Pilotní studie výsledků monitoru deliria Ceribell (DOM)
27. února 2026 aktualizováno: Ceribell Inc.
Tato pilotní studie je koncipována jako kohortová studie s monitorací před a po deliriu, s prospektivní intervenční kohortou a retrospektivní kontrolní kohortou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této neenergetické pilotní studie je posoudit proveditelnost přidání monitoru deliria Ceribell do standardního pracovního postupu hodnocení a managementu deliria, identifikovat potenciální rozdíly v výsledcích pacientů mezi kontrolní a intervenční kohortou a informovat o návrhu budoucí randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Hofmann, MSN
- Telefonní číslo: 908-892-1193
- E-mail: michelle.hofmann@ceribell.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra C. Fietsam, PhD
- Telefonní číslo: 563-209-1704
- E-mail: courtney.fietsam@ceribell.com
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Masih Rafi, MD
- Telefonní číslo: 949-824-7281
- E-mail: mrafi@uci.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yama Akbari, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Přijetí na JIP s očekávanou dobou pobytu ≥ 24 hodin od zařazení
- Mít alespoň jednu z následujících podmínek:
Akutní sepse nebo septický šok Přijetí na JIP po plánované kardiochirurgické operaci Akutní respirační selhání vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosní kanylou (HFNC) Šok vyžadující vazopresorovou terapii Mechanická ventilace - aktuální RASS ≥ -3 a neočekává se potřeba hluboké sedace (RASS < -3) během pobytu na JIP
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoliv strukturální abnormalita nebo stav hlavy, včetně přítomnosti zařízení, která by znemožnila použití systému Ceribell EEG po celou očekávanou dobu monitorování EEG. Příklady zahrnují: Kraniektomie s chybějícím kostním lalokem v oblasti, kde by byly umístěny elektrody Ceribell EEG.
Očekávané použití kontinuálního EEG pro jiný účel než detekci deliria během celé očekávané doby monitorování.
- Základní neurologická dysfunkce (Glasgow Coma Scale < 10) a předchozí mozková poranění jako mozková mrtvice se známými deficity, těžké TBI
- Anamnéza středně těžké až těžké demence (IQCODE ≥ 3,5)
- Skóre APACHE II > 30 nebo SOFA > 9 při zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní monitorování deliria pomocí systému Ceribell
Pacienti na JIP, kteří splňují vstupní a vylučovací kritéria, budou zařazeni do studie.
Tito pacienti podstoupí až 12 hodin kontinuálního EEG záznamu pomocí monitoru Ceribell Delirium po dobu až 7 dnů. Pokud bude zjištěn delirium, personál studie provede hodnocení CAM-ICU, aby určil přítomnost deliria. Dále bude během ranních vizit předložena každému pacientovi zpráva o trendu deliria jeho ošetřujícímu týmu a jakékoli změny v péči o pacienta budou zdokumentovány. |
Ceribell Delirium Monitor poskytuje hodnocení deliria každých 15 minut během každého záznamu EEG a zobrazuje trendový graf zobrazující výstup algoritmu.
Pokud je detekováno delirium, bude provedeno hodnocení CAM-ICU pro potvrzení přítomnosti deliria.
Ošetřovatelský tým pacienta využije další data poskytnutá Ceribell Delirium Monitorem k informování rozhodnutí ohledně úprav v řízení deliria pacienta.
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní kontrola
Pacienti, kteří během pobytu na JIP splnili inkluzní a exkluzní kritéria, budou zařazeni do retrospektivní kontrolní skupiny.
Studijní personál shromáždí data o zvládání deliria a klinických výsledcích pacientů z revize dokumentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s deliriem diagnostikovaným mimo běžné standardní vyšetření
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 7 dní)
|
Procento účastníků, kteří obdrží alespoň jednu diagnózu deliria mimo rutinní standardní (SOC) hodnocení ráno a večer během pobytu na JIP.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v řízení zaměřeném na delirium
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 7 dní)
|
Dokumentované změny farmakologické nebo nefarmakologické léčby či péče zaměřené na delirium u každého účastníka během pobytu na JIP.
Změna je definována jako zahájení, ukončení nebo úprava dávkování léku zaměřeného na delirium, nebo zavedení nového nefarmakologického zásahu pro delirium.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-01-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .