Клиническое исследование Iа фазы HW241045

Ключевые критерии включения:

• Субъекты были полностью проинформированы о цели, характере, методологии и возможных побочных реакциях исследования. Они добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия до начала любых процедур исследования;
• Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет;
• Субъекты женского пола должны иметь массу тела ≥ 45 кг, а субъекты мужского пола ≥ 50 кг, с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м².

Ключевые критерии исключения:

• Субъекты с историей или текущим тяжелым клиническим заболеванием, затрагивающим любую из следующих систем: кровообращения, эндокринную, нервную, пищеварительную, дыхательную, гематологическую, иммунную, психическую или метаболическую системы; или субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования;
• Субъекты с историей тяжелой травмы или серьезной операции в течение 3 месяцев до скрининга; или субъекты, планирующие операцию в период исследования или в течение двух недель после его завершения;
• Субъекты с историей желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний, влияющих на всасывание или метаболизм лекарств; или те, у кого есть состояния, которые, как известно или предполагается, могут мешать приему, транспортировке, всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств;
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями в результатах любых скрининговых тестов по мнению исследователя;
• Субъекты с историей лекарственной или пищевой аллергии, аллергических расстройств или атопического диатеза; или те, у кого подтверждена гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата;
• Субъекты с затрудненным забором венозной крови или те, чье физическое состояние не позволяет переносить интенсивный забор крови;
• Не подходят для данного исследования по мнению исследователя.