Redutor de Seio Coronário Auto-Expansível para Tratamento de Disfunção Microvascular Coronária Sintomática (DMC) (SERRA-I US)

Critérios de inclusão

1. Idade superior a 18 anos.
2. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) superior ou igual a 25% nos 12 meses anteriores ao procedimento índice.
   Nota: A FEVE deve ser reavaliada após qualquer enfarte do miocárdio interveniente.
   A avaliação mais recente da FEVE é utilizada como teste qualificativo para sujeitos com múltiplas avaliações.
3. Superior ou igual a 30 dias de disfunção microvascular coronária sintomática persistente (angina de peito, ou sintomas equivalentes) (classificada como angina Classe II - IV da CCS, ou comprometimento funcional não anginal equivalente Classe 2 ou 3 da NYHA) apesar de terapia médica otimizada, conforme determinado pelo Investigador e confirmado pelo Comité Central de Rastreio.
   Nota: Gestão médica otimizada é definida como pelo menos 2 medicamentos antianginosos ou terapia médica maximamente tolerada se menos de 2 medicamentos antianginosos.

4. CFR<2,5 medido com termodiluição contínua dentro de 30 dias do procedimento índice.
   Nota: A avaliação do CFR pode ser completada durante o procedimento índice por Investigadores aprovados pelo Patrocinador.
   Medições da ACD não são permitidas para este estudo.

   Nota: O CFR deve ser medido na ACD ou na Cx se a ACD não for viável.
   Medições da ACD não são permitidas para este estudo.

5. Angina sustentada (ou sintomas equivalentes) reportada durante pelo menos 2 semanas antes do procedimento índice, conforme reportado através da aplicação ORBITA.
6. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.

7. Disposto a cumprir as avaliações de seguimento especificadas.

   Critérios de Inclusão Angiográficos/Hemodinâmicos Procedimentais:

   O seguinte será avaliado durante o procedimento índice para confirmar elegibilidade antes de uma tentativa de implantação.
   Nota: A avaliação do CFR pode ser completada durante o procedimento índice por Investigadores aprovados pelo Patrocinador se ainda não obtida nos 30 dias anteriores (ver critério de inclusão 4).

8. Pressão média da aurícula direita ≤15 mmHg.
9. A anatomia do SC é adequada para implantação a critério do Investigador.

Critérios de Exclusão

1. Doença epicárdica obstrutiva significativa (estenose de diâmetro superior a 50%) que possa ser tratada com ICP ou CABG conforme determinado pelo Investigador e confirmado pelo Comité Central de Rastreio.

2. Síndrome coronária aguda (SCASST ou STEMI) recente (menos de 30 dias antes do procedimento índice) com troponina ou CKMB positiva e evidência de isquemia.
   Nota: sujeitos com troponina ou CKMB elevada sem síndrome coronária aguda podem ainda ser considerados elegíveis.

3. Causas contributivas extra-coronárias de angina - ex., hipertiroidismo não tratado, anemia (Hb inferior a 9 g/dL), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg apesar de medicação), fibrilhação auricular com resposta ventricular rápida (consistentemente superior a 100 bpm apesar de medicação) ou outra taquiarritmia, estenose aórtica grave, insuficiência cardíaca descompensada, miocardiopatia hipertrófica com obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo ou hipertrofia septal assimétrica (hipertrofia ventricular esquerda concêntrica não é um critério de exclusão).
4. Classe IV da NYHA ou IC descompensada ou hospitalização devido a IC durante os 90 dias anteriores ao procedimento índice.
5. Distúrbios do ritmo com risco de vida ou quaisquer distúrbios do ritmo que exijam terapia de ressincronização cardíaca ou colocação de elétrodo no seio coronário.
6. Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave indicada por um volume expiratório forçado num segundo (VEF1) inferior a 1,0L ou necessidade de oxigénio domiciliário diurno ou corticoides orais regulares.
7. Doença valvular cardíaca grave (qualquer válvula).
8. Disfunção ventricular direita moderada (TAPSE<12) ou grave (TAPSE<8) por ecocardiografia.
9. Presença de um elétrodo/cabo de pacemaker no seio coronário.
10. Implantação recente de novos cabos de pacemaker ou desfibrilhador com qualquer elétrodo na aurícula direita dentro de 90 dias do procedimento índice.
11. Insuficiência renal crónica grave (TFGe estimada inferior a 30 mL/min/1,73m² ou equivalente) ou sujeitos em diálise crónica.
12. Alergia conhecida a titânio, níquel, platina, tungsténio, ou incapacidade conhecida de tolerar meio de contraste.
13. Qualquer condição clínica que possa interferir com o protocolo do ensaio ou a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do ensaio (ex., uso ativo de álcool ou substâncias ilícitas, declínio cognitivo).
14. Atualmente inscrito noutro ensaio de dispositivo ou fármaco investigacional que não tenha atingido o seu endpoint primário ou possa interferir clinicamente com os endpoints ou procedimentos do ensaio atual.
15. Grávida ou planeando gravidez nos próximos 12 meses (mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias do procedimento).
16. Parte de uma população vulnerável que, a critério do investigador, não pode dar Consentimento Informado por razões de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia.
17. Incapacidade de tolerar terapia antiplaquetária dupla durante 6 meses se não estiver sob anticoagulante oral crónico, ou incapacidade de tolerar um inibidor P2Y12 durante pelo menos 6 meses se estiver sob anticoagulante oral crónico.
18. Comorbilidades limitando a esperança de vida a menos de um ano.
19. Atualmente hospitalizado por COVID-19 definitiva ou suspeita.