Estudo Piloto de Resultados do Monitor de Delírio Ceribell (DOM)
20 de julho de 2026 atualizado por: Ceribell Inc.
Estudo-Piloto de Resultados do Monitor de Delírio Ceribell
Este estudo piloto está concebido como um estudo de coorte de monitorização pré e pós-delírio, com uma coorte de intervenção prospetiva e uma coorte de controlo retrospetiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto não controlado é avaliar a viabilidade de adicionar o Monitor de Delírio Ceribell ao fluxo de trabalho padrão de avaliação e gestão do delírio, identificar potenciais diferenças nos resultados dos pacientes entre as coortes de controlo e de intervenção, e informar o desenho de um futuro ensaio clínico randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle Hofmann, MSN
- Número de telefone: 908-892-1193
- E-mail: michelle.hofmann@ceribell.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra C. Fietsam, PhD
- Número de telefone: 563-209-1704
- E-mail: courtney.fietsam@ceribell.com
Locais de estudo
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- University of California Irvine
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Contato:
- Masih Rafi, MD
- Número de telefone: 949-824-7281
- E-mail: mrafi@uci.edu
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Investigador principal:
- Yama Akbari, MD, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Ainda não está recrutando
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contato:
- Tina Vita
- Número de telefone: (412) 864-9191
- E-mail: vmt6@pitt.edu
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Investigador principal:
- Timothy Girard, MD, MSCI
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Admitido na UCI por um período esperado ≥ 24 horas desde a inscrição
- Apresentar pelo menos uma das seguintes condições:
Sépsis Aguda ou Choque Séptico Admitido na UCI após cirurgia cardiotorácica eletiva Insuficiência respiratória aguda que requer ventilação não invasiva ou oxigenação com cânula nasal de alto fluxo (CNAF) Choque que requer terapia com vasopressores Ventilação mecânica - RASS atual ≥ -3 e não se espera que necessite de sedação profunda (RASS < -3) durante a estadia na UCI
Critérios de Exclusão:
- Qualquer anomalia estrutural ou condição da cabeça, incluindo a presença de um dispositivo, que impeça a utilização do sistema EEG Ceribell durante todo o período previsto de monitorização EEG. Exemplos incluem: Craniectomia com ausência de retalho ósseo numa região onde os elétrodos EEG Ceribell seriam colocados.
Utilização prevista de EEG contínuo para um propósito diferente da deteção de delirium durante todo o período esperado de monitorização.
- Disfunção neurológica basal (Escala de Coma de Glasgow < 10) e lesões cerebrais pré-existentes como AVC com défices conhecidos, TCE grave
- Histórico de demência moderada a grave (IQCODE ≥ 3,5)
- Pontuação APACHE II > 30, ou SOFA > 9 na inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitorização Prospetiva da Delirium com Ceribell
Os doentes da UCI que cumpram os critérios de inclusão e exclusão serão recrutados.
Estes doentes serão submetidos a até 12 horas de gravação contínua de EEG com o Monitor de Delírio Ceribell durante até 7 dias.
Se for detetado delírio, a equipa do estudo realizará avaliações CAM-ICU para determinar a presença de delírio.
Além disso, um Relatório de Tendência de Delírio será apresentado à equipa de cuidados de cada doente durante as rondas da manhã e quaisquer alterações nos cuidados ao doente serão documentadas.
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O Monitor de Delírio Ceribell fornece uma avaliação do delírio a cada 15 minutos durante cada gravação de EEG e fornece um gráfico de tendência que descreve a saída do algoritmo.
Se for detetado delírio, será realizada uma avaliação CAM-ICU para confirmar a presença de delírio.
A equipa de cuidados do paciente utilizará os dados adicionais fornecidos pelo Monitor de Delírio Ceribell para fundamentar decisões relativas a alterações na gestão do delírio do paciente.
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Sem intervenção: Controlo Retrospetivo
Os doentes que cumpriram os critérios de inclusão e exclusão durante a sua estadia na UCI serão incluídos no braço de controlo retrospetivo.
A equipa de estudo irá recolher dados sobre a gestão do delírio e os resultados clínicos dos doentes através da revisão dos registos clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes com Delírio Diagnosticado Fora das Avaliações Rotineiras de Cuidados Padrão
Prazo: Da admissão na UCI à alta da UCI (até 7 dias)
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Percentagem de participantes que recebem pelo menos um diagnóstico de delirium fora das avaliações padrão de cuidados (SOC) rotineiras da manhã e da noite durante a estadia na UCI.
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Da admissão na UCI à alta da UCI (até 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Gestão Orientada para o Delírio
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 7 dias)
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Alterações documentadas no tratamento ou gestão farmacológica ou não farmacológica direcionada para o delirium por participante durante a estadia na UCI.
Uma alteração é definida como início, descontinuação ou ajuste de dose de um medicamento direcionado para o delirium, ou implementação de uma nova intervenção não farmacológica para o delirium.
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .