Självexpanderande Coronary Sinus Reducer för behandling av symtomatisk Coronary Microvascular Dysfunction (CMD) (SERRA-I US)

Inklusionskriterier

1. Äldre än 18 år.
2. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) är större än eller lika med 25 % inom de 12 månaderna före indexingreppet. Notera: LVEF måste återbedömas efter eventuell mellanliggande hjärtinfarkt. Den senaste LVEF-bedömningen används som kvalificerande test för försökspersoner med flera bedömningar.
3. Större än eller lika med 30 dagar av ihållande symtomatisk koronar mikrovaskulär dysfunktion (angina pectoris, eller motsvarande symtom) (klassificerad som CCS Grad II - IV angina, eller NYHA Klass 2 eller 3 motsvarande icke-anginal funktionsnedsättning) trots optimal medicinsk behandling, enligt bedömning av huvudansvarig läkare och bekräftad av den centrala screeningskommittén. Notera: Optimal medicinsk behandling definieras som minst 2 antianginösa läkemedel eller maximalt tolererad medicinsk behandling om färre än 2 antianginösa läkemedel.

4. CFR<2,5 mätt med kontinuerlig termodilution inom 30 dagar före indexingreppet. Notera: CFR-bedömning kan genomföras under indexingreppet av av sponsorn godkända huvudansvariga läkare. RCA-mätningar är inte tillåtna för denna studie.

   Notera: CFR bör mätas i LAD eller LCX om LAD inte är genomförbar. RCA-mätningar är inte tillåtna för denna studie.

5. Ihållande angina (eller motsvarande symtom) rapporterad under minst 2 veckor före indexingreppet, rapporterad via ORBITA-appen.
6. Villig och kapabel att underteckna informerat samtycke.

7. Villig att följa de specificerade uppföljningsutvärderingarna.

   Procedurmässiga angiografiska/hemodynamiska inklusionskriterier:

   Följande kommer att bedömas under indexingreppet för att bekräfta behörighet innan ett försök till implantation görs. Notera: CFR-bedömning kan genomföras under indexingreppet av av sponsorn godkända huvudansvariga läkare om den inte redan erhållits under de föregående 30 dagarna (se inklusionskriterium 4).

8. Medelrätt atrial tryck ≤15 mmHg.
9. CS-anatomien är lämplig för implantation enligt huvudansvarig läkares bedömning.

Exklusionskriterier

1. Signifikant obstruktiv epikardiell sjukdom (större än 50 % diameterstenos) som kan behandlas med PCI eller CABG enligt bedömning av huvudansvarig läkare och bekräftad av den centrala screeningskommittén.

2. Nyligen (mindre än 30 dagar före indexingreppet) troponin- eller CKMB-positivt akut koronart syndrom (NSTEMI eller STEMI) med tecken på ischemi.

   Notera: försökspersoner med förhöjt troponin eller CKMB utan akut koronart syndrom kan fortfarande anses vara behöriga.

3. Extra-koronala bidragande orsaker till angina - t.ex., obehandlad hypertyreos, anemi (Hgb mindre än 9 g/dL), okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck större än 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck större än 100 mmHg trots medicinering), förmaksflimmer med snabb ventrikulär respons (konsekvent större än 100 bpm trots medicinering) eller annan takyarytmi, svår aortastenos, dekompenserad hjärtsvikt, hypertrofisk kardiomyopati med vänsterkammarutflödesobstruktion eller asymmetrisk septumhypertrofi (koncentrisk vänsterkammarhypertrofi är inte ett exklusionskriterium).
4. NYHA klass IV eller dekompenserad HF eller sjukhusinläggning på grund av HF under de 90 dagarna före indexingreppet.
5. Livshotande rytmrubbningar eller eventuella rytmrubbningar som skulle kräva kardiell resynkroniseringsterapi eller ledarplacering i koronarsinus.
6. Svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) indikerad av forcerad exspirationsvolym på en sekund (FEV1) mindre än 1,0 L eller behov av hemmadaytime syrgas eller regelbundna orala steroider.
7. Svår valvulär hjärtsjukdom (vilket klaff som helst).
8. Måttlig (TAPSE<12) eller svår RV-dysfunktion (TAPSE<8) vid ekkardiografi.
9. En pacemakerelektrod/ledare finns i koronarsinus.
10. Nyligen implanterad ny pacemaker- eller defibrillatorledare med någon elektrod i höger förmak inom 90 dagar före indexingreppet.
11. Kronisk svår njursvikt (uppskattad eGFR mindre än 30 mL/min/1,73 m² eller motsvarande) eller försökspersoner på kronisk dialys.
12. Känd allergi mot titan, nickel, platina, volfram eller känd oförmåga att tolerera kontrastmedel.
13. Eventuellt kliniskt tillstånd som kan störa studieprotokollet eller försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet (t.ex., aktiv alkohol- eller illegala substansanvändning, kognitiv nedgång).
14. För närvarande inskriven i en annan undersökningsenhets- eller läkemedelsstudie som inte nått sin primära slutpunkt eller som kliniskt kan störa den aktuella studiens slutpunkter eller procedurer.
15. Gravid eller planerar graviditet inom de kommande 12 månaderna (kvinnor i reproduktiv ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet).
16. Del av en sårbar population som, enligt huvudansvarig läkares bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omognad, ogynnsamma personliga omständigheter eller brist på autonomi.
17. Oförmåga att tolerera dubbel antiplättbehandling i 6 månader om inte på kronisk oral antikoagulant, eller oförmåga att tolerera en P2Y12-hämmare i minst 6 månader om på kronisk oral antikoagulant.
18. Sjukdomskomorbiditeter som begränsar livslängden till mindre än ett år.
19. För närvarande inlagd på sjukhus för definitiv eller misstänkt COVID-19.