Ceribellせん妄モニターアウトカムパイロット研究 (DOM)
2026年7月20日 更新者：Ceribell Inc.
Ceribell せん妄モニターアウトカムパイロット研究
このパイロット研究は、前・後せん妄モニタリングコホート研究として設計されており、前向き介入コホートと後ろ向き対照コホートを含みます。
調査の概要
詳細な説明
この非動力パイロット研究の目的は、標準的なせん妄評価・管理ワークフローにCeribellせん妄モニターを追加することの実現可能性を評価し、対照群と介入群の患者アウトカムの潜在的な差異を特定し、将来のランダム化比較試験の設計に役立てることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Hofmann, MSN
- 電話番号：908-892-1193
- メール：michelle.hofmann@ceribell.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra C. Fietsam, PhD
- 電話番号：563-209-1704
- メール：courtney.fietsam@ceribell.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California Irvine
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コンタクト：
- Masih Rafi, MD
- 電話番号：949-824-7281
- メール：mrafi@uci.edu
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主任研究者：
- Yama Akbari, MD, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh Medical Center
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コンタクト：
- Tina Vita
- 電話番号：(412) 864-9191
- メール：vmt6@pitt.edu
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主任研究者：
- Timothy Girard, MD, MSCI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上である
- 登録時からICUへの入院期間が24時間以上と予想される
- 以下の条件の少なくとも1つを満たしている：
急性敗血症または敗血症性ショック 選択的心胸郭手術後のICU入室 非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ（HFNC）酸素化を必要とする急性呼吸不全 血管収縮薬療法を必要とするショック 機械的人工換気中 - 現在のRASSが-3以上であり、ICU滞在中に深い鎮静（RASS < -3）を必要としないと予想される
除外基準：
- 予定されている全EEGモニタリング期間中にCeribell EEGシステムの使用を妨げる構造的異常または頭部の状態（デバイスの存在を含む）。 例：Ceribell EEG電極を配置する領域に骨弁がない開頭術。
予定されている全モニタリング期間中、せん妄検出以外の目的での連続EEGの使用が予想される。
- ベースラインの神経機能障害（グラスゴー・コーマ・スケール < 10）および既知の障害を伴う脳卒中、重度のTBIなどの既存の脳損傷
- 中等度から重度の認知症の既往（IQCODE ≥ 3.5）
- 登録時のAPACHE IIスコア > 30、またはSOFA > 9
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向きCeribellせん妄モニタリング
ICU患者で、適格基準と除外基準を満たす患者を対象に登録されます。
これらの患者は、Ceribell Delリウムモニターを使用して、最大7日間、最大12時間の連続EEG記録を受けます。
せん妄が検出された場合、研究スタッフはCAM-ICU評価を実施して、せん妄の有無を判断します。
さらに、各患者のケアチームに対して、朝の回診中にせん妄傾向レポートが提示され、患者ケアの変更点はすべて記録されます。
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Ceribell せん妄モニターは、各EEG記録中に15分ごとにせん妄の評価を提供し、アルゴリズムの出力を示すトレンドグラフを表示します。
せん妄が検出された場合、CAM-ICU評価を実施してせん妄の存在を確認します。
患者のケアチームは、Ceribell せん妄モニターから提供される追加データを活用して、患者のせん妄管理に関する変更の決定に役立てます。
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介入なし：遡及的対照
ICU滞在中に適格基準を満たした患者は、遡及的対照群に登録されます。
研究スタッフは、カルテレビューからせん妄管理と患者の臨床転帰に関するデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の標準的ケア評価の外部で診断されたせん妄を有する参加者の割合
時間枠：集中治療室（ICU）入室から退室まで（最長7日間）
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ICU滞在中、通常の朝晩の標準治療（SOC）評価以外で少なくとも1回のせん妄診断を受けた参加者の割合。
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集中治療室（ICU）入室から退室まで（最長7日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄指向管理の変化
時間枠：集中治療室入室から集中治療室退室まで（最長7日間）
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ICU滞在中の参加者ごとの、薬理学的または非薬理学的なせん妄対応治療または管理の文書化された変更。
変更は、せん妄対応薬剤の開始、中止、または投与量調整、あるいは新しい非薬理学的せん妄介入の実施として定義されます。 |
集中治療室入室から集中治療室退室まで（最長7日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。