Samorozpínající se reduktor koronárního sinu pro léčbu symptomatické koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) (SERRA-I US)

Kritéria pro zařazení

1. Věk nad 18 let.
2. Leukocytární ejekční frakce (LVEF) je větší nebo rovna 25 % v průběhu 12 měsíců před indexovým výkonem. Poznámka: LVEF musí být přehodnocena po každém intervenujícím infarktu myokardu. Jako kvalifikační test pro subjekty s více hodnoceními se používá nejnovější hodnocení LVEF.
3. Více než nebo rovno 30 dnů přetrvávající symptomatické koronární mikrovaskulární dysfunkce (angina pectoris nebo ekvivalentní příznaky) (klasifikované jako angina CCS stupně II - IV nebo NYHA třída 2 nebo 3 ekvivalentní neanginální funkční postižení) navzdory optimální medikamentózní léčbě, jak určuje vyšetřovatel a potvrzuje Centrální výběrová komise. Poznámka: Optimální medikamentózní léčba je definována jako alespoň 2 antianginózní léky nebo maximálně tolerovaná medikamentózní léčba, pokud je méně než 2 antianginózní léky.

4. CFR<2,5 měřeno kontinuální termodilucí do 30 dnů od indexového výkonu. Poznámka: Hodnocení CFR může být dokončeno během indexového výkonu vyšetřovateli schválenými sponzorem. Pro tuto studii nejsou povolena měření RCA.

   Poznámka: CFR by mělo být měřeno v LAD nebo LCX, pokud LAD není možné. Pro tuto studii nejsou povolena měření RCA.

5. Trvající angina (nebo ekvivalentní příznaky) hlášená alespoň 2 týdny před indexovým výkonem, jak je hlášeno prostřednictvím aplikace ORBITA.
6. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.

7. Ochota dodržovat stanovená následná hodnocení.

   Procedurální angiografická/hemodynamická kritéria pro zařazení:

   Následující bude hodnoceno během indexového výkonu pro potvrzení způsobilosti před pokusem o implantaci. Poznámka: Hodnocení CFR může být dokončeno během indexového výkonu vyšetřovateli schválenými sponzorem, pokud ještě nebylo získáno v předchozích 30 dnech (viz kritérium pro zařazení 4).

8. Střední tlak v pravé síni ≤15 mmHg.
9. Anatomie CS je vhodná pro implantaci dle uvážení vyšetřovatele.

Vylučovací kritéria

1. Významná obstrukční epikardiální choroba (stenóza průměru větší než 50 %), kterou lze léčit PCI nebo CABG, jak určuje vyšetřovatel a potvrzuje Centrální výběrová komise.

2. Nedávný (méně než 30 dní před indexovým výkonem) troponin nebo CKMB pozitivní akutní koronární syndrom (NSTEMI nebo STEMI) s důkazem ischemie. Poznámka: subjekty se zvýšeným troponinem nebo CKMB bez akutního koronárního syndromu mohou být stále považovány za způsobilé.

3. Mimokoronární příčiny anginy - např. neléčená hypertyreóza, anémie (Hgb méně než 9 g/dL), nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak větší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak větší než 100 mmHg navzdory lékům), fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (trvale větší než 100 tepů za minutu navzdory lékům) nebo jiná tachyarytmie, těžká aortální stenóza, dekompenzované srdeční selhání, hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo asymetrickou septální hypertrofií (koncentrická hypertrofie levé komory není vylučovacím kritériem).
4. NYHA třída IV nebo dekompenzované HF nebo hospitalizace z důvodu HF během 90 dnů před indexovým výkonem.
5. Život ohrožující poruchy rytmu nebo jakékoli poruchy rytmu, které by vyžadovaly kardioresynchronizační terapii nebo umístění elektrody v koronárním sinu.
6. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) indikovaná vynuceným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) menším než 1,0 l nebo potřebou domácí denní oxygenoterapie nebo pravidelných perorálních steroidů.
7. Těžké chlopenní srdeční onemocnění (jakákoli chlopeň).
8. Střední (TAPSE<12) nebo těžká dysfunkce PK (TAPSE<8) echokardiografií.
9. Přítomnost elektrody/kabelu kardiostimulátoru v koronárním sinu.
10. Nedávná implantace nových kabelů kardiostimulátoru nebo defibrilátoru s jakoukoli elektrodou v pravé síni do 90 dnů od indexového výkonu.
11. Chronické těžké selhání ledvin (odhadovaná eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m² nebo ekvivalent) nebo subjekty na chronické dialýze.
12. Známá alergie na titan, nikl, platina, wolfram nebo známá nesnášenlivost kontrastní látky.
13. Jakýkoli klinický stav, který by mohl interferovat s protokolem studie nebo schopností subjektu dodržovat protokol studie (např. aktivní užívání alkoholu nebo nelegálních látek, kognitivní pokles).
14. Aktuálně zařazen do jiné studie s vyšetřovacím zařízením nebo lékem, která nedosáhla svého primárního koncového bodu nebo by mohla klinicky interferovat s koncovými body nebo postupy současné studie.
15. Těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících (ženy reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od výkonu).
16. Část zranitelné populace, která podle úsudku vyšetřovatele nemůže dát informovaný souhlas z důvodu nezpůsobilosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku autonomie.
17. Neschopnost tolerovat duální antiagregační léčbu po dobu 6 měsíců, pokud není na chronické perorální antikoagulační léčbě, nebo neschopnost tolerovat inhibitor P2Y12 alespoň 6 měsíců, pokud je na chronické perorální antikoagulační léčbě.
18. Komorbidity omezující očekávanou délku života na méně než jeden rok.
19. Aktuálně hospitalizován pro definitivní nebo podezřelý COVID-19.