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Studio Pilota sui Risultati del Monitoraggio del Delirio Ceribell (DOM)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Ceribell Inc.
Questo studio pilota è progettato come uno studio di coorte di monitoraggio pre- e post-delirio, con una coorte di intervento prospettica e una coorte di controllo retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota non alimentato è valutare la fattibilità di aggiungere il Ceribell Delirium Monitor al flusso di lavoro standard per la valutazione e la gestione del delirio, identificare potenziali differenze negli esiti dei pazienti tra le coorti di controllo e di intervento, e orientare la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
        • Contatto:
          • Masih Rafi, MD
          • Numero di telefono: 949-824-7281
          • Email: mrafi@uci.edu
        • Investigatore principale:
          • Yama Akbari, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva per una durata prevista ≥ 24 ore dall'arruolamento
  • Presentare almeno una delle seguenti condizioni:

Sepsi acuta o shock settico Ricovero in terapia intensiva dopo intervento di chirurgia cardiaca elettiva Insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione non invasiva o ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) Shock che richiede terapia con vasopressori Paziente ventilato meccanicamente - RASS attuale ≥ -3 e non si prevede che richieda sedazione profonda (RASS < -3) durante il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi anomalia strutturale o condizione della testa, inclusa la presenza di un dispositivo, che impedirebbe l'uso del sistema EEG Ceribell per l'intero periodo previsto di monitoraggio EEG. Esempi includono: Craniectomia con lembo osseo mancante in una regione dove verrebbero posizionati gli elettrodi EEG Ceribell.

Utilizzo previsto di EEG continuo per scopi diversi dalla rilevazione del delirio durante l'intero periodo di monitoraggio previsto.

  • Disfunzione neurologica basale (Scala di Glasgow < 10) e lesioni cerebrali preesistenti come ictus con deficit noti, TBI grave
  • Anamnesi di demenza moderata-grave (IQCODE ≥ 3.5)
  • Punteggio APACHE II > 30, o SOFA > 9 al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio Prospettico del Delirio con Ceribell
I pazienti dell'unità di terapia intensiva che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati. Questi pazienti saranno sottoposti a registrazioni EEG continue fino a 12 ore con il Ceribell Delirium Monitor per un massimo di 7 giorni. Se viene rilevato delirio, il personale dello studio eseguirà valutazioni CAM-ICU per determinarne la presenza. Inoltre, un Rapporto sull'Andamento del Delirio verrà presentato al team di cura di ciascun paziente durante le visite mattutine e qualsiasi modifica nelle cure del paziente verrà documentata.
Dispositivo: Sistema di Monitoraggio del Delirio Ceribell
Il Ceribell Delirium Monitor fornisce una valutazione del delirium ogni 15 minuti durante ciascuna registrazione EEG e fornisce un grafico di tendenza che illustra l'output dell'algoritmo. Se viene rilevato delirium, verrà eseguita una valutazione CAM-ICU per confermare la presenza di delirium. Il team di cura del paziente utilizzerà i dati aggiuntivi forniti dal Ceribell Delirium Monitor per informare le decisioni riguardanti le modifiche nella gestione del delirium del paziente.
Nessun intervento: Controllo Retrospettivo
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione durante il loro ricovero in terapia intensiva saranno arruolati nel braccio di controllo retrospettivo. Il personale dello studio raccoglierà dati sulla gestione del delirium e sugli esiti clinici del paziente dalla revisione delle cartelle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti con Delirio Diagnosticato al di Fuori delle Valutazioni Standard di Cura di Routine
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 7 giorni)
Percentuale di partecipanti che ricevono almeno una diagnosi di delirium al di fuori delle valutazioni standard di cura (SOC) mattutine e serali di routine durante la degenza in terapia intensiva.
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella Gestione Orientata al Delirio
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 7 giorni)
Documentate modifiche nel trattamento o nella gestione farmacologica o non farmacologica del delirium per ogni partecipante durante il ricovero in terapia intensiva. Una modifica è definita come inizio, interruzione o aggiustamento del dosaggio di un farmaco diretto al delirium, o l'implementazione di un nuovo intervento non farmacologico per il delirium.
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceribell Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Monitoraggio del Delirio Ceribell

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