Ceribell 谵妄监测结果试点研究 (DOM)
2026年7月20日 更新者：Ceribell Inc.
本试点研究设计为谵妄前后监测队列研究，包含前瞻性干预队列和回顾性对照队列。
研究概览
详细说明
这项非动力试点研究的目的是评估将Ceribell谵妄监测仪纳入标准护理谵妄评估和管理流程的可行性，识别对照组与干预组之间患者结局的潜在差异，并为未来随机对照试验的设计提供参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Hofmann, MSN
- 电话号码：908-892-1193
- 邮箱：michelle.hofmann@ceribell.com
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra C. Fietsam, PhD
- 电话号码：563-209-1704
- 邮箱：courtney.fietsam@ceribell.com
学习地点
-
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California
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Irvine、California、美国、92697
- 招聘中
- University of California Irvine
-
接触：
- Masih Rafi, MD
- 电话号码：949-824-7281
- 邮箱：mrafi@uci.edu
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首席研究员：
- Yama Akbari, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- 尚未招聘
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触：
- Tina Vita
- 电话号码：(412) 864-9191
- 邮箱：vmt6@pitt.edu
-
首席研究员：
- Timothy Girard, MD, MSCI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄为18岁或以上
- 入住ICU预计从入组起持续时间≥24小时
- 至少符合以下条件之一：
急性脓毒症或脓毒性休克 择期心胸外科手术后入住ICU 需要无创通气或高流量鼻导管（HFNC）氧疗的急性呼吸衰竭 需要血管加压药物治疗的休克 机械通气 - 当前RASS≥-3且预计在ICU住院期间不需要深度镇静（RASS＜-3）
排除标准：
- 任何结构性异常或头部状况（包括存在设备），会妨碍在整个预期脑电图监测期间使用Ceribell脑电图系统。 示例包括：在Ceribell脑电图电极放置区域存在骨瓣缺失的颅骨切除。
在整个预期监测期间，计划将连续脑电图用于谵妄检测以外的目的。
- 基线神经功能障碍（格拉斯哥昏迷评分＜10）和既存脑损伤，如已知存在功能缺损的脑卒中、严重TBI
- 中重度痴呆病史（IQCODE≥3.5）
- 入组时APACHE II评分＞30，或SOFA评分＞9
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前瞻性 Ceribell 谵妄监测
符合纳入和排除标准的ICU患者将被纳入研究。
这些患者将使用Ceribell谵妄监测仪进行长达7天、每次最长12小时的连续脑电图记录。
若检测到谵妄，研究人员将进行CAM-ICU评估以确认谵妄的存在。
此外，每日晨间查房时，每位患者的护理团队将收到谵妄趋势报告，所有患者护理方案的变更将被记录。
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Ceribell 谵妄监测仪在每次脑电图记录期间每15分钟提供一次谵妄评估，并展示算法输出的趋势图。
如果检测到谵妄，将进行CAM-ICU评估以确认谵妄的存在。
患者护理团队将利用Ceribell谵妄监测仪提供的额外数据，为患者谵妄管理方案的调整决策提供参考。
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无干预：回顾性对照
符合纳入和排除标准的ICU患者将被纳入回顾性对照组。
研究人员将通过病历审查收集有关谵妄管理和患者临床结局的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在常规标准护理评估之外诊断出谵妄的参与者比例
大体时间：从入住ICU至ICU出院（最多7天）
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在ICU住院期间，在常规早晚标准护理（SOC）评估之外至少接受过一次谵妄诊断的参与者百分比。
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从入住ICU至ICU出院（最多7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄定向管理的变化
大体时间：从ICU入院到ICU出院（最长7天）
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记录每位参与者在ICU住院期间药物或非药物谵妄导向治疗或管理的变更。
变更定义为：开始、停止或调整谵妄导向药物的剂量，或实施新的非药物谵妄干预措施。
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从ICU入院到ICU出院（最长7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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