Selbstexpandierender Koronarsinus-Reduzierer zur Behandlung von symptomatischer koronarer Mikrogefäßdysfunktion (CMD) (SERRA-I US)

Einschlusskriterien

1. Älter als 18 Jahre.
2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist größer oder gleich 25% innerhalb der 12 Monate vor dem Indexverfahren.
   Hinweis: Die LVEF muss nach jedem intervenierenden Myokardinfarkt neu bewertet werden.
   Die letzte LVEF-Bewertung wird als qualifizierender Test für Probanden mit mehreren Bewertungen verwendet.
3. Größer oder gleich 30 Tage anhaltende symptomatische koronare Mikrogefäßdysfunktion (Angina pectoris oder gleichwertige Symptome) (eingestuft als CCS Grad II - IV Angina oder NYHA Klasse 2 oder 3 gleichwertige nicht-anginöse funktionelle Beeinträchtigung) trotz optimaler medikamentöser Therapie, wie vom Prüfer bestimmt und vom zentralen Screening-Ausschuss bestätigt.
   Hinweis: Optimale medikamentöse Behandlung ist definiert als mindestens 2 anti-anginöse Medikamente oder maximal tolerierte medikamentöse Therapie, wenn weniger als 2 anti-anginöse Medikamente.

4. CFR<2,5 gemessen mit kontinuierlicher Thermodilution innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
   Hinweis: Die CFR-Bewertung kann während des Indexverfahrens von Sponsor-genehmigten Prüfern durchgeführt werden.
   RCA-Messungen sind für diese Studie nicht erlaubt.

   Hinweis: CFR sollte in LAD oder LCX gemessen werden, wenn LAD nicht möglich ist.
   RCA-Messungen sind für diese Studie nicht erlaubt.

5. Anhaltende Angina (oder gleichwertige Symptome), berichtet für mindestens 2 Wochen vor dem Indexverfahren, wie über die ORBITA-App gemeldet.
6. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu unterschreiben.

7. Bereit, den spezifizierten Nachuntersuchungen Folge zu leisten.

   Prozedurale angiographische/hämodynamische Einschlusskriterien:

   Die folgenden werden während des Indexverfahrens bewertet, um die Eignung vor einem Implantationsversuch zu bestätigen.
   Hinweis: Die CFR-Bewertung kann während des Indexverfahrens von Sponsor-genehmigten Prüfern durchgeführt werden, wenn sie in den vorherigen 30 Tagen noch nicht erhalten wurde (siehe Einschlusskriterium 4).

8. Mittlerer rechtsatrialer Druck ≤15 mmHg.
9. Die CS-Anatomie ist nach Ermessen des Prüfers für eine Implantation geeignet.

Ausschlusskriterien

1. Signifikante obstruktive epikardiale Erkrankung (größer als 50% Durchmesserstenose), die mit PCI oder CABG behandelt werden kann, wie vom Prüfer bestimmt und vom zentralen Screening-Ausschuss bestätigt.

2. Kürzlich (weniger als 30 Tage vor dem Indexverfahren) Troponin- oder CKMB-positive akutes Koronarsyndrom (NSTEMI oder STEMI) mit Ischämienachweis.

   Hinweis: Probanden mit erhöhtem Troponin oder CKMB ohne akutes Koronarsyndrom können dennoch als geeignet betrachtet werden.

3. Extra-koronare beitragende Ursachen von Angina - z.B. unbehandelte Hyperthyreose, Anämie (Hgb weniger als 9 g/dL), unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck größer als 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer als 100 mmHg trotz Medikamente), Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Antwort (durchgehend größer als 100 bpm trotz Medikamente) oder andere Tachyarrhythmie, schwere Aortenstenose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hypertrophe Kardiomyopathie mit linksventrikulärem Ausflusstraktobstruktion oder asymmetrischer Septumhypertrophie (konzentrische linksventrikuläre Hypertrophie ist kein Ausschlusskriterium).
4. NYHA Klasse IV oder dekompensierte HF oder Hospitalisierung aufgrund von HF während der 90 Tage vor dem Indexverfahren.
5. Lebensbedrohliche Rhythmusstörungen oder jegliche Rhythmusstörungen, die eine kardiale Resynchronisationstherapie oder Elektrodenplatzierung im Koronarsinus erfordern würden.
6. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), angezeigt durch ein forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) von weniger als 1,0L oder Bedarf an häuslichem Tagessauerstoff oder regelmäßigen oralen Steroiden.
7. Schwere Klappenerkrankung (jede Klappe).
8. Mittelschwere (TAPSE<12) oder schwere RV-Dysfunktion (TAPSE<8) durch Echokardiographie.
9. Ein Schrittmacherelektrode/Leitung ist im Koronarsinus vorhanden.
10. Kürzliche Implantation neuer Schrittmacher- oder Defibrillatorleitungen mit irgendeiner Elektrode im rechten Vorhof innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
11. Chronisches schweres Nierenversagen (geschätzte eGFR weniger als 30 mL/min/1,73m² oder gleichwertig) oder Probanden unter chronischer Dialyse.
12. Bekannte Allergie gegen Titan, Nickel, Platin, Wolfram oder bekannte Unverträglichkeit von Kontrastmittel.
13. Jeglicher klinischer Zustand, der das Studienprotokoll oder die Fähigkeit des Probanden, dem Studienprotokoll Folge zu leisten, beeinträchtigen könnte (z.B. aktiver Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, kognitiver Abbau).
14. Derzeit in einer anderen Prüfgeräte- oder Prüfarmittelstudie eingeschrieben, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat oder klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten oder -verfahren interferieren könnte.
15. Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate (Frauen mit Fortpflanzungspotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Verfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben).
16. Teil einer vulnerablen Bevölkerung, die nach Einschätzung des Prüfers aus Gründen von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie keine informierte Einwilligung geben kann.
17. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate zu tolerieren, wenn nicht unter chronischer oraler Antikoagulation, oder Unfähigkeit, einen P2Y12-Hemmer für mindestens 6 Monate zu tolerieren, wenn unter chronischer oraler Antikoagulation.
18. Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen.
19. Derzeit hospitalisiert für definitive oder vermutete COVID-19.