HW241045의 제1상 임상시험
2026년 3월 3일 업데이트: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
HW241045 정제의 단일 용량 투여 후 건강한 피험자에서의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 Ia상 임상시험: 단일기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
이것은 건강한 대상자에서 단일 증량 용량 후 HW241045의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 제1a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Hongyun Wang, Doctor
- 전화번호: +86 18611513192
- 이메일: wanghy@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 대상자는 시험의 목적, 성격, 방법론 및 잠재적 부작용에 대해 충분히 고지받았습니다. 그들은 자발적으로 시험에 참여하며 모든 연구 절차 시작 전에 동의서에 서명합니다;
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 대상자;
- 여성 대상자는 체중이 ≥45kg, 남성 대상자는 ≥50kg이어야 하며 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m² 범위에 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 다음 시스템 중 어느 하나를 포함하는 중증 임상 질환의 병력이 있거나 현재 있는 대상자: 순환, 내분비, 신경, 소화, 호흡, 혈액학적, 면역, 정신 또는 대사 시스템; 또는 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 질환이 있는 대상자;
- 선별 검사 전 3개월 이내에 중증 외상 또는 대수술 병력이 있는 대상자; 또는 시험 기간 중 또는 연구 완료 후 2주 이내에 수술을 계획하고 있는 대상자;
- 약물 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 위장관, 간 또는 신장 질환 병력이 있는 대상자; 또는 약물 섭취, 운반, 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 간섭하는 것으로 알려졌거나 의심되는 상태가 있는 대상자;
- 연구자가 판단한 바에 따라 선별 검사 결과 중 임상적으로 유의한 이상이 있는 대상자;
- 약물 또는 식품 알레르기, 알레르기성 질환 또는 아토피 체질 병력이 있는 대상자; 또는 시험 약물의 어떤 성분에 대해 확인된 과민반응이 있는 대상자;
- 정맥혈 채취가 어렵거나 집중적인 혈액 채취를 견딜 수 없는 신체 상태인 대상자;
- 연구자가 판단하기에 본 연구에 적합하지 않은 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HW241045
HW241045의 단회 경구 투여
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Dose 1에서 Dose 7까지
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위약 비교기: 위약
단일 경구 투여 플라시보
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1차 투여부터 7차 투여까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 수와 심각도
기간: 최대 48시간
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건강한 성인 자원자를 대상으로 HW241045 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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