Selvudvidende coronarisinus-reducer til behandling af symptomatisk koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) (SERRA-I US)

Inklusionskriterier

1. Ældre end 18 år.
2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) er større end eller lig med 25% inden for de 12 måneder før index-proceduren. Bemærk: LVEF skal revurderes efter enhver intermitterende myokardieinfarkt. Den seneste LVEF-vurdering bruges som kvalificeringstest for forsøgspersoner med flere vurderinger.
3. Større end eller lig med 30 dages vedvarende symptomatisk koronar mikrovaskulær dysfunktion (angina pectoris eller tilsvarende symptomer) (klassificeret som CCS Grad II - IV angina eller NYHA Klasse 2 eller 3 tilsvarende ikke-anginal funktionsnedsættelse) trods optimal medicinsk behandling, som bestemt af undersøgeren og bekræftet af det centrale screeningsudvalg. Bemærk: Optimal medicinsk behandling defineres som mindst 2 anti-anginøse lægemidler eller maksimalt tolereret medicinsk behandling, hvis mindre end 2 anti-anginøse lægemidler.

4. CFR<2,5 målt med kontinuerlig termodilution inden for 30 dage før index-proceduren. Bemærk: CFR-vurdering kan gennemføres under index-proceduren af sponsor-godkendte undersøgere. RCA-målinger er ikke tilladt i denne undersøgelse.

   Bemærk: CFR skal måles i LAD eller LCX, hvis LAD ikke er mulig. RCA-målinger er ikke tilladt i denne undersøgelse.

5. Vedvarende angina (eller tilsvarende symptomer) rapporteret i mindst 2 uger op til index-proceduren, som rapporteret via ORBITA-appen.
6. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

7. Villig til at overholde de specificerede opfølgningsevalueringer.

   Procedurel angiografisk/hemodynamisk inklusionskriterier:

   Følgende vil blive vurderet under index-proceduren for at bekræfte berettigelse før et forsøg på implantation. Bemærk: CFR-vurdering kan gennemføres under index-proceduren af sponsor-godkendte undersøgere, hvis den endnu ikke er opnået i de foregående 30 dage (se inklusionskriterium 4).

8. Gennemsnitligt højre atrietryk ≤15 mmHg.
9. CS-anatomien er egnet til implantation efter undersøgerens skøn.

Eksklusionskriterier

1. Signifikant obstruktiv epikardiel sygdom (større end 50% diameterstenose), der kan behandles med PCI eller CABG, som bestemt af undersøgeren og bekræftet af det centrale screeningsudvalg.

2. Nylig (mindre end 30 dage før index-proceduren) troponin- eller CKMB-positivt akut koronarsyndrom (NSTEMI eller STEMI) med tegn på iskæmi. Bemærk: forsøgspersoner med forhøjet troponin eller CKMB uden akut koronarsyndrom kan stadig overvejes berettigede.

3. Ekstra-koronaer bidragende årsager til angina - f.eks. ubehandlet hyperthyreose, anæmi (Hgb mindre end 9 g/dL), ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg trods medicinering), atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (konsekvent større end 100 bpm trods medicinering) eller anden takyarytmi, svær aortastenose, dekompenseret hjertesvigt, hypertrofisk kardiomyopati med venstre ventrikel udstrømningsforhindring eller asymmetrisk septumhypertrofi (koncentrisk venstre ventrikelhypertrofi er ikke et eksklusionskriterium).
4. NYHA klasse IV eller dekompenseret HF eller indlæggelse på grund af HF i løbet af de 90 dage før index-proceduren.
5. Livstruende rytmeforstyrrelser eller enhver rytmeforstyrrelse, der ville kræve kardial resynkroniseringsterapi eller elektrodeplacering i koronarsinus.
6. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) angivet ved et tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på mindre end 1,0L eller behov for hjemmedagsoxygen eller regelmæssige orale steroider.
7. Svær klapsygdom (enhver klap).
8. Moderat (TAPSE<12) eller svær RV-dysfunktion (TAPSE<8) ved ekkokardiografi.
9. En pacemaker-elektrode/ledning er til stede i koronarsinus.
10. Nylig implantation af nye pacemaker- eller defibrillatorledninger med enhver elektrode i højre atrium inden for 90 dage af index-proceduren.
11. Kronisk svær nyresvigt (estimeret eGFR mindre end 30 mL/min/1,73m² eller tilsvarende) eller forsøgspersoner i kronisk dialyse.
12. Kendt allergi over for titan, nikkel, platin, wolfram eller kendt uevne til at tolerere kontrastmiddel.
13. Enhver klinisk tilstand, der kan forstyrre forsøgsprotokollen eller forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprotokollen (f.eks. aktiv alkohol- eller ulovligt stofmisbrug, kognitiv nedgang).
14. I øjeblikket indskrevet i et andet undersøgelsesenheds- eller lægemiddelforsøg, der ikke har nået sit primære slutpunkt eller kan klinisk interferere med de aktuelle forsøgsslutpunkter eller procedurer.
15. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder (kvinder i reproduktiv alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren).
16. En del af en sårbar befolkning, der efter undersøgerens bedømmelse ikke kan give informeret samtykke på grund af manglende evne, umodenhed, ugunstige personlige omstændigheder eller mangel på autonomi.
17. Uevne til at tolerere dobbelt antipladebehandling i 6 måneder, hvis ikke på kronisk oral antikoagulation, eller uevne til at tolerere en P2Y12-hæmmer i mindst 6 måneder, hvis på kronisk oral antikoagulation.
18. Komorbiditeter, der begrænser forventet levetid til mindre end et år.
19. I øjeblikket indlagt for definitiv eller mistænkt COVID-19.