Reductor de Seno Coronario Autoexpandible para el Tratamiento de la Disfunción Microvascular Coronaria Sintomática (CMD) (SERRA-I US)

Criterios de inclusión

1. Mayor de 18 años de edad.
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 25% en los 12 meses previos al procedimiento índice.
   Nota: La FEVI debe reevaluarse tras cualquier infarto de miocardio intercurrente.
   La evaluación más reciente de la FEVI se utiliza como prueba de calificación para sujetos con múltiples evaluaciones.
3. Mayor o igual a 30 días de disfunción microvascular coronaria sintomática persistente (angina de pecho o síntomas equivalentes) (clasificada como angina de grado II-IV de la CCS, o deterioro funcional no anginoso equivalente a clase 2 o 3 de la NYHA) a pesar del tratamiento médico óptimo, según lo determinado por el Investigador y confirmado por el Comité Central de Selección.
   Nota: El manejo médico óptimo se define como al menos 2 medicamentos antianginosos o la terapia médica máxima tolerada si son menos de 2 medicamentos antianginosos.

4. CFR<2.5 medido con termodilución continua dentro de los 30 días previos al procedimiento índice.
   Nota: La evaluación del CFR puede completarse durante el procedimiento índice por Investigadores aprobados por el Patrocinador.
   No se permiten mediciones de la arteria coronaria derecha (RCA) para este estudio.

   Nota: El CFR debe medirse en la arteria descendente anterior (LAD) o en la arteria circunfleja (LCX) si la LAD no es factible.
   No se permiten mediciones de la RCA para este estudio.

5. Angina sostenida (o síntomas equivalentes) reportada durante al menos 2 semanas previas al procedimiento índice, según lo reportado a través de la aplicación ORBITA.
6. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.

7. Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.

   Criterios de inclusión angiográficos/hemodinámicos del procedimiento:

   Lo siguiente se evaluará durante el procedimiento índice para confirmar la elegibilidad antes de intentar la implantación.
   Nota: La evaluación del CFR puede completarse durante el procedimiento índice por Investigadores aprobados por el Patrocinador si aún no se obtuvo en los 30 días previos (ver criterio de inclusión 4).

8. Presión media de la aurícula derecha ≤15 mmHg.
9. La anatomía del seno coronario (CS) es adecuada para la implantación a criterio del Investigador.

Criterios de exclusión

1. Enfermedad epicárdica obstructiva significativa (estenosis de diámetro mayor al 50%) que pueda tratarse con ICP o CABG, según lo determinado por el Investigador y confirmado por el Comité Central de Selección.

2. Síndrome coronario agudo reciente (menos de 30 días antes del procedimiento índice) con troponina o CKMB positivos (SCASEST o IAMCEST) con evidencia de isquemia.
   Nota: los sujetos con troponina o CKMB elevados sin síndrome coronario agudo aún pueden considerarse elegibles.

3. Causas extracoronarias contribuyentes de angina, p. ej., hipertiroidismo no tratado, anemia (hemoglobina menor a 9 g/dL), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica mayor a 160 mmHg o presión arterial diastólica mayor a 100 mmHg a pesar de la medicación), fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida (consistentemente mayor a 100 lpm a pesar de la medicación) u otra taquiarritmia, estenosis aórtica grave, insuficiencia cardíaca descompensada, miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo o hipertrofia septal asimétrica (la hipertrofia ventricular izquierda concéntrica no es un criterio de exclusión).
4. Clase IV de la NYHA o insuficiencia cardíaca descompensada u hospitalización por insuficiencia cardíaca durante los 90 días previos al procedimiento índice.
5. Trastornos del ritmo potencialmente mortales o cualquier trastorno del ritmo que requiera terapia de resincronización cardíaca o colocación de electrodos en el seno coronario.
6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave indicada por un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) menor a 1.0L o necesidad de oxígeno domiciliario diurno o esteroides orales regulares.
7. Enfermedad valvular cardíaca grave (cualquier válvula).
8. Disfunción ventricular derecha (VD) moderada (TAPSE<12) o grave (TAPSE<8) por ecocardiografía.
9. Presencia de un electrodo/cable de marcapasos en el seno coronario.
10. Implantación reciente de nuevos cables de marcapasos o desfibrilador con cualquier electrodo en la aurícula derecha dentro de los 90 días previos al procedimiento índice.
11. Insuficiencia renal crónica grave (TFGe estimada menor a 30 mL/min/1.73m² o equivalente) o sujetos en diálisis crónica.
12. Alergia conocida al titanio, níquel, platino, tungsteno o incapacidad conocida para tolerar el medio de contraste.
13. Cualquier condición clínica que pueda interferir con el protocolo del ensayo o la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del ensayo (p. ej., consumo activo de alcohol o sustancias ilícitas, deterioro cognitivo).
14. Actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no haya alcanzado su endpoint primario o que pueda interferir clínicamente con los endpoints o procedimientos del ensayo actual.
15. Embarazada o planificación de embarazo dentro de los próximos 12 meses (las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al procedimiento).
16. Parte de una población vulnerable que, a criterio del investigador, no puede dar Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía.
17. Incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses si no está bajo anticoagulante oral crónico, o incapacidad para tolerar un inhibidor de P2Y12 durante al menos 6 meses si está bajo anticoagulante oral crónico.
18. Comorbilidades que limiten la esperanza de vida a menos de un año.
19. Actualmente hospitalizado por COVID-19 confirmado o sospechado.