Selvutvidende koronarsinusreducer for behandling av symptomatisk koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) (SERRA-I US)

Inklusjonskriterier

1. Eldre enn 18 år.
2. Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) er større enn eller lik 25 % innen 12 måneder før indeksprosedyren.
   Merk: LVEF må revurderes etter eventuell mellomliggende hjerteinfarkt.
   Den siste LVEF-vurderingen brukes som kvalifiserende test for forsøkspersoner med flere vurderinger
3. Mer enn eller lik 30 dager med vedvarende symptomatisk koronar mikrovaskulær dysfunksjon (angina pectoris, eller tilsvarende symptomer) (klassifisert som CCS grad II - IV angina, eller NYHA klasse 2 eller 3 tilsvarende ikke-anginal funksjonsnedsettelse) til tross for optimal medisinsk behandling, som fastslått av forsker og bekreftet av det sentrale screeningsutvalget.
   Merk: Optimal medisinsk behandling defineres som minst 2 anti-angina medisiner eller maksimalt tolerert medisinsk behandling hvis mindre enn 2 anti-angina medisiner.

4. CFR<2,5 målt med kontinuerlig termodilusjon innen 30 dager før indeksprosedyren.
   Merk: CFR-vurdering kan fullføres under indeksprosedyren av sponsor-godkjente forskere.
   RCA-målinger er ikke tillatt i denne studien.

   Merk: CFR bør måles i LAD eller LCX hvis LAD ikke er mulig.
   RCA-målinger er ikke tillatt i denne studien

5. Vedvarende angina (eller tilsvarende symptomer) rapportert i minst 2 uker før indeksprosedyren, som rapportert via ORBITA-appen.
6. Villig og i stand til å signere informert samtykke.

7. Villig til å følge de spesifiserte oppfølgingsvurderingene.

   Prosedymessige angiografiske/hemodynamiske inklusjonskriterier:

   Følgende vil bli vurdert under indeksprosedyren for å bekrefte kvalifikasjoner før et forsøk på implantasjon.
   Merk: CFR-vurdering kan fullføres under indeksprosedyren av sponsor-godkjente forskere hvis den ikke allerede er innhentet i de foregående 30 dagene (se inklusjonskriterium 4).

8. Gjennomsnittlig høyre atrietrykk ≤15 mmHg.
9. CS-anatomien er egnet for implantasjon etter forskerens skjønn

Eksklusjonskriterier

1. Signifikant obstruktiv epikardial sykdom (større enn 50 % diameter stenose) som kan behandles med PCI eller CABG som fastslått av forsker og bekreftet av det sentrale screeningsutvalget.

2. Nylig (mindre enn 30 dager før indeksprosedyren) troponin- eller CKMB-positivt akutt koronarsyndrom (NSTEMI eller STEMI) med tegn på iskemi.
   Merk: forsøkspersoner med forhøyet troponin eller CKMB uten akutt koronarsyndrom kan fortsatt vurderes som kvalifiserte.

3. Ekstrakoronare bidragende årsaker til angina – f.eks., ubehandlet hypertyreose, anemi (Hgb mindre enn 9 g/dL), ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg til tross for medisiner), atrieflimmer med rask ventrikulær respons (konsekvent større enn 100 slag/minutt til tross for medisiner) eller annen takyarytmi, alvorlig aortastenose, dekompensert hjertesvikt, hypertrofisk kardiomyopati med venstre ventrikkel utstrømningshindring eller asymmetrisk septumhypertrofi (konsentrisk venstre ventrikkelhypertrofi er ikke et eksklusjonskriterium).
4. NYHA klasse IV eller dekompensert HF eller innleggelse på grunn av HF i løpet av de 90 dagene før indeksprosedyren.
5. Livstruende rytmeforstyrrelser eller eventuelle rytmeforstyrrelser som vil kreve kardiell resynkroniseringsterapi eller lederplassering i koronarsinusen.
6. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) indikert ved tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) på mindre enn 1,0L eller behov for daglig oksygen hjemme eller regelmessige orale steroider.
7. Alvorlig hjerteklaffesykdom (hvilken som helst klaff).
8. Moderat (TAPSE<12) eller alvorlig RV-dysfunksjon (TAPSE<8) ved ekkokardiografi.
9. En pacemaker-elektrode/leder er til stede i koronarsinusen.
10. Nylig implantasjon av nye pacemaker- eller defibrillatorledere med hvilken som helst elektrode i høyre atrium innen 90 dager før indeksprosedyren.
11. Kronisk alvorlig nyresvikt (estimert eGFR mindre enn 30 mL/min/1,73m² eller tilsvarende) eller forsøkspersoner på kronisk dialyse.
12. Kjent allergi mot titan, nikkel, platina, wolfram, eller kjent manglende evne til å tolerere kontrastmiddel
13. Eventuelle kliniske tilstander som kan forstyrre studiens protokoll eller forsøkspersonens evne til å overholde studiens protokoll (f.eks., aktivt alkohol- eller ulovlig stoffbruk, kognitiv nedgang).
14. For tiden deltaker i en annen undersøkelsesmessig enhets- eller legemiddelstudie som ikke har nådd sin primære endepunkt eller som klinisk kan forstyrre nåværende studieendepunkter eller prosedyrer.
15. Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene (kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren).
16. Del av en sårbar populasjon som, etter forskerens skjønn, ikke kan gi informert samtykke på grunn av manglende evne, umodenhet, uheldige personlige omstendigheter eller mangel på autonomi.
17. Manglende evne til å tolerere dobbel antiplateletterapi i 6 måneder hvis ikke på kronisk oral antikoagulant, eller manglende evne til å tolerere en P2Y12-hemmer i minst 6 måneder hvis på kronisk oral antikoagulant.
18. Sykdommer som begrenser forventet levetid til mindre enn ett år.
19. For tiden innlagt på sykehus for sikker eller mistenkt COVID-19.