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Étude pilote sur les résultats du moniteur de délirium Ceribell (DOM)

20 juillet 2026 mis à jour par: Ceribell Inc.
Cette étude pilote est conçue comme une étude de cohorte de surveillance pré- et post-délirium, avec une cohorte d'intervention prospective et une cohorte témoin rétrospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote non motorisée est d'évaluer la faisabilité de l'ajout du moniteur de délirium Ceribell au flux de travail standard d'évaluation et de prise en charge du délirium, d'identifier les différences potentielles dans les résultats des patients entre les cohortes témoin et intervention, et d'éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • Masih Rafi, MD
          • Numéro de téléphone: 949-824-7281
          • E-mail: mrafi@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Yama Akbari, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Tina Vita
          • Numéro de téléphone: (412) 864-9191
          • E-mail: vmt6@pitt.edu
        • Chercheur principal:
          • Timothy Girard, MD, MSCI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Admission en USI pour une durée prévue ≥ 24 heures à partir de l'inclusion
  • Présenter au moins l'une des conditions suivantes :

Sepsis aigu ou choc septique Admission en USI suite à une chirurgie cardiaque élective Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation non invasive ou une oxygénation par canule nasale à haut débit (HFNC) Choc nécessitant un traitement par vasopresseurs Ventilation mécanique - Score RASS actuel ≥ -3 et aucune sédation profonde (RASS < -3) prévue pendant le séjour en USI

Critères d'exclusion :

- Toute anomalie structurelle ou affection crânienne, y compris la présence d'un dispositif, empêchant l'utilisation du système EEG Ceribell pendant toute la durée prévue de surveillance EEG. Exemples : Craniectomie avec absence de volet osseux dans une région où seraient placées les électrodes EEG Ceribell.

Utilisation prévue d'un EEG continu à une fin autre que la détection du délirium pendant toute la durée prévue de surveillance.

  • Dysfonction neurologique de base (score de Glasgow < 10) et lésions cérébrales préexistantes telles qu'un AVC avec déficits connus, TBI sévère
  • Antécédents de démence modérée à sévère (IQCODE ≥ 3,5)
  • Score APACHE II > 30, ou score SOFA > 9 à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance prospective du délirium avec Ceribell
Les patients en réanimation qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés. Ces patients subiront jusqu'à 12 heures d'enregistrement EEG continu avec le moniteur Ceribell Delirum pendant jusqu'à 7 jours. Si un délire est détecté, le personnel de l'étude effectuera des évaluations CAM-ICU pour déterminer la présence de délire. De plus, un rapport de tendance du délire sera présenté à l'équipe soignante de chaque patient pendant les visites du matin et toute modification des soins aux patients sera documentée.
Dispositif: Système de surveillance du délirium Ceribell
Le moniteur de délirium Ceribell fournit une évaluation du délirium toutes les 15 minutes pendant chaque enregistrement EEG et fournit un graphique de tendance décrivant la sortie de l'algorithme. Si un délirium est détecté, une évaluation CAM-ICU sera effectuée pour confirmer la présence du délirium. L'équipe soignante du patient utilisera les données supplémentaires fournies par le moniteur de délirium Ceribell pour éclairer les décisions concernant les modifications de la prise en charge du délirium du patient.
Aucune intervention: Témoin rétrospectif
Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion pendant leur séjour en USI seront inclus dans le bras de contrôle rétrospectif. Le personnel de l'étude recueillera des données sur la prise en charge du délirium et les résultats cliniques des patients à partir d'une revue des dossiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un delirium diagnostiqué en dehors des évaluations de routine des soins standards
Délai: De l'admission en USI à la sortie de l'USI (jusqu'à 7 jours)
Pourcentage de participants ayant reçu au moins un diagnostic de délirium en dehors des évaluations standard de routine (SOC) du matin et du soir pendant leur séjour en USI.
De l'admission en USI à la sortie de l'USI (jusqu'à 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolutions dans la prise en charge ciblée du délirium
Délai: De l'admission en réanimation à la sortie de réanimation (jusqu'à 7 jours)
Modifications documentées du traitement ou de la prise en charge pharmacologique ou non pharmacologique de la delirium par participant pendant le séjour en USI. Une modification est définie comme l'initiation, l'arrêt ou l'ajustement de la posologie d'un médicament dirigé contre la delirium, ou la mise en œuvre d'une nouvelle intervention non pharmacologique pour la delirium.
De l'admission en réanimation à la sortie de réanimation (jusqu'à 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ceribell Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-01-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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