HW241045:n vaiheen Ia kliininen tutkimus
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Vaiheen Ia kliininen tutkimus HW241045-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä annosteltuna yksittäisannoksena: yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämä on vaiheen Ia satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan HW241045:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä koehenkilöillä yhden nousevan annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyun Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18611513192
- Sähköposti: wanghy@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Pääsisällytyskriteerit:
- Koehenkilöt on täysin informoitu tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, metodologiasta ja mahdollisista haittareaktioista. He osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista;
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naiskoehenkilöt;
- Naisten tulee olla vähintään 45 kg ja miesten vähintään 50 kg, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava 19–26 kg/m².
Pääpoissulkukriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiempaa tai nykyistä vakavaa kliinistä sairautta mihin tahansa seuraavista järjestelmistä: verenkierto-, umpieritys-, hermo-, ruoansulatus-, hengitys-, veri-, immuuni-, mielenterveys- tai aineenvaihduntajärjestelmä; tai koehenkilöt, joilla on mitä tahansa muuta sairautta, jonka tutkija arvioi saattavan vaikuttaa tutkimustuloksiin;
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakava vamma tai suuri leikkaus 3 kuukauden kuluessa seulonnasta; tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana tai kahden viikon kuluessa tutkimuksen päätyttyä;
- Koehenkilöt, joilla on aiempaa ruoansulatus-, maksa- tai munuaissairautta, jotka vaikuttavat lääkeaineen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan; tai joilla on tunnettuja tai epäiltyjä tiloja, jotka häiritsevät lääkkeen nauttimista, kuljetusta, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia missä tahansa seulontatestin tuloksissa tutkijan arvioimana;
- Koehenkilöt, joilla on aiempaa lääke- tai ruoka-allergiaa, allergisia sairauksia tai atopista diateesiä; tai jotka ovat vahvistetusti yliherkkiä tutkittavan lääkkeen mihin tahansa ainesosaan;
- Koehenkilöt, joilla on vaikea laskimoverenotto, tai joiden fyysinen kunto ei kestä runsasta verinäytteenottoa;
- Tutkijan arvioimana soveltumaton tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HW241045
Yksittäinen suun kautta annosteltava määrä HW241045
|
Annos 1 - Annos 7
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Yksi annos suun kautta annettavaa Placeboa
|
Annos 1 - Annos 7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa seuraavien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Korkeintaan 48 tuntia
|
Arvioida HW241045:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
|
Korkeintaan 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFIP-Ia-202507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .