Саморасширяющийся редуктор коронарного синуса для лечения симптоматической коронарной микрососудистой дисфункции (КМД) (SERRA-I US)

Критерии включения

1. Возраст старше 18 лет.
2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет более или равную 25% в течение 12 месяцев до основной процедуры.
   Примечание: ФВЛЖ должна быть переоценена после любого перенесенного инфаркта миокарда.
   Наиболее недавняя оценка ФВЛЖ используется в качестве квалифицирующего теста для субъектов с множественными оценками.
3. Более или равно 30 дней стойкой симптоматической коронарной микрососудистой дисфункции (стенокардия или эквивалентные симптомы) (классифицируемой как стенокардия II–IV класса по CCS или эквивалентное неангинальное функциональное нарушение 2–3 класса по NYHA), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, по определению исследователя и подтвержденной Центральным скрининговым комитетом.
   Примечание: Оптимальное медикаментозное лечение определяется как, по крайней мере, 2 антиангинальных препарата или максимально переносимая медикаментозная терапия, если менее 2 антиангинальных препаратов.

4. КФР<2,5, измеренный с помощью непрерывной термодилюции в течение 30 дней до основной процедуры.
   Примечание: Оценка КФР может быть завершена во время основной процедуры исследователями, одобренными спонсором.
   Измерения ПКА не разрешены для данного исследования.

   Примечание: КФР следует измерять в ПМЖВ или ОВ, если измерение в ПМЖВ невозможно.
   Измерения ПКА не разрешены для данного исследования.

5. Стойкая стенокардия (или эквивалентные симптомы), зарегистрированная в течение, по крайней мере, 2 недель до основной процедуры, как сообщено через приложение ORBITA.
6. Готовность и способность подписать информированное согласие.

7. Готовность соблюдать указанные контрольные обследования.

   Процедурные ангиографические/гемодинамические критерии включения:

   Следующее будет оценено во время основной процедуры для подтверждения соответствия перед попыткой имплантации.
   Примечание: Оценка КФР может быть завершена во время основной процедуры исследователями, одобренными спонсором, если еще не получена в предыдущие 30 дней (см. критерий включения 4).

8. Среднее давление в правом предсердии ≤15 мм рт. ст.
9. Анатомия ВПВ подходит для имплантации по усмотрению исследователя.

Критерии исключения

1. Значительное обструктивное эпикардиальное заболевание (стеноз диаметра более 50%), которое может быть подвергнуто ЧКВ или АКШ, по определению исследователя и подтвержденное Центральным скрининговым комитетом.

2. Недавний (менее 30 дней до основной процедуры) позитивный по тропонину или КФК-МБ острый коронарный синдром (ОКСбпST или ОКСпST) с признаками ишемии.
   Примечание: субъекты с повышенным тропонином или КФК-МБ без острого коронарного синдрома все еще могут считаться подходящими.

3. Внесердечные способствующие причины стенокардии, например, нелеченный гипертиреоз, анемия (Hb менее 9 г/дл), неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление более 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст. несмотря на медикаменты), фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом (постоянно более 100 уд./мин несмотря на медикаменты) или другие тахиаритмии, тяжелый аортальный стеноз, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выносящего тракта левого желудочка или асимметричной гипертрофией межжелудочковой перегородки (концентрическая гипертрофия левого желудочка не является критерием исключения).
4. Класс IV по NYHA или декомпенсированная СН или госпитализация из-за СН в течение 90 дней до основной процедуры.
5. Угрожающие жизни нарушения ритма или любые нарушения ритма, которые потребовали бы сердечной ресинхронизирующей терапии или размещения электрода в венечном синусе.
6. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), о чем свидетельствует объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) менее 1,0 л или потребность в домашнем дневном кислороде или регулярных пероральных стероидах.
7. Тяжелое клапанное заболевание сердца (любой клапан).
8. Умеренная (ТАРСЭ<12) или тяжелая дисфункция ПЖ (ТАРСЭ<8) по данным эхокардиографии.
9. Наличие электрода/провода кардиостимулятора в венечном синусе.
10. Недавняя имплантация новых проводов кардиостимулятора или дефибриллятора с любым электродом в правом предсердии в течение 90 дней до основной процедуры.
11. Хроническая тяжелая почечная недостаточность (расчетная СКФ менее 30 мл/мин/1,73м² или эквивалент) или субъекты на хроническом диализе.
12. Известная аллергия на титан, никель, платину, вольфрам или известная непереносимость контрастного вещества.
13. Любое клиническое состояние, которое может помешать протоколу исследования или способности субъекта соблюдать протокол исследования (например, активное употребление алкоголя или запрещенных веществ, когнитивное снижение).
14. В настоящее время участвует в другом исследовании медицинского изделия или лекарственного средства, которое не достигло своей первичной конечной точки или может клинически помешать конечным точкам или процедурам текущего исследования.
15. Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев (женщины репродуктивного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры).
16. Принадлежность к уязвимой популяции, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причине недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия автономии.
17. Неспособность переносить двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6 месяцев, если не принимается хронический пероральный антикоагулянт, или неспособность переносить ингибитор P2Y12 в течение, по крайней мере, 6 месяцев, если принимается хронический пероральный антикоагулянт.
18. Сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее чем одним годом.
19. В настоящее время госпитализирован по поводу определенного или подозреваемого COVID-19.