Zelfexpanderende Coronair Sinus Reducer voor de behandeling van symptomatische coronaire microvasculaire dysfunctie (CMD) (SERRA-I US)

Inclusiecriteria

1. Ouder dan 18 jaar.
2. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) is groter dan of gelijk aan 25% binnen de 12 maanden voor de indexprocedure. Opmerking: De LVEF moet opnieuw worden beoordeeld na een tussenliggend myocardinfarct. De meest recente LVEF-beoordeling wordt gebruikt als de kwalificerende test voor proefpersonen met meerdere beoordelingen.
3. Meer dan of gelijk aan 30 dagen aanhoudende symptomatische coronaire microvasculaire disfunctie (angina pectoris, of equivalente symptomen) (geclassificeerd als CCS Graad II - IV angina, of NYHA Klasse 2 of 3 equivalente niet-angineuze functionele beperking) ondanks optimale medicamenteuze therapie, zoals bepaald door de onderzoeker en bevestigd door de Centrale Screening Commissie. Opmerking: Optimale medicamenteuze behandeling wordt gedefinieerd als ten minste 2 anti-angineuze medicijnen of maximaal verdraagde medicamenteuze therapie indien minder dan 2 anti-angineuze medicijnen.

4. CFR<2,5 gemeten met continue thermodilutie binnen 30 dagen voor de indexprocedure. Opmerking: CFR-beoordeling kan tijdens de indexprocedure worden voltooid door door de sponsor goedgekeurde onderzoekers. RCA-metingen zijn niet toegestaan voor deze studie.

   Opmerking: CFR moet worden gemeten in de LAD of LCX indien LAD niet haalbaar is. RCA-metingen zijn niet toegestaan voor deze studie.

5. Aanhoudende angina (of equivalente symptomen) gerapporteerd gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de indexprocedure, zoals gerapporteerd via de ORBITA-app.
6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

7. Bereid om te voldoen aan de gespecificeerde follow-up evaluaties.

   Procedurele angiografische/hemodynamische inclusiecriteria:

   Het volgende zal worden beoordeeld tijdens de indexprocedure om de geschiktheid te bevestigen voordat een implantatiepoging wordt gedaan. Opmerking: CFR-beoordeling kan tijdens de indexprocedure worden voltooid door door de sponsor goedgekeurde onderzoekers indien deze nog niet is verkregen in de voorgaande 30 dagen (zie inclusiecriterium 4).

8. Gemiddelde rechter atriale druk ≤15 mmHg.
9. De CS-anatomie is geschikt voor implantatie naar het oordeel van de onderzoeker.

Exclusiecriteria

1. Significante obstructieve epicardiale ziekte (groter dan 50% diameter stenose) die kan worden behandeld met PCI of CABG zoals bepaald door de onderzoeker en bevestigd door de Centrale Screening Commissie.

2. Recent (minder dan 30 dagen voor de indexprocedure) troponine of CKMB positief acuut coronair syndroom (NSTEMI of STEMI) met bewijs van ischemie. Opmerking: proefpersonen met een verhoogd troponine of CKMB zonder acuut coronair syndroom kunnen nog steeds in aanmerking komen.

3. Extra-coronaire bijdragende oorzaken van angina - b.v., onbehandelde hyperthyreoïdie, anemie (Hgb minder dan 9 g/dL), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk groter dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk groter dan 100 mmHg ondanks medicatie), atriumfibrilleren met een snelle ventriculaire respons (consistent groter dan 100 bpm ondanks medicatie) of andere tachyarrhythmie, ernstige aortastenose, gedecompenseerd hartfalen, hypertrofische cardiomyopathie met linker ventriculaire uitstroombaan obstructie of asymmetrische septumhypertrofie (concentrische linker ventriculaire hypertrofie is geen exclusiecriterium).
4. NYHA klasse IV of gedecompenseerd HF of ziekenhuisopname wegens HF gedurende de 90 dagen voor de indexprocedure.
5. Levensbedreigende ritmestoornissen of ritmestoornissen die cardiale resynchronisatietherapie of leidingplaatsing in de coronaire sinus vereisen.
6. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals aangegeven door een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van minder dan 1,0L of behoefte aan thuis dagelijkse zuurstof of regelmatige orale steroïden.
7. Ernstige klephartziekte (elke klep).
8. Matige (TAPSE<12) of ernstige RV-disfunctie (TAPSE<8) door echocardiografie.
9. Een pacemaker elektrode/leiding aanwezig is in de coronaire sinus.
10. Recent implantatie van nieuwe pacemaker- of defibrillatorleidingen met een elektrode in het rechter atrium binnen 90 dagen voor de indexprocedure.
11. Chronisch ernstig nierfalen (geschatte eGFR minder dan 30 mL/min/1,73m² of equivalent) of proefpersonen die chronisch dialyse ondergaan.
12. Bekende allergie voor titanium, nikkel, platina, wolfraam, of bekende intolerantie voor contrastmiddel.
13. Elke klinische aandoening die het onderzoeksprotocol kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksprotocol na te leven (bijv., actief alcohol- of drugsgebruik, cognitieve achteruitgang).
14. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een onderzoekapparaat of -medicijn dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt of klinisch kan interfereren met de huidige proef eindpunten of procedures.
15. Zwanger of zwangerschap plannend binnen de komende 12 maanden (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor de procedure).
16. Deel uitmakend van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie.
17. Onvermogen om dubbele plaatjesaggregatieremmer therapie gedurende 6 maanden te verdragen indien niet op chronische orale anticoagulantia, of onvermogen om een P2Y12-remmer gedurende ten minste 6 maanden te verdragen indien wel op chronische orale anticoagulantia.
18. Comorbiditeiten die de levensverwachting beperken tot minder dan één jaar.
19. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor definitieve of vermoedelijke COVID-19.