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用于治疗症状性冠状动脉微血管功能障碍（CMD）的自膨胀冠状窦缩小器 (SERRA-I US)

2026年7月13日 更新者：VahatiCor, Inc.

治疗症状性冠状动脉微血管功能障碍（CMD）的自膨胀冠状窦减容装置

VahatiCor的冠状窦减流器（A-FLUX）旨在改善CMD患者的心绞痛或类似心绞痛症状。 SERRA-I是一项早期可行性研究，用于评估A-FLUX减流器在该人群中的安全性和临床性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samit Shah, MD, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • 首席研究员：
          • Odayme Quesada, MD
        • 副研究员：
          • Tim Henry, MD
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Khaled Ziada
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准

  1. 年龄大于18岁。
  2. 在索引手术前12个月内左心室射血分数（LVEF）大于或等于25%。 注：任何干预性心肌梗死后必须重新评估LVEF。 对于有多次评估的受试者，使用最近的LVEF评估作为资格测试。
  3. 尽管接受最佳药物治疗（由研究者确定并经中央筛选委员会确认），仍存在持续症状性冠状动脉微血管功能障碍（心绞痛或等效症状）（分类为CCS II-IV级心绞痛，或NYHA 2级或3级等效非心绞痛性功能损害）超过30天。 注：最佳药物治疗定义为至少使用2种抗心绞痛药物，或如果少于2种抗心绞痛药物，则为最大耐受药物治疗。

  4. 在索引手术前30天内通过连续热稀释法测量CFR<2.5。 注：CFR评估可在索引手术期间由申办方批准的研究者完成。 本研究不允许进行RCA测量。

    注：如果LAD不可行，应在LAD或LCX测量CFR。 本研究不允许进行RCA测量。

  5. 通过ORBITA-app报告，在索引手术前至少2周持续报告心绞痛（或等效症状）。
  6. 愿意并能够签署知情同意书。

  7. 愿意遵守指定的随访评估。

    手术血管造影/血流动力学入选标准：

    以下将在索引手术期间进行评估，以在尝试植入前确认资格。 注：如果在前30天内尚未获得CFR评估（见入选标准4），可在索引手术期间由申办方批准的研究者完成CFR评估。

  8. 平均右心房压力≤15 mmHg。
  9. CS解剖结构适合植入，由研究者自行决定。

排除标准

  1. 显著阻塞性心外膜疾病（直径狭窄大于50%），可由PCI或CABG治疗（由研究者确定并经中央筛选委员会确认）。

  2. 近期（索引手术前少于30天）肌钙蛋白或CKMB阳性的急性冠状动脉综合征（NSTEMI或STEMI）伴有缺血证据。

    注：肌钙蛋白或CKMB升高但无急性冠状动脉综合征的受试者仍可能被视为合格。

  3. 心绞痛的冠状动脉外促成原因——例如，未治疗的甲状腺功能亢进、贫血（血红蛋白小于9 g/dL）、未控制的高血压（尽管服药，收缩压大于160 mmHg或舒张压大于100 mmHg）、心房颤动伴快速心室反应（尽管服药，持续大于100 bpm）或其他快速性心律失常、严重主动脉瓣狭窄、失代偿性心力衰竭、肥厚型心肌病伴左心室流出道梗阻或非对称性室间隔肥厚（向心性左心室肥厚不是排除标准）。
  4. NYHA IV级或失代偿性心力衰竭，或在索引手术前90天内因心力衰竭住院。
  5. 危及生命的心律失常或任何需要心脏再同步治疗或在冠状窦放置导线的心律失常。
  6. 严重慢性阻塞性肺疾病（COPD），表现为一秒用力呼气容积（FEV1）小于1.0L，或需要家庭日间吸氧或定期口服类固醇。
  7. 严重心脏瓣膜病（任何瓣膜）。
  8. 超声心动图显示中度（TAPSE<12）或重度右心室功能障碍（TAPSE<8）。
  9. 冠状窦中存在起搏器电极/导线。
  10. 在索引手术前90天内新植入起搏器或除颤器导线，且右心房内有任何电极。
  11. 慢性严重肾功能衰竭（估计eGFR小于30 mL/min/1.73m²或等效值）或接受长期透析的受试者。
  12. 已知对钛、镍、铂、钨过敏，或已知不能耐受造影剂。
  13. 任何可能干扰试验方案或受试者遵守试验方案能力的临床状况（例如，活跃的酒精或非法物质使用、认知能力下降）。
  14. 目前参加另一项尚未达到其主要终点或可能在临床上干扰当前试验终点或程序的试验性器械或药物试验。
  15. 怀孕或计划在未来12个月内怀孕（有生育潜力的女性必须在手术前7天内进行妊娠试验且结果为阴性）。
  16. 属于弱势群体，在研究者判断下，因无行为能力、不成熟、不利个人情况或缺乏自主权而无法给予知情同意。
  17. 如果未服用慢性口服抗凝剂，不能耐受双联抗血小板治疗6个月；或如果服用慢性口服抗凝剂，不能耐受P2Y12抑制剂至少6个月。
  18. 合并症限制预期寿命少于一年。
  19. 目前因确诊或疑似COVID-19住院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：装置：A-FLUX 减流系统
治疗
设备：A-Flux还原系统
Vahaticor A-Flux还原系统是一种可植入的，膨胀的密集二甲醇冠状窦流量限制性限制性装置，预装到A-Flux递送导管中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功
大体时间：在整个研究期间，术后最长12个月
成功将VahatiCor A-FLUX减流器系统输送并部署至目标位置，并完成输送导管回收，未发生与器械及操作相关的严重不良事件。 严重不良事件包括心源性死亡、冠状窦穿孔、器械栓塞及心包积液的发生。
在整个研究期间，术后最长12个月
安全性：设备和程序相关严重不良事件的发生率
大体时间：术后30天内
设备和手术相关严重不良事件的发生率。 严重不良事件包括心源性死亡、冠状窦穿孔、装置栓塞和心脏压塞
术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VahatiCor, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VHC-00004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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