症状性冠微小血管機能不全（CMD）治療のための自己拡張型冠状静脈洞リデューサー (SERRA-I US)
2026年7月13日 更新者：VahatiCor, Inc.
症状性冠微小血管機能障害（CMD）の治療のための自己拡張型冠状静脈洞リデューサー
VahatiCorの冠状静脈洞リデューサー（A-FLUX）は、CMD患者の狭心症または狭心症様症状の改善を目的として設計されています。
SERRA-Iは、この集団におけるA-FLUXリデューサーの安全性と臨床性能を評価する初期実現可能性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University
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コンタクト：
- Rayyan Qureshi
- 電話番号：203-785-4129
- メール：rayyan.qureshi@yale.edu
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主任研究者：
- Samit Shah, MD, PhD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
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主任研究者：
- Odayme Quesada, MD
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副調査官：
- Tim Henry, MD
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コンタクト：
- Rebecca Harper, DNP, RN, CNP
- 電話番号：513-585-1777
- メール：Rebeccam.harper@thechristhospital.com
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
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主任研究者：
- Khaled Ziada
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コンタクト：
- Shawn McDaniel
- 電話番号：(216) 445-6821
- メール：MCDANIS4@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上。
- 左室駆出率（LVEF）が基準処置前12か月以内に25%以上である。
注：LVEFは介在性心筋梗塞後に再評価すること。
複数の評価がある被験者については、最新のLVEF評価を適格試験として使用する。 - 治験責任医師が判断し、中央スクリーニング委員会が確認した最適な薬物療法にもかかわらず、30日以上持続する症状性冠微小血管障害（狭心症または同等の症状）（CCSグレードII〜IVの狭心症、またはNYHAクラス2または3に相当する非狭心症性機能障害に分類される）。
注：最適な薬物管理は、少なくとも2つの抗狭心症薬、または2つ未満の抗狭心症薬の場合に最大耐容薬物療法と定義される。 基準処置30日以内に連続熱希釈法で測定したCFR<2.5。
注：CFR評価は、スポンサー承認の治験責任医師により基準処置中に完了してもよい。
本試験ではRCA測定は許可されない。注：LADが実施不可能な場合は、CFRをLADまたはLCXで測定すること。
本試験ではRCA測定は許可されない。- ORBITAアプリを通じて報告されたように、基準処置までの少なくとも2週間にわたって持続する狭心症（または同等の症状）が報告されている。
- インフォームドコンセントに署名する意思と能力がある。
指定された追跡評価に従う意思がある。
処置中血管造影/血行動態学的包含基準：
以下は、植え込み試行前に適格性を確認するため、基準処置中に評価される。
注：CFR評価は、過去30日以内にまだ取得されていない場合（包含基準4参照）、スポンサー承認の治験責任医師により基準処置中に完了してもよい。- 平均右房圧≤15 mmHg。
- CS解剖が治験責任医師の判断で植え込みに適している。
除外基準
- 治験責任医師が判断し、中央スクリーニング委員会が確認した、PCIまたはCABGで治療可能な有意な閉塞性心外膜疾患（直径狭窄50%超）。
最近（基準処置前30日以内）のトロポニンまたはCKMB陽性の虚血証拠を伴う急性冠症候群（NSTEMIまたはSTEMI）。
注：急性冠症候群を伴わないトロポニンまたはCKMB上昇の被験者は、依然として適格とみなされ得る。- 狭心症の冠動脈外寄与原因（例：未治療の甲状腺機能亢進症、貧血（Hgb 9 g/dL未満）、管理不良の高血圧（薬物療法にもかかわらず収縮期血圧160 mmHg超または拡張期血圧100 mmHg超）、急速心室応答を伴う心房細動（薬物療法にもかかわらず持続的に100 bpm超）またはその他の頻脈性不整脈、重度の大動脈弁狭窄症、代償不全心不全、左室流出路閉塞または非対称性中隔肥大を伴う肥大型心筋症（同心性左室肥大は除外基準ではない））。
- NYHAクラスIVまたは代償不全心不全、または基準処置前90日以内の心不全による入院。
- 生命を脅かす不整脈、または心臓再同期療法または冠状静脈洞へのリード配置を必要とする不整脈。
- 1秒量（FEV1）1.0L未満、在宅昼間酸素療法の必要性、または定期的な経口ステロイドの使用により示される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- 重度の弁膜症（いずれの弁も）。
- 心エコー検査による中等度（TAPSE<12）または重度（TAPSE<8）の右室機能不全。
- 冠状静脈洞にペースメーカー電極/リードが存在する。
- 基準処置90日以内に右房内にいずれかの電極を有する新しいペースメーカーまたは除細動器リードの最近の植え込み。
- 慢性重度腎不全（推定eGFR 30 mL/min/1.73m²未満または同等）、または慢性透析中の被験者。
- チタン、ニッケル、白金、タングステンに対する既知のアレルギー、または造影剤耐容不能の既知の不能。
- 試験プロトコルに干渉する可能性のある、または被験者の試験プロトコル遵守能力に影響を与える可能性のあるあらゆる臨床状態（例：活動的なアルコールまたは違法薬物使用、認知機能低下）。
- 主要エンドポイントに達していない、または現在の試験のエンドポイントまたは処置に臨床的に干渉する可能性のある別の研究用機器または薬剤試験に現在登録されている。
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠を計画している（妊娠可能な女性は処置7日以内に陰性妊娠検査が必要）。
- 治験責任医師の判断において、無能力、未成熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如によりインフォームドコンセントを与えられない脆弱な集団の一部。
- 慢性経口抗凝固薬を服用していない場合に6か月間の二重抗血小板療法を耐容できない、または慢性経口抗凝固薬を服用している場合に少なくとも6か月間のP2Y12阻害薬を耐容できない。
- 余命を1年未満に制限する併存疾患。
- 確定または疑いのCOVID-19で現在入院中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デバイス：A-FLUXリデューサーシステム
治療
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Vahaticor A-Flux Reducer Systemは、Aフラックス送達カテーテルに事前にロードされた、埋め込み可能で自己拡張密度の高い濃度ニチノール冠動脈抑制装置デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順的成功
時間枠：研究期間中、手技後最大12か月間
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意図した部位へのVahatiCor A-FLUX Reducer Systemの成功した送達・展開、およびデバイスおよび手技に関連する重篤な有害事象（SAE）なしでのDelivery Catheterの回収。
SAEには心臓死、CS穿孔、デバイス塞栓症、心嚢液貯留の発生が含まれる。
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研究期間中、手技後最大12か月間
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安全性：デバイスおよび手順関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：手技後30日間を通じて
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デバイスおよび手順関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率。
SAEには、心臓死、CS穿孔、デバイス塞栓症、心タンポナーデが含まれます
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手技後30日間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月7日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。