Eine klinische Studie der Phase Ia von HW241045

Haupt-Einschlusskriterien:

• Die Probanden wurden vollständig über den Zweck, die Art, die Methodik und mögliche unerwünschte Reaktionen der Studie informiert. Sie nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Studienprozeduren;
• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren;
• Weibliche Probanden müssen ein Körpergewicht von ≥ 45 kg und männliche Probanden ≥ 50 kg haben, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m².

Haupt-Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen schweren klinischen Erkrankung, die eines der folgenden Systeme betrifft: Kreislauf-, endokrines, Nerven-, Verdauungs-, Atmungs-, hämatologisches, Immun-, psychisches oder Stoffwechselsystem; oder Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
• Probanden mit schwerem Trauma oder größerer Operation in den 3 Monaten vor dem Screening; oder Probanden, die während der Studienphase oder innerhalb von zwei Wochen nach Studienende eine Operation planen;
• Probanden mit gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption oder den -stoffwechsel beeinflussen; oder solche mit bekannten oder vermuteten Zuständen, die die Einnahme, den Transport, die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen;
• Probanden mit klinisch signifikanten Abweichungen in den Screening-Testergebnissen nach Einschätzung des Prüfers;
• Probanden mit Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie, allergischen Störungen oder atopischer Diathese; oder solche mit bestätigter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prüfpräparats;
• Probanden mit schwieriger venöser Blutentnahme oder deren körperlicher Zustand intensive Blutentnahmen nicht tolerieren kann;
• Nach Einschätzung des Prüfers für diese Studie nicht geeignet.