Badanie kliniczne fazy Ia preparatu HW241045
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Badanie kliniczne fazy Ia mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek HW241045 po podaniu pojedynczej dawki u zdrowych ochotników: Badanie jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
To jest badanie Ia fazy, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) preparatu HW241045 u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej rosnącej dawki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hongyun Wang, Doctor
- Numer telefonu: +86 18611513192
- E-mail: wanghy@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnicy zostali w pełni poinformowani o celu, charakterze, metodologii badania oraz potencjalnych reakcjach niepożądanych. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat;
- Uczestniczki płci żeńskiej muszą mieć masę ciała ≥ 45 kg, a uczestnicy płci męskiej ≥ 50 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 26 kg/m².
Główne kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z historią lub obecnością ciężkiej choroby klinicznej obejmującej którykolwiek z następujących układów: krążenia, hormonalnego, nerwowego, pokarmowego, oddechowego, krwiotwórczego, immunologicznego, psychicznego lub metabolicznego; lub uczestnicy z jakąkolwiek inną chorobą, która zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania;
- Uczestnicy z historią ciężkiego urazu lub poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją; lub uczestnicy planujący operację w trakcie trwania badania lub w ciągu dwóch tygodni po jego zakończeniu;
- Uczestnicy z historią chorób żołądkowo-jelitowych, wątrobowych lub nerkowych wpływających na wchłanianie lub metabolizm leku; lub osoby ze schorzeniami, które mogą lub podejrzewa się, że mogą zakłócać przyjmowanie, transport, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach jakichkolwiek badań przesiewowych, ocenionymi przez badacza;
- Uczestnicy z historią alergii na leki lub pokarmy, zaburzeń alergicznych lub skłonności atopowych; lub osoby z potwierdzoną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik badanego leku;
- Uczestnicy z trudnościami w pobieraniu krwi żylnej lub których stan zdrowia uniemożliwia intensywne pobieranie krwi;
- Osoby nieodpowiednie do tego badania w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HW241045
Pojedyncza dawka doustna preparatu HW241045
|
Dawka 1 do Dawki 7
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka doustna Placebo
|
Dawka 1 do Dawki 7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej preparatu HW241045 u zdrowych ochotników dorosłych
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFIP-Ia-202507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .