Riduttore Coronarico Autosprigionante del Seno Coronarico per il Trattamento della Disfunzione Microvascolare Coronarica (CMD) Sintomatica (SERRA-I US)

Criteri di inclusione

1. Età superiore a 18 anni.
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 25% nei 12 mesi precedenti la procedura indicizzata.
   Nota: La LVEF deve essere rivalutata dopo eventuali infarti miocardici intervenuti.
   La valutazione LVEF più recente viene utilizzata come test di qualificazione per i soggetti con valutazioni multiple.
3. Più di o uguale a 30 giorni di disfunzione microvascolare coronarica sintomatica persistente (angina pectoris o sintomi equivalenti) (classificata come angina CCS Grado II - IV, o compromissione funzionale non anginosa equivalente NYHA Classe 2 o 3) nonostante la terapia medica ottimale, come determinato dallo Sperimentatore e confermato dal Comitato Centrale di Screening.
   Nota: La gestione medica ottimale è definita come almeno 2 farmaci anti-anginosi o terapia medica massimamente tollerata se inferiore a 2 farmaci anti-anginosi.

4. CFR<2,5 misurato con termodiluizione continua entro 30 giorni dalla procedura indicizzata.
   Nota: La valutazione CFR può essere completata durante la procedura indicizzata da Sperimentatori approvati dallo Sponsor.
   Le misurazioni RCA non sono consentite per questo studio.

   Nota: Il CFR dovrebbe essere misurato in LAD o LCX se LAD non è fattibile.
   Le misurazioni RCA non sono consentite per questo studio.

5. Angina sostenuta (o sintomi equivalenti) riportata per almeno 2 settimane precedenti la procedura indicizzata, come riportato tramite l'app ORBITA.
6. Disposto e in grado di firmare il consenso informato.

7. Disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate.

   Criteri di inclusione angiografici/emodinamici procedurali:

   I seguenti saranno valutati durante la procedura indicizzata per confermare l'idoneità prima di un tentativo di impianto.
   Nota: La valutazione CFR può essere completata durante la procedura indicizzata da Sperimentatori approvati dallo Sponsor se non ancora ottenuta nei precedenti 30 giorni (vedi criterio di inclusione 4).

8. Pressione atriale destra media ≤15 mmHg.
9. L'anatomia del CS è adatta per l'impianto a discrezione dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione

1. Malattia epicardica ostruttiva significativa (stenosi di diametro superiore al 50%) che può essere trattata con PCI o CABG come determinato dallo Sperimentatore e confermato dal Comitato Centrale di Screening.

2. Sindrome coronarica acuta recente (meno di 30 giorni prima della procedura indicizzata) positiva per troponina o CKMB (NSTEMI o STEMI) con evidenza di ischemia.
   Nota: i soggetti con troponina o CKMB elevata senza sindrome coronarica acuta possono ancora essere considerati idonei.

3. Cause contribuenti extra-coronariche di angina - es. ipertiroidismo non trattato, anemia (Hb inferiore a 9 g/dL), ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica superiore a 160 mmHg o pressione diastolica superiore a 100 mmHg nonostante i farmaci), fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida (costantemente superiore a 100 bpm nonostante i farmaci) o altre tachiartimie, stenosi aortica grave, scompenso cardiaco, cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro o ipertrofia settale asimmetrica (l'ipertrofia ventricolare sinistra concentrica non è un criterio di esclusione).
4. Classe NYHA IV o scompenso cardiaco scompensato o ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei 90 giorni precedenti la procedura indicizzata.
5. Disturbi del ritmo potenzialmente letali o qualsiasi disturbo del ritmo che richiederebbe terapia di risincronizzazione cardiaca o posizionamento di elettrocatetere nel seno coronarico.
6. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave come indicato da un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) inferiore a 1,0 L o necessità di ossigenoterapia domiciliare diurna o steroidi orali regolari.
7. Malattia valvolare cardiaca grave (qualsiasi valvola).
8. Disfunzione ventricolare destra moderata (TAPSE<12) o grave (TAPSE<8) all'ecocardiografia.
9. Presenza di un elettrodo/elettrocatetere di pacemaker nel seno coronarico.
10. Impianto recente di nuovi elettrocateteri per pacemaker o defibrillatore con qualsiasi elettrodo nell'atrio destro entro 90 giorni dalla procedura indicizzata.
11. Insufficienza renale cronica grave (eGFR stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m² o equivalente) o soggetti in dialisi cronica.
12. Allergia nota a titanio, nichel, platino, tungsteno o nota intolleranza al mezzo di contrasto.
13. Qualsiasi condizione clinica che potrebbe interferire con il protocollo dello studio o la capacità del soggetto di rispettare il protocollo dello studio (es. uso attivo di alcol o sostanze illecite, declino cognitivo).
14. Attualmente arruolato in un altro studio su dispositivo o farmaco sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario o che potrebbe interferire clinicamente con gli endpoint o le procedure dello studio attuale.
15. In gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla procedura).
16. Parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dello sperimentatore, non può dare il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia.
17. Incapacità di tollerare la terapia antiaggregante piastrinica duale per 6 mesi se non in terapia anticoagulante orale cronica, o incapacità di tollerare un inibitore P2Y12 per almeno 6 mesi se in terapia anticoagulante orale cronica.
18. Comorbidità che limitano l'aspettativa di vita a meno di un anno.
19. Attualmente ospedalizzato per COVID-19 confermato o sospetto.