Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceribell Delirium Monitor Utfall Pilotstudie (DOM)

20. juli 2026 oppdatert av: Ceribell Inc.

Ceribell Delirium Monitor Resultater Pilotstudie

Denne pilotstudien er utformet som en før- og etter-delirium monitor kohortstudie, med en prospektiv intervensjonskohort og en retrospektiv kontrollkohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne ikke-drevne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av å legge til Ceribell Delirium Monitor i den vanlige arbeidsflyten for deliriumvurdering og -behandling, identifisere potensielle forskjeller i pasientresultater mellom kontroll- og intervensjonskohortene, og informere utformingen av en fremtidig randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Masih Rafi, MD
          • Telefonnummer: 949-824-7281
          • E-post: mrafi@uci.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Yama Akbari, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Girard, MD, MSCI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er 18 år eller eldre
  • Innlagt på intensivavdeling for en forventet varighet ≥ 24 timer fra inkludering
  • Ha minst ett av følgende forhold:

Akutt sepsis eller septisk sjokk Innlagt på intensivavdeling etter elektiv kardiotorakal kirurgi Akutt respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon eller oksygentilførsel med høyt flow gjennom nese (HFNC) Sjokk som krever vasopressorterapi Mekanisk ventilert - Nåværende RASS ≥ -3 og ikke forventes å krepe dyp sedasjon (RASS < -3) under intensivoppholdet

Eksklusjonskriterier:

- Enhver strukturell abnormalitet eller hodeforhold, inkludert tilstedeværelsen av en enhet, som ville forhindre bruk av Ceribell EEG-systemet for hele den forventede EEG-overvåkingsperioden. Eksempler inkluderer: Kraniektomi med manglende beinflapp i et område hvor Ceribell EEG-elektroder ville blitt plassert.

Forventet bruk av kontinuerlig EEG for et annet formål enn deliriumsdeteksjon i løpet av hele den forventede overvåkingsperioden.

  • Grunnleggende nevrologisk dysfunksjon (Glasgow Coma Scale < 10) og eksisterende hjerneskader som slag med kjente funksjonsnedsettelser, alvorlig TBI
  • Historie med moderat-alvorlig demens (IQCODE ≥ 3.5)
  • APACHE II-poengsum > 30, eller SOFA > 9 ved inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv Ceribell deliriumovervåking
Intensivpasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert. Disse pasientene vil gjennomgå opptil 12 timer med kontinuerlig EEG-opptak med Ceribell Delirium Monitor i opptil 7 dager. Hvis delirium oppdages, vil studienes personell utføre CAM-ICU-vurderinger for å fastslå forekomsten av delirium. I tillegg vil en Delirium Trend-rapport bli presentert til hver pasients behandlingsteam under morgenrunder, og eventuelle endringer i pasientbehandlingen vil bli dokumentert.
Enhet: Ceribell Overvåkingssystem for Delirium
Ceribell Delirium Monitor gir en vurdering av delir hvert 15. minutt under hver EEG-opptak og gir en trendgraf som viser algoritmens utdata. Hvis delir blir oppdaget, vil en CAM-ICU-vurdering bli utført for å bekrefte tilstedeværelsen av delir. Pasientens behandlingsteam vil bruke de ekstra dataene som leveres av Ceribell Delirium Monitor til å informere beslutninger om endringer i pasientens delirbehandling.
Ingen inngripen: Retrospektiv kontroll
Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene under intensivoppholdet vil bli inkludert i den retrospektive kontrollarmen. Studiepersonell vil samle inn data om deliriumhåndtering og pasientens kliniske resultater fra journalgjennomgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med delirium diagnostisert utenfor rutinemessige standardomsorgsvurderinger
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra intensivavdeling (opptil 7 dager)
Prosentandel av deltakere som mottar minst én deliriumsdiagnose utenfor rutinemessige morgen- og kveldsstandardbehandlingsvurderinger (SOC) under intensivavdelingsoppholdet.
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra intensivavdeling (opptil 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i deliriumrettet behandling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivelse (opptil 7 dager)
Dokumenterte endringer i farmakologisk eller ikke-farmakologisk deliriumrettet behandling eller håndtering per deltaker under intensivoppholdet. En endring er definert som igangsetting, avslutning eller dosejustering av et deliriumrettet legemiddel, eller implementering av en ny ikke-farmakologisk deliriumintervensjon.
Fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivelse (opptil 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ceribell Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-01-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere