologický, imunitní, duševní nebo metabolický systém; nebo subjekty s jakýmkoli jiným onemocněním, které podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit výsledky studie;
  • Subjekty s anamnézou závažného traumatu nebo velkého chirurgického zákroku do 3 měsíců před screeningem; nebo subjekty plánující chirurgický zákrok během doby trvání studie nebo do dvou týdnů po ukončení studie;
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálních, jaterních nebo renálních onemocnění ovlivňujících vstřebávání nebo metabolismus léčiva; nebo osoby se stavy známými nebo podezřelými z interference s příjmem, transportem, absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva;
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v jakýchkoli výsledcích screeningových testů podle posouzení vyšetřovatele;
  • Subjekty s anamnézou alergie na léky nebo potraviny, alergických poruch nebo atopické diatézy; nebo osoby s prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoumaného léčiva;
  • Subjekty s obtížným odběrem žilní krve nebo osoby, jejichž fyzický stav nesnese intenzivní odběr krve;
  • Podle posouzení vyšetřovatele nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HW241045
Jediná orální dávka HW241045
Lék: HW241045
Dávka 1 až Dávka 7
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba
Lék: Placebo
Dávka 1 až Dávka 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 48 hodin
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné orální dávky přípravku HW241045 u zdravých dospělých dobrovolníků
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RFIP-Ia-202507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit