Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ia klinisk undersøgelse af HW241045

3. marts 2026 opdateret af: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

En fase Ia klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af HW241045 tabletter efter en enkelt dosis i raske forsøgspersoner: Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie

Dette er en fase Ia, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) for HW241045 hos raske forsøgspersoner efter en enkelt stigende dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyun Wang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18611513192
          • E-mail: wanghy@pumch.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Deltagerne er fuldt informeret om forsøgets formål, karakter, metode og potentielle bivirkninger. De deltager frivilligt i forsøget og underskriver det informerede samtykke inden påbegyndelse af nogen undersøgelsesprocedurer;
  • Sunde mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år;
  • Kvindelige deltagere skal have en kropsvægt på ≥ 45 kg og mandlige deltagere ≥ 50 kg, med et body mass index (BMI) i intervallet 19 til 26 kg/m².

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Deltagere med en historie om eller nuværende alvorlig klinisk sygdom, der involverer et af følgende systemer: cirkulation, endokrine, nervesystemet, fordøjelsessystemet, respirationssystemet, blodsystemet, immunsystemet, psykiatriske eller metaboliske systemer; eller deltagere med enhver anden sygdom, som forsøgslederen vurderer kan forstyrre undersøgelsens resultater;
  • Deltagere med en historie om alvorlig traume eller større operation inden for 3 måneder før screening; eller deltagere, der planlægger at gennemgå en operation i forsøgsperioden eller inden for to uger efter afslutning af undersøgelsen;
  • Deltagere med en historie om mave-tarm-, lever- eller nyresygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption eller -metabolisme; eller dem med tilstande kendt eller formodet at forstyrre lægemiddelindtagelse, transport, absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
  • Deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i nogen screeningsresultater som vurderet af forsøgslederen;
  • Deltagere med en historie om lægemiddel- eller fødevareallergi, allergiske lidelser eller atopisk diatese; eller dem med bekræftet overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet;
  • Deltagere med vanskelig veneblodprøvetagning, eller hvis fysiske tilstand ikke kan tåle intensiv blodprøvetagning;
  • Ikke egnet til denne undersøgelse som vurderet af forsøgslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HW241045
Enkelt oral dosis af HW241045
Medicin: HW241045
Dosis 1 til Dosis 7
Placebo komparator: Placebo
Enkelt oral dosis af Placebo
Medicin: Placebo
Dosis 1 til Dosis 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og alvoren af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 48 timer
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis HW241045 hos raske voksne frivillige
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFIP-Ia-202507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner