Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceribell Delirium Monitor Resultatpilotundersøgelse (DOM)

27. februar 2026 opdateret af: Ceribell Inc.

Ceribell Delirium Monitor Resultater Pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse er udformet som en før- og efter-delirium monitor kohortestudie, med en prospektiv interventionskohorte og en retrospektiv kontrolkohorte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne ikke-styrede pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at tilføje Ceribell Delirium Monitor til standardplejens deliriumvurderings- og behandlingsarbejdsgang, identificere potentielle forskelle i patientresultater mellem kontrol- og interventionskohorterne, og informere designet af en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Masih Rafi, MD
          • Telefonnummer: 949-824-7281
          • E-mail: mrafi@uci.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Yama Akbari, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er 18 år eller ældre
  • Indlagt på intensivafdeling med en forventet varighed ≥ 24 timer fra tilmelding
  • Har mindst én af følgende tilstande:

Akut sepsis eller septisk chok Indlagt på intensivafdeling efter elektiv kardiothorakal kirurgi Akut respiratorisk svigt, der kræver ikke-invasiv ventilation eller højflow nasal cannula (HFNC) iltning Chok, der kræver vasopressorterapi Mekanisk ventilation - Nuværende RASS ≥ -3 og forventes ikke at kræve dyb sedation (RASS < -3) under intensivopholdet

Eksklusionskriterier:

- Enhver strukturel abnormitet eller hovedtilstand, herunder tilstedeværelsen af en enhed, der ville forhindre brugen af Ceribell EEG-systemet i hele den forventede EEG-overvågningsperiode. Eksempler inkluderer: Kraniektomi med et manglende knogleflap i et område, hvor Ceribell EEG-elektroder ville blive placeret.

Forventet brug af kontinuerlig EEG til et andet formål end deliriumdetektion i hele den forventede overvågningsperiode.

  • Baseline neurologisk dysfunktion (Glasgow Coma Scale < 10) og forudgående hjerneskader såsom slagtilfælde med kendte defekter, alvorlig TBI
  • Tidligere moderat-svær demens (IQCODE ≥ 3,5)
  • APACHE II-score > 30, eller SOFA > 9 ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv Ceribell-deliriumovervågning
ICU-patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Disse patienter vil blive udsat for op til 12 timers kontinuerlig EEG-registrering med Ceribell Delirium Monitor i op til 7 dage. Hvis delirium påvises, vil studiestaben udføre CAM-ICU-vurderinger for at fastslå tilstedeværelsen af delirium. Derudover vil en Delirium Trend Rapport blive præsenteret for hver patients plejeteam under morgenrunden, og eventuelle ændringer i patientplejen vil blive dokumenteret.
Enhed: Ceribell Delirium Overvågningssystem
Ceribell Delirium Monitor giver en vurdering af delirium hvert 15. minut under hver EEG-optagelse og leverer en trendgraf, der viser algoritmens output. Hvis delirium påvises, vil der blive udført en CAM-ICU-vurdering for at bekræfte tilstedeværelsen af delirium. Patientens plejeteam vil bruge de ekstra data, som Ceribell Delirium Monitor leverer, til at informere beslutninger omkring ændringer i patientens deliriumhåndtering.
Ingen indgriben: Retrospektiv Kontrol
Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne under deres intensivafdelingsopphold, vil blive inkluderet i den retrospektive kontrolgruppe. Studiepersonale vil indsamle data om deliriumhåndtering og patienters kliniske resultater gennem journalgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med delirium diagnosticeret uden for rutinemæssige standardbehandlingsvurderinger
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivelse (op til 7 dage)
Procentdel af deltagere, der modtager mindst én deliriumdiagnose uden for de rutinemæssige morgen- og aftenstandardbehandlingsvurderinger (SOC) under intensivafdelingsoppholdet.
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivelse (op til 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i deliriumrettet behandling
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse (op til 7 dage)
Dokumenterede ændringer i farmakologisk eller ikke-farmakologisk deliriumrettet behandling eller håndtering pr. deltager under intensivafdelingsoppholdet. En ændring defineres som påbegyndelse, afbrydelse eller dosisjustering af et deliriumrettet lægemiddel eller implementering af en ny ikke-farmakologisk deliriumintervention.
Fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse (op til 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceribell Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-01-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceribell Delirium Overvågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner