Пилотное исследование результатов мониторинга делирия Ceribell (DOM)
20 июля 2026 г. обновлено: Ceribell Inc.
Это пилотное исследование разработано как когортное исследование с мониторингом до и после делирия, включающее проспективную интервенционную когорту и ретроспективную контрольную когорту.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого пилотного исследования без использования электроэнергии состоит в оценке возможности добавления монитора делирия Ceribell к стандартному рабочему процессу оценки и управления делирием, выявлении потенциальных различий в результатах лечения пациентов между контрольной и интервенционной когортами, а также в определении дизайна будущего рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Hofmann, MSN
- Номер телефона: 908-892-1193
- Электронная почта: michelle.hofmann@ceribell.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra C. Fietsam, PhD
- Номер телефона: 563-209-1704
- Электронная почта: courtney.fietsam@ceribell.com
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Рекрутинг
- University of California Irvine
-
Контакт:
- Masih Rafi, MD
- Номер телефона: 949-824-7281
- Электронная почта: mrafi@uci.edu
-
Главный следователь:
- Yama Akbari, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- Еще не набирают
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Tina Vita
- Номер телефона: (412) 864-9191
- Электронная почта: vmt6@pitt.edu
-
Главный следователь:
- Timothy Girard, MD, MSCI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступление в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью пребывания ≥ 24 часа с момента включения в исследование
- Наличие хотя бы одного из следующих состояний:
Острый сепсис или септический шок Поступление в ОИТ после плановой кардиоторакальной хирургии Острая дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной вентиляции легких или оксигенации через высокопоточную назальную канюлю (HFNC) Шок, требующий вазопрессорной терапии Искусственная вентиляция легких - текущий показатель RASS ≥ -3 и не ожидается потребность в глубокой седации (RASS < -3) в течение пребывания в ОИТ
Критерии исключения:
- Любая структурная аномалия или состояние головы, включая наличие устройства, которое препятствовало бы использованию системы ЭЭГ Ceribell в течение всего планируемого периода мониторинга ЭЭГ. Примеры включают: Краниэктомия с отсутствующей костной пластиной в области, где должны были бы размещаться электроды ЭЭГ Ceribell.
Планируемое использование непрерывной ЭЭГ для целей, отличных от выявления делирия, в течение всего ожидаемого периода мониторинга.
- Базовое неврологическое нарушение (Шкала комы Глазго < 10) и предшествующие повреждения головного мозга, такие как инсульт с известными дефицитами, тяжелая ЧМТ
- Анамнез умеренно-тяжелой деменции (IQCODE ≥ 3.5)
- Балл APACHE II > 30 или SOFA > 9 при включении в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проспективный мониторинг делирия Ceribell
Пациенты ОРИТ, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование.
Эти пациенты пройдут непрерывную запись ЭЭГ продолжительностью до 12 часов с помощью монитора делирия Ceribell в течение до 7 дней.
При обнаружении делирия персонал исследования проведет оценку CAM-ICU для определения наличия делирия.
Кроме того, отчет о тенденциях делирия будет представлен команде по уходу за каждым пациентом во время утренних обходов, и любые изменения в уходе за пациентом будут задокументированы.
|
Монитор делирия Ceribell обеспечивает оценку делирия каждые 15 минут во время каждой записи ЭЭГ и предоставляет трендовый график, отображающий выходные данные алгоритма.
Если делирий обнаружен, будет проведена оценка CAM-ICU для подтверждения наличия делирия.
Команда по уходу за пациентом будет использовать дополнительные данные, предоставляемые монитором делирия Ceribell, для принятия решений относительно изменений в ведении делирия у пациента.
|
|
Без вмешательства: Ретроспективный контроль
Пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения во время пребывания в отделении интенсивной терапии, будут включены в ретроспективную контрольную группу.
Сотрудники исследования будут собирать данные о ведении делирия и клинических исходах пациентов путем изучения медицинской документации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с диагнозом делирия, поставленным вне рутинных стандартных клинических оценок
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 7 дней)
|
Процент участников, получивших как минимум один диагноз делирия за пределами стандартных оценок по уходу (SOC), проводимых утром и вечером, во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в управлении, направленном на делирий
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации до выписки из отделения реанимации (до 7 дней)
|
Задокументированные изменения фармакологического или нефармакологического лечения или ведения делирия у каждого участника во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Изменение определяется как начало, прекращение или корректировка дозы лекарственного средства, направленного на лечение делирия, или внедрение нового нефармакологического вмешательства при делирии.
|
От поступления в отделение реанимации до выписки из отделения реанимации (до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .