Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceribell Delirium Monitor Resultat Pilotstudie (DOM)

20 juli 2026 uppdaterad av: Ceribell Inc.

Ceribell Delirium Monitor Pilotstudie för Utfall

Denna pilotstudie är utformad som en kohortstudie med mätningar före och efter delirium, med en prospektiv interventionskohort och en retrospektiv kontrollkohort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna icke-drivna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av att lägga till Ceribell Delirium Monitor i den standardiserade vårdkedjan för bedömning och hantering av delirium, identifiera potentiella skillnader i patientresultat mellan kontroll- och interventionskohorterna, samt informera utformningen av en framtida randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Masih Rafi, MD
          • Telefonnummer: 949-824-7281
          • E-post: mrafi@uci.edu
        • Huvudutredare:
          • Yama Akbari, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Girard, MD, MSCI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder är 18 år eller äldre
  • Inlagd på IVA med en förväntad varaktighet ≥ 24 timmar från inkludering
  • Har minst ett av följande tillstånd:

Akut sepsis eller septisk chock Inlagd på IVA efter planerad hjärt- och thoraxkirurgi Akut andningssvikt som kräver icke-invasiv ventilation eller syrgasbehandling med högflödesnäsbril (HFNC) Chock som kräver vasopressortherapie Mekaniskt ventilerad - Nuvarande RASS ≥ -3 och förväntas inte kräva djup sedation (RASS < -3) under vistelsen på IVA

Exklusionskriterier:

- Någon strukturell avvikelse eller huvudtillstånd, inklusive förekomsten av en anordning, som skulle förhindra användning av Ceribell EEG-systemet under hela den förväntade EEG-övervakningsperioden. Exempel inkluderar: Kraniektomi med saknad benfläkt i ett område där Ceribell EEG-elektroder skulle placeras.

Förväntad användning av kontinuerlig EEG för ett annat syfte än deliriumdetektering under hela den förväntade övervakningsperioden.

  • Baslinje neurologisk dysfunktion (Glasgow Coma Scale < 10) och förutvarande hjärnskador såsom stroke med kända brister, svår TBI
  • Historik av måttlig till svår demens (IQCODE ≥ 3,5)
  • APACHE II-poäng > 30, eller SOFA > 9 vid inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospektiv övervakning av delirium med Ceribell
Intensivvårdspatienter som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna kommer att rekryteras. Dessa patienter kommer att genomgå upp till 12 timmars kontinuerlig EEG-inspelning med Ceribell Delirium Monitor i upp till 7 dagar. Om delirium upptäcks kommer studiegruppen att utföra CAM-ICU-bedömningar för att fastställa förekomsten av delirium. Dessutom kommer en Delirium Trend Report att presenteras för varje patients vårdteam under morgonrundor och eventuella förändringar i patientvården kommer att dokumenteras.
Enhet: Ceribell Deliriumövervakningssystem
Ceribell Delirium Monitor ger en bedömning av delirium var 15:e minut under varje EEG-inspelning och tillhandahåller ett trenddiagram som visar algoritmens utdata. Om delirium upptäcks kommer en CAM-ICU-bedömning att utföras för att bekräfta förekomsten av delirium. Patientens vårdteam kommer att använda de ytterligare data som tillhandahålls av Ceribell Delirium Monitor för att informera beslut gällande förändringar i patientens deliriumhantering.
Inget ingripande: Retrospektiv Kontroll
Patienter som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna under sin intensivvårdsvistelse kommer att inkluderas i den retrospektiva kontrollgruppen. Studiepersonal kommer att samla in data om deliriehantering och patienters kliniska utfall från journalgranskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med delirium diagnostiserat utanför rutinmässiga standardvårdsbedömningar
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens upptagning till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (upp till 7 dagar)
Andel deltagare som får minst en deliriumdiagnos utanför rutinmässiga morgon- och kvällsstandardvård (SOC) bedömningar under intensivvårdsvistelsen.
Från intensivvårdsavdelningens upptagning till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (upp till 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i deliriumriktad behandling
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens intag till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (upp till 7 dagar)
Dokumenterade förändringar i farmakologisk eller icke-farmakologisk deliriumriktad behandling eller hantering per deltagare under intensivvårdsvistelsen. En förändring definieras som påbörjande, avslutande eller dosjustering av ett deliriumriktat läkemedel, eller implementering av en ny icke-farmakologisk deliriumintervention.
Från intensivvårdsavdelningens intag till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (upp till 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ceribell Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-01-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera