Ceribell Delirium Monitorin Tulosten Pilottitutkimus (DOM)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ceribell Inc.
Ceribell Delirium Monitorin Tulospilottitutkimus
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu deliriumin ennakko- ja jälkiseurantakohorttitutkimukseksi, jossa on prospektiivinen interventiokohortti ja retrospektiivinen kontrollikohortti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-sähköisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ceribell Delirium Monitor -laitteen lisäämisen toteuttamiskelpoisuutta deliriumin arviointi- ja hoitoprosessiin, tunnistaa mahdollisia potilaiden tuloksissa olevia eroja kontrolli- ja interventioryhmien välillä sekä antaa tietoa tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Hofmann, MSN
- Puhelinnumero: 908-892-1193
- Sähköposti: michelle.hofmann@ceribell.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra C. Fietsam, PhD
- Puhelinnumero: 563-209-1704
- Sähköposti: courtney.fietsam@ceribell.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Rekrytointi
- University of California Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Masih Rafi, MD
- Puhelinnumero: 949-824-7281
- Sähköposti: mrafi@uci.edu
-
Päätutkija:
- Yama Akbari, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Vita
- Puhelinnumero: (412) 864-9191
- Sähköposti: vmt6@pitt.edu
-
Päätutkija:
- Timothy Girard, MD, MSCI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 18 vuotta tai enemmän
- Teho-osastolla yli 24 tunnin odotettavissa olevan oleskelun vuoksi
- Vähintään yksi seuraavista ehdoista:
Akuutti sepsis tai septinen shokki Teho-osastolla sähkökirurgisen toimenpiteen jälkeen Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota tai suurvirtaista nenäkanuunaa (HFNC) happea Shokki, joka vaatii vasopressorihoidota Mekaanisesti ventiloitu - Nykyinen RASS ≥ -3 eikä odoteta vaativan syvää sedaatiota (RASS < -3) teho-osastolla oleskelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa rakenteellinen poikkeama tai pääkunto, mukaan lukien laitteen läsnäolo, joka estäisi Ceribell EEG-järjestelmän käytön koko odotetun EEG-seuranta-ajan. Esimerkkejä: Kraniektomia puuttuvalla luuläpällä alueella, jossa Ceribell EEG-elektrodit sijoitetaan.
Odotettu jatkuvan EEG:n käyttö muuhun tarkoitukseen kuin deliriumin havaitsemiseen koko odotetun seuranta-ajan.
- Perustason neurologinen toimintahäiriö (Glasgow Coma Scale < 10) ja aiemmin olemassa olevat aivovammat, kuten aivohalvaus tunnetuilla vajaatoiminnoilla, vakava TBI
- Historia keskivaikeasta tai vaikeasta dementia (IQCODE ≥ 3.5)
- APACHE II -pisteet > 30 tai SOFA > 9 rekrytoinnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prospektiivinen Ceribell-deliriumseuranta
Teho-osaston potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Nämä potilaat käyvät läpi jopa 12 tunnin jatkuvan EEG:n tallennuksen Ceribell Delirium Monitorilla jopa 7 päivän ajan.
Jos delirium havaitaan, tutkimuksen henkilökunta suorittaa CAM-ICU-arvioinnit deliriumin esiintymisen määrittämiseksi.
Lisäksi Delirium Trend -raportti esitetään kunkin potilaan hoitotiimille aamukierroksilla ja kaikki potilaan hoidon muutokset dokumentoidaan.
|
Ceribell Delirium Monitor tarjoaa arvion deliriumista 15 minuutin välein jokaisen EEG-tallenteen aikana ja tarjoaa trendikaavion, joka kuvaa algoritmin tulosta.
Jos delirium havaitaan, CAM-ICU-arviointi suoritetaan vahvistaakseen deliriuksen esiintymisen.
Potilaan hoitotiimi käyttää Ceribell Delirium Monitorin tarjoamaa lisätietoa ohjatakseen päätöksiä potilaan deliriumhoidon muutoksista.
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kontrolli
Potilaat, jotka täyttivät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit tehohoidon aikana, otetaan mukaan retrospektiiviseen kontrolliryhmään.
Tutkimushenkilöstö kerää tiedot deliriumin hoidosta ja potilaiden kliinisistä tuloksista sairauskertomusanalyysin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla delirium diagnosoitiin rutiininomaisia standardihoidon arviointeja käyttämättä
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen (jopa 7 päivää)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat vähintään yhden deliriumdiagnoosin rutiininomaisen aamun ja illan standardihoidon (SOC) arviointien ulkopuolella tehohoidon aikana.
|
Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen (jopa 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset delirium-kohdennetussa hoidossa
Aikaikkuna: Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen (enintään 7 päivää)
|
Dokumentoidut muutokset farmakologisessa tai ei-farmakologisessa deliriumiin suunnatussa hoidossa tai hoidon hallinnassa osallistujaa kohden tehohoidon aikana.
Muutokseksi määritellään deliriumiin suunnatun lääkkeen aloittaminen, keskeyttäminen tai annoksen säätäminen, tai uuden ei-farmakologisen delirium-intervention toteuttaminen.
|
Teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiutumiseen (enintään 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .