Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar uitkomsten van de Ceribell Delirium Monitor (DOM)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Ceribell Inc.

Ceribell Delirium Monitor Uitkomsten Pilotstudie

Deze pilotstudie is ontworpen als een pre- en post-delirium monitor cohortstudie, met een prospectieve interventiecohort en een retrospectieve controlecohort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze niet-gestuurde pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het toevoegen van de Ceribell Delirium Monitor aan het standaardzorgprotocol voor deliriumbeoordeling en -beheer, mogelijke verschillen in patiëntuitkomsten tussen de controle- en interventiegroepen te identificeren, en de opzet van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • Masih Rafi, MD
          • Telefoonnummer: 949-824-7281
          • E-mail: mrafi@uci.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yama Akbari, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Girard, MD, MSCI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is 18 jaar of ouder
  • Opgenomen op de IC voor een verwachte duur ≥ 24 uur vanaf inschrijving
  • Heeft ten minste één van de volgende aandoeningen:

Acute sepsis of septische shock Opgenomen op de IC na electieve cardiothoracale chirurgie Acuut respiratoir falen dat niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule (HFNC) zuurstof vereist Shock die vasopressortherapie vereist Mechanisch beademd - Huidige RASS ≥ -3 en niet verwacht diepe sedatie (RASS < -3) nodig te hebben tijdens het IC-verblijf

Exclusiecriteria:

- Enige structurele afwijking of hoofdconditie, inclusief de aanwezigheid van een apparaat, die het gebruik van het Ceribell EEG-systeem gedurende de gehele verwachte EEG-monitoringsperiode zou verhinderen. Voorbeelden zijn: Craniectomie met een ontbrekend botflap in een regio waar Ceribell EEG-elektroden zouden worden geplaatst.

Verwacht gebruik van continue EEG voor een ander doel dan delierdetectie gedurende de gehele verwachte monitoringsperiode.

  • Baseline neurologische disfunctie (Glasgow Coma Scale < 10) en reeds bestaande hersenletsels zoals beroerte met bekende tekorten, ernstig TBI
  • Voorgeschiedenis van matig-ernstige dementie (IQCODE ≥ 3.5)
  • APACHE II-score > 30, of SOFA > 9 bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectieve Ceribell Delirium Monitoring
ICU-patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden ingesloten. Deze patiënten zullen tot 12 uur continue EEG-opname ondergaan met de Ceribell Delirium Monitor voor maximaal 7 dagen. Als delirium wordt gedetecteerd, zal het studieteam CAM-ICU-beoordelingen uitvoeren om de aanwezigheid van delirium vast te stellen. Daarnaast zal een Delirium Trend Rapport aan het zorgteam van elke patiënt worden gepresenteerd tijdens de ochtendrondes en zullen eventuele wijzigingen in de patiëntenzorg worden gedocumenteerd.
Apparaat: Ceribell Delirium Monitoring Systeem
De Ceribell Delirium Monitor geeft elke 15 minuten tijdens elke EEG-opname een beoordeling van delirium en biedt een trendgrafiek die de output van het algoritme weergeeft. Als delirium wordt gedetecteerd, wordt een CAM-ICU-beoordeling uitgevoerd om de aanwezigheid van delirium te bevestigen. Het zorgteam van de patiënt gebruikt de aanvullende gegevens van de Ceribell Delirium Monitor om beslissingen te nemen over aanpassingen in het deliriummanagement van de patiënt.
Geen tussenkomst: Retrospectieve Controle
Patiënten die tijdens hun IC-opname voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria worden opgenomen in de retrospectieve controlearm. Studiepersoneel verzamelt gegevens over delierbehandeling en klinische patiëntuitkomsten uit dossieronderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met delirium gediagnosticeerd buiten routinematige standaardzorgbeoordelingen
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag (tot 7 dagen)
Percentage deelnemers die ten minste één delierdiagnose ontvangen buiten de routinematige ochtend- en avondbeoordelingen volgens de standaardzorg (SOC) tijdens het verblijf op de intensive care.
Van IC-opname tot IC-ontslag (tot 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Delirium-gerichte Behandeling
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (maximaal 7 dagen)
Gedocumenteerde wijzigingen in farmacologische of niet-farmacologische deliriumgerichte behandeling of beheer per deelnemer tijdens het verblijf op de intensive care. Een wijziging wordt gedefinieerd als start, stopzetting of doseringsaanpassing van een deliriumgericht medicijn, of implementatie van een nieuwe niet-farmacologische deliriuminterventie.
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (maximaal 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceribell Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-01-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren