Itse laajeneva koronaarisen sinuksen kaventaja oireilevan koronaarisen mikrovaskulaarisen dysfunktion (CMD) hoidossa (SERRA-I US)

Osallistumiskriteerit

1. Yli 18-vuotias.
2. Vasemman kammion poisto-osuus (LVEF) on yli tai yhtä suuri kuin 25 % viimeisten 12 kuukauden aikana ennen päätoimenpidettä.
   Huomio: LVEF on arvioitava uudelleen välissä tapahtuneen sydäninfarktin jälkeen.
   Viimeisintä LVEF-arviointia käytetään pätevyystestinä potilaille, joilla on useita arviointeja.
3. Yli tai yhtä pitkä kuin 30 päivää kestänyt oireileva oireinen koronaarimikrovasoslaatio (rintakipu eli angina pectoris tai vastaavat oireet) (luokiteltu CCS-luokan II–IV anginaksi tai NYHA-luokan 2 tai 3 vastaavaksi ei-anginaaniseksi toimintavajaukseksi) optimaalista lääkehoitoa huolimatta, tutkijan määrittämänä ja keskussuodatuskomitean vahvistamana.
   Huomio: Optimaalinen lääkehoito määritellään vähintään kahdella anginaa vastustavalla lääkkeellä tai suurimmalla siedetyllä lääkehoidolla, jos anginaa vastustavia lääkkeitä on alle kaksi.

4. CFR<2,5 mitattuna jatkuvalla termodiluutiolla 30 päivän kuluessa päätoimenpiteestä.
   Huomio: CFR-arviointi voidaan suorittaa päätoimenpiteen aikana sponsorin hyväksymien tutkijoiden toimesta.
   RCA-mittaukset eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.

   Huomio: CFR tulisi mitata LAD:ssä tai LCX:ssä, jos LAD ei ole mahdollinen.
   RCA-mittaukset eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.

5. Pysyvää rintakipua (tai vastaavia oireita) raportoitu vähintään 2 viikkoa ennen päätoimenpidettä, kuten ORBITA-sovelluksen kautta raportoitu.
6. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

7. Halukas noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja.

   Toimenpideluontoisten angiografisten/hemodynaamisten osallistumiskriteerien:
   Seuraavia arvioidaan päätoimenpiteen aikana vahvistaakseen kelpoisuuden ennen implantointiyrittämistä.
   Huomio: CFR-arviointi voidaan suorittaa päätoimenpiteen aikana sponsorin hyväksymien tutkijoiden toimesta, jos sitä ei ole vielä saatu edellisten 30 päivän aikana (katso osallistumiskriteeri 4).

8. Keskimääräinen oikean eteisen paine ≤15 mmHg.
9. CS-anatomia on sopiva implantointiin tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit

1. Merkittävä obstruktiivinen epikardiaalinen sairaus (yli 50 % halkaisijan ahtauma), jota voidaan hoitaa PCI:llä tai CABG:llä tutkijan määrittämänä ja keskussuodatuskomitean vahvistamana.

2. Äskettäinen (alle 30 päivää ennen päätoimenpidettä) troponiini- tai CKMB-positiivinen akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (NSTEMI tai STEMI) iskemian todisteilla.
   Huomio: potilaat, joilla on kohonnut troponiini tai CKMB ilman akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, voidaan silti pitää kelvollisina.

3. Koronasta riippumattomat rintakivun aiheuttajat – esim. hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, anemia (Hgb alle 9 g/dL), hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg lääkityksestä huolimatta), eteisvärinä nopealla kammovasteella (johdonmukaisesti yli 100 lyöntiä minuutissa lääkityksestä huolimatta) tai muu takyarytmia, vaikea aorttaläpän ahtaus, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hypertrofinen kardiomyopatia vasemman kammion ulostuloesteellä tai epäsymmetriseellä väliseinähypertrofialla (keskittynyt vasemman kammion hypertrofia ei ole poissulkemiskriteeri).
4. NYHA-luokan IV tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 90 päivän aikana ennen päätoimenpidettä.
5. Elämää uhkaavat rytmihäiriöt tai mitkä tahansa rytmihäiriöt, jotka vaatisivat sydämen resynkronointiterapiaa tai johtimen sijoittamista koronaariseen sivuun.
6. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jota osoittaa pakokaasun tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) alle 1,0 litra tai tarve kotipäiväiselle hapelle tai säännöllisille suun kautta annettaville steroideille.
7. Vaikea läppäsydänsairaus (mikä tahansa läppä).
8. Kohtalainen (TAPSE<12) tai vaikea oikean kammion vajaatoiminta (TAPSE<8) ultraäänitutkimuksella.
9. Sydämentahdistimen elektrodi/johto on koronaarisessa sivussa.
10. Äskettäinen uuden sydämentahdistimen tai defibrillaattorin johtojen implantointi millä tahansa elektrodilla oikeassa eteisessä 90 päivän kuluessa päätoimenpiteestä.
11. Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu eGFR alle 30 ml/min/1,73 m² tai vastaava) tai potilaat kroonisella dialyysillä.
12. Tunnettu allergia titaanille, nikkelille, platinalle, volframille tai tunnettu kykenemättömyys sietää kontrastiainetta.
13. Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollaa tai potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. aktiivinen alkoholi- tai huumausaineriippuvuus, kognitiivinen heikkeneminen).
14. Tällä hetkellä osallistuu toiseen tutkittavaan laite- tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut päätepisteitään tai saattaa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä tai menettelyjä.
15. Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana (hedelmällisen ikäisten naisten on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa toimenpiteestä).
16. Osa haavoittuvaa väestöä, joka tutkijan arvion mukaan ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta kyvyttömyyden, kypsyyden puutteen, epäsuotuisien henkilökohtaisten olosuhteiden tai autonomian puutteen vuoksi.
17. Kykenemättömyys sietää kaksinkertaista verihiutaleiden estolääkitystä 6 kuukauden ajan, jos ei ole kroonisella suun kautta annettavalla antikoagulantilla, tai kykenemättömyys sietää P2Y12-estäjää vähintään 6 kuukauden ajan, jos on kroonisella suun kautta annettavalla antikoagulantilla.
18. Saman aikaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotetta alle vuoteen.
19. Tällä hetkellä sairaalassa varmistetun tai epäillyn COVID-19:n vuoksi.