Estudio Piloto de Resultados del Monitor de Delirio Ceribell (DOM)
20 de julio de 2026 actualizado por: Ceribell Inc.
Este estudio piloto está diseñado como un estudio de cohortes de monitorización pre y post delirium, con una cohorte de intervención prospectiva y una cohorte de control retrospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto no aleatorizado es evaluar la viabilidad de añadir el Monitor de Delirio Ceribell al flujo de trabajo estándar de evaluación y manejo del delirio, identificar posibles diferencias en los resultados de los pacientes entre las cohortes de control e intervención, y fundamentar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Hofmann, MSN
- Número de teléfono: 908-892-1193
- Correo electrónico: michelle.hofmann@ceribell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra C. Fietsam, PhD
- Número de teléfono: 563-209-1704
- Correo electrónico: courtney.fietsam@ceribell.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- University of California Irvine
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Contacto:
- Masih Rafi, MD
- Número de teléfono: 949-824-7281
- Correo electrónico: mrafi@uci.edu
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Investigador principal:
- Yama Akbari, MD, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Aún no reclutando
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Tina Vita
- Número de teléfono: (412) 864-9191
- Correo electrónico: vmt6@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Timothy Girard, MD, MSCI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Ingreso en la UCI con una duración prevista ≥ 24 horas desde la inclusión
- Tener al menos una de las siguientes condiciones:
Sepsis aguda o shock séptico Ingreso en la UCI tras cirugía cardiotorácica electiva Insuficiencia respiratoria aguda que requiera ventilación no invasiva o oxigenación con cánula nasal de alto flujo (HFNC) Shock que requiera terapia con vasopresores Ventilación mecánica - RASS actual ≥ -3 y no se prevé que requiera sedación profunda (RASS < -3) durante la estancia en la UCI
Criterios de exclusión:
- Cualquier anomalía estructural o condición craneal, incluida la presencia de un dispositivo, que impida el uso del sistema de EEG Ceribell durante todo el período previsto de monitorización EEG. Ejemplos incluyen: Craneotomía con ausencia de colgajo óseo en una región donde se colocarían los electrodos de EEG Ceribell.
Uso previsto de EEG continuo para un propósito distinto a la detección de delirio durante todo el período previsto de monitorización.
- Disfunción neurológica basal (Escala de Coma de Glasgow < 10) y lesiones cerebrales preexistentes como ictus con déficits conocidos, TCE grave
- Antecedentes de demencia moderada-grave (IQCODE ≥ 3,5)
- Puntuación APACHE II > 30, o SOFA > 9 en el momento de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización Prospectiva del Delirio con Ceribell
Los pacientes de la UCI que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos.
Estos pacientes se someterán a hasta 12 horas de registro continuo de EEG con el Monitor de Delirio Ceribell durante un máximo de 7 días.
Si se detecta delirio, el personal del estudio realizará evaluaciones CAM-ICU para determinar la presencia de delirio.
Además, se presentará un Informe de Tendencia de Delirio al equipo de atención de cada paciente durante las rondas matutinas y se documentarán cualquier alteración en la atención del paciente.
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El monitor de delirio Ceribell proporciona una evaluación del delirio cada 15 minutos durante cada registro de EEG y proporciona un gráfico de tendencia que muestra la salida del algoritmo.
Si se detecta delirio, se realizará una evaluación CAM-ICU para confirmar la presencia de delirio.
El equipo de atención del paciente utilizará los datos adicionales proporcionados por el monitor de delirio Ceribell para informar las decisiones sobre modificaciones en el manejo del delirio del paciente.
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Sin intervención: Control Retrospectivo
Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión durante su estancia en la UCI se incluirán en el brazo de control retrospectivo.
El personal del estudio recopilará datos sobre el manejo del delirio y los resultados clínicos de los pacientes a partir de la revisión de historias clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con delirio diagnosticado fuera de las evaluaciones rutinarias de atención estándar
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 7 días)
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Porcentaje de participantes que reciben al menos un diagnóstico de delirium fuera de las evaluaciones estándar de atención (SOC) matutinas y vespertinas de rutina durante la estancia en la UCI.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Manejo Dirigido del Delirio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI (hasta 7 días)
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Cambios documentados en el tratamiento o manejo farmacológico o no farmacológico dirigido al delirio por participante durante la estancia en la UCI.
Un cambio se define como el inicio, la interrupción o el ajuste de la dosis de un medicamento dirigido al delirio, o la implementación de una nueva intervención no farmacológica para el delirio.
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Desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI (hasta 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .