Um Ensaio Clínico de Fase Ia do HW241045

Critérios-Chave de Inclusão:

• Os sujeitos foram plenamente informados sobre o propósito, natureza, metodologia e potenciais reações adversas do ensaio. Participam voluntariamente no ensaio e assinam o formulário de consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos do estudo;
• Sujeitos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre os 18 e os 55 anos;
• As sujeitas do sexo feminino devem ter um peso corporal ≥ 45 kg e os sujeitos do sexo masculino ≥ 50 kg, com um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m².

Critérios-Chave de Exclusão:

• Sujeitos com historial de ou doença clínica grave atual envolvendo qualquer um dos seguintes sistemas: circulatório, endócrino, nervoso, digestivo, respiratório, hematológico, imunitário, mental ou metabólico; ou sujeitos com qualquer outra doença que o investigador considere que possa interferir com os resultados do estudo;
• Sujeitos com historial de trauma grave ou cirurgia maior nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou sujeitos que planeiem ser submetidos a cirurgia durante o período do ensaio ou nas duas semanas após a conclusão do estudo;
• Sujeitos com historial de doenças gastrointestinais, hepáticas ou renais que afetem a absorção ou metabolismo do fármaco; ou aqueles com condições conhecidas ou suspeitas de interferir com a ingestão, transporte, absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco;
• Sujeitos com anomalias clinicamente significativas em quaisquer resultados de testes de rastreio, conforme avaliado pelo investigador;
• Sujeitos com historial de alergia a medicamentos ou alimentos, distúrbios alérgicos ou diátese atópica; ou aqueles com hipersensibilidade confirmada a qualquer componente do fármaco em investigação;
• Sujeitos com dificuldade na colheita de sangue venoso, ou cuja condição física não possa tolerar colheitas de sangue intensivas;
• Não adequado para este estudo, conforme avaliado pelo investigador.