Een Fase Ia klinische studie van HW241045

Belangrijkste inclusiecriteria:

• De proefpersonen zijn volledig geïnformeerd over het doel, de aard, de methodologie en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek. Zij nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring voorafgaand aan de start van enige onderzoeksprocedures;
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar;
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van ≥ 45 kg en mannelijke proefpersonen ≥ 50 kg, met een body mass index (BMI) variërend van 19 tot 26 kg/m².

Belangrijkste exclusiecriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige ernstige klinische aandoeningen die een van de volgende systemen betreffen: circulatie, endocrien, zenuwstelsel, spijsvertering, ademhaling, hematologie, immuunsysteem, psychiatrie of metabolisme; of proefpersonen met andere aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig trauma of grote chirurgische ingrepen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; of proefpersonen die van plan zijn een chirurgische ingreep te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode of binnen twee weken na voltooiing van het onderzoek;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen die de opname of het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden; of personen met aandoeningen waarvan bekend is of wordt vermoed dat ze de inname, het transport, de opname, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren;
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in de resultaten van screeningstests zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of voedselallergie, allergische aandoeningen of atopische diathese; of personen met bevestigde overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersonen bij wie veneuze bloedafname moeilijk is, of wier fysieke conditie intensieve bloedafname niet kan verdragen;
• Niet geschikt voor dit onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.