Ceribell Delirium Monitor Outcomes Pilotstudie (DOM)
27. Februar 2026 aktualisiert von: Ceribell Inc.
Diese Pilotstudie ist als Kohortenstudie mit Prä- und Post-Delirium-Monitoring konzipiert, mit einer prospektiven Interventionskohorte und einer retrospektiven Kontrollkohorte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser nicht angetriebenen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Integration des Ceribell Delirium Monitors in den Standardablauf zur Beurteilung und Behandlung von Delir zu bewerten, mögliche Unterschiede in den Behandlungsergebnissen zwischen der Kontroll- und Interventionskohorte zu identifizieren und die Gestaltung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michelle Hofmann, MSN
- Telefonnummer: 908-892-1193
- E-Mail: michelle.hofmann@ceribell.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra C. Fietsam, PhD
- Telefonnummer: 563-209-1704
- E-Mail: courtney.fietsam@ceribell.com
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine
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Kontakt:
- Masih Rafi, MD
- Telefonnummer: 949-824-7281
- E-Mail: mrafi@uci.edu
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Hauptermittler:
- Yama Akbari, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Aufnahme auf die Intensivstation mit einer erwarteten Dauer ≥ 24 Stunden ab Einschluss
- Vorliegen mindestens einer der folgenden Bedingungen:
Akute Sepsis oder septischer Schock Aufnahme auf die Intensivstation nach elektiver herzchirurgischer Operation Akutes Atemversagen, das nicht-invasive Beatmung oder Hochfluss-Sauerstofftherapie (HFNC) erfordert Schock, der Vasopressortherapie erfordert Mechanisch beatmet – Aktueller RASS ≥ -3 und keine Notwendigkeit einer tiefen Sedierung (RASS < -3) während des Intensivaufenthalts erwartet
Ausschlusskriterien:
- Jede strukturelle Anomalie oder Kopfverletzung, einschließlich Vorhandensein einer Vorrichtung, die die Nutzung des Ceribell-EEG-Systems für den gesamten geplanten EEG-Überwachungszeitraum verhindern würde. Beispiele hierfür: Kraniektomie mit fehlendem Knochendeckel in einem Bereich, wo Ceribell-EEG-Elektroden platziert würden.
Geplante Nutzung von kontinuierlichem EEG für einen anderen Zweck als Delirium-Erkennung während des gesamten erwarteten Überwachungszeitraums.
- Basale neurologische Dysfunktion (Glasgow Coma Scale < 10) und vorbestehende Hirnverletzungen wie Schlaganfall mit bekannten Defiziten, schwere SHT
- Anamnese einer mittelschweren bis schweren Demenz (IQCODE ≥ 3,5)
- APACHE-II-Score > 30 oder SOFA > 9 bei Einschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prospektive Ceribell-Delir-Überwachung
ICU-Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.
Diese Patienten werden bis zu 12 Stunden kontinuierliches EEG mit dem Ceribell Delirium Monitor für bis zu 7 Tage durchlaufen.
Wenn Delirium festgestellt wird, wird das Studienpersonal CAM-ICU-Bewertungen durchführen, um das Vorhandensein von Delirium zu bestimmen.
Zusätzlich wird während der Morgenvisite jedem Behandlungsteam des Patienten ein Delirium-Trend-Bericht vorgelegt, und alle Änderungen in der Patientenversorgung werden dokumentiert.
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Der Ceribell Delirium Monitor liefert alle 15 Minuten während jeder EEG-Aufzeichnung eine Bewertung des Delirs und stellt ein Trenddiagramm dar, das die Ausgabe des Algorithmus zeigt.
Wenn Delir festgestellt wird, wird eine CAM-ICU-Bewertung durchgeführt, um das Vorhandensein von Delir zu bestätigen.
Das Behandlungsteam des Patienten wird die zusätzlichen Daten des Ceribell Delirium Monitors nutzen, um Entscheidungen über Änderungen im Delirmanagement des Patienten zu treffen.
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Kein Eingriff: Retrospektive Kontrolle
Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, werden in die retrospektive Kontrollgruppe aufgenommen.
Das Studienpersonal wird Daten zum Delirmanagement und zu klinischen Ergebnissen der Patienten durch eine Krankenakteüberprüfung sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit außerhalb routinemäßiger Standardtherapie-Assessments diagnostiziertem Delirium
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 7 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Delirium-Diagnose außerhalb der routinemäßigen Morgen- und Abend-Standardversorgungs-(SOC-)Bewertungen während des ICU-Aufenthalts erhalten.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Delirium-gerichteten Behandlung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 7 Tage)
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Dokumentierte Änderungen der pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Delirium-gerichteten Behandlung oder des Managements pro Teilnehmer während des Intensivstationsaufenthalts.
Eine Änderung ist definiert als Einleitung, Beendigung oder Dosisanpassung eines Delirium-gerichteten Medikaments oder die Implementierung einer neuen nicht-pharmakologischen Delirium-Intervention.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-01-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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