Réducteur auto-expansible du sinus coronaire pour le traitement de la dysfonction microvasculaire coronaire (DMC) symptomatique (SERRA-I US)

Critères d'inclusion

1. Âgé de plus de 18 ans.
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 25% dans les 12 mois précédant la procédure index.
   Note : La FEVG doit être réévaluée après tout infarctus du myocarde intervenant.
   L'évaluation la plus récente de la FEVG est utilisée comme test de qualification pour les sujets ayant plusieurs évaluations.
3. Plus de 30 jours de dysfonction microvasculaire coronaire symptomatique persistante (angor, ou symptômes équivalents) (classée comme angor de grade II-IV CCS, ou déficience fonctionnelle non angineuse équivalente de classe 2 ou 3 NYHA) malgré un traitement médical optimal, déterminé par l'investigateur et confirmé par le Comité Central de Sélection.
   Note : La prise en charge médicale optimale est définie comme au moins 2 médicaments anti-angineux ou un traitement médical maximalement toléré si moins de 2 médicaments anti-angineux.

4. CFR<2,5 mesuré par thermodilution continue dans les 30 jours précédant la procédure index.
   Note : L'évaluation du CFR peut être réalisée pendant la procédure index par les investigateurs approuvés par le Promoteur.
   Les mesures de l'artère coronaire droite (ACD) ne sont pas autorisées pour cette étude.

   Note : Le CFR doit être mesuré dans l'artère interventriculaire antérieure (IVA) ou l'artère circonflexe (ACx) si l'IVA n'est pas réalisable.
   Les mesures de l'artère coronaire droite (ACD) ne sont pas autorisées pour cette étude.

5. Angor soutenu (ou symptômes équivalents) rapporté pendant au moins 2 semaines précédant la procédure index, rapporté via l'application ORBITA.
6. Volontaire et capable de signer le consentement éclairé.

7. Volontaire de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.

   Critères d'inclusion angiographiques/hémodynamiques procéduraux :

   Les éléments suivants seront évalués pendant la procédure index pour confirmer l'éligibilité avant toute tentative d'implantation.
   Note : L'évaluation du CFR peut être réalisée pendant la procédure index par les investigateurs approuvés par le Promoteur si elle n'a pas encore été obtenue dans les 30 jours précédents (voir critère d'inclusion 4).

8. Pression auriculaire droite moyenne ≤15 mmHg.
9. L'anatomie du sinus coronaire (SC) est adaptée à l'implantation à la discrétion de l'investigateur.

Critères d'exclusion

1. Maladie épicardique obstructive significative (sténose de diamètre supérieure à 50%) pouvant être traitée par angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) ou pontage aorto-coronarien (PAC) déterminée par l'investigateur et confirmée par le Comité Central de Sélection.

2. Syndrome coronarien aigu (SCA) récent (moins de 30 jours avant la procédure index) avec troponine ou CKMB positive et signes d'ischémie (SCA-ST+ ou SCA-ST-).
   Note : les sujets avec une troponine ou CKMB élevée sans syndrome coronarien aigu peuvent toujours être considérés comme éligibles.

3. Causes extracoronaires contributives à l'angor - par exemple, hyperthyroïdie non traitée, anémie (Hb inférieure à 9 g/dL), hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg malgré les médicaments), fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide (constamment supérieure à 100 bpm malgré les médicaments) ou autre tachyarythmie, sténose aortique sévère, insuffisance cardiaque décompensée, cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction de la voie de sortie ventriculaire gauche ou hypertrophie septale asymétrique (l'hypertrophie ventriculaire gauche concentrique n'est pas un critère d'exclusion).
4. Classe NYHA IV ou insuffisance cardiaque décompensée ou hospitalisation due à une insuffisance cardiaque dans les 90 jours précédant la procédure index.
5. Troubles du rythme mettant en jeu le pronostic vital ou tout trouble du rythme nécessitant une thérapie de resynchronisation cardiaque ou la mise en place d'une sonde dans le sinus coronaire.
6. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère indiquée par un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) inférieur à 1,0L ou nécessitant une oxygénothérapie à domicile pendant la journée ou des stéroïdes oraux réguliers.
7. Cardiopathie valvulaire sévère (toute valve).
8. Dysfonction ventriculaire droite (VD) modérée (TAPSE<12) ou sévère (TAPSE<8) par échocardiographie.
9. Présence d'une électrode/sonde de stimulateur cardiaque dans le sinus coronaire.
10. Implantation récente de nouvelles sondes de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur avec une électrode dans l'oreillette droite dans les 90 jours précédant la procédure index.
11. Insuffisance rénale chronique sévère (DFGe estimé inférieur à 30 mL/min/1,73m² ou équivalent) ou sujets sous dialyse chronique.
12. Allergie connue au titane, nickel, platine, tungstène, ou incapacité connue à tolérer le produit de contraste.
13. Toute condition clinique pouvant interférer avec le protocole de l'essai ou la capacité du sujet à se conformer au protocole de l'essai (par exemple, consommation active d'alcool ou de substances illicites, déclin cognitif).
14. Actuellement inscrit dans un autre essai de dispositif ou de médicament expérimental n'ayant pas atteint son critère de jugement principal ou pouvant interférer cliniquement avec les critères de jugement ou procédures de l'essai actuel.
15. Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure).
16. Faisant partie d'une population vulnérable qui, selon le jugement de l'investigateur, ne peut pas donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie.
17. Incapacité à tolérer un traitement antiplaquettaire double pendant 6 mois si non sous anticoagulant oral chronique, ou incapacité à tolérer un inhibiteur du P2Y12 pendant au moins 6 mois si sous anticoagulant oral chronique.
18. Comorbidités limitant l'espérance de vie à moins d'un an.
19. Actuellement hospitalisé pour un COVID-19 confirmé ou suspecté.