PBC患者における生化学的応答と臨床転帰
2026年2月26日 更新者：ma xiong、RenJi Hospital
原発性胆汁性胆管炎患者における強化された生化学的反応が臨床転帰に与える影響：二方向コホート研究
本研究は双方向コホート研究です。 研究者は中国本土のデータベースを活用した双方向コホート研究を実施し、診断されたPBC患者の人口統計学的特徴、臨床症状、生化学的特性を継続的に収集します。
本研究は、治療後の異なるアルカリホスファターゼ（AKP）レベルと合併症のない生存率との関連を分析し、予測生存モデルの開発と検証を目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Lian, MD, PhD
- 電話番号：+8615800744783
- メール：sophialian24@163.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- 募集
- Renji Hospital
-
コンタクト：
- Min Lian, MD, PhD
- 電話番号：+8615800744783
- メール：sophialian24@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本プログラムは、中国本土の上海にある単一の医療センターで実施されます。
被験者のサンプルサイズは、3000人のPBC患者になります。
説明
対象基準:
- 18歳以上の男女、
- 2018年米国肝臓学会（AASLD）診療ガイドライン基準を満たすPBCの診断、
- 標準用量（13-15 mg/kg/日）のウルソデオキシコール酸（UDCA）治療中で、他の第二選択薬の併用の有無を問わない。
除外基準:
- 併存する肝疾患（以下に限定されない）：C型肝炎ウイルス感染症；活動性B型肝炎感染症（HBsAg陰性かつHBeAg陰性の患者は、試験責任医師の判断により適格とみなされる場合あり）、
- 自己免疫性肝炎（AIH）；原発性硬化性胆管炎（PSC）；肝細胞癌の疑いまたは確定診断、
- 試験期間中に妊娠中または授乳中の女性被験者、
- 肝胆道系を除く血液腫瘍、固形腫瘍を含む他の悪性腫瘍の既往歴、
- 遵守不良または試験フォローアップの完了不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1: AKP<1*ULN
治療開始から12か月後に、AKPレベルが正常上限（ULN）未満となったPBCと診断された患者。
|
介入は必要ありません。
|
|
グループ2：AKP<1.67*ULN かつ >1*ULN
治療開始から12か月後に、AKP値が1*から1.67*ULNの範囲にあるPBCと診断された患者。
|
介入は必要ありません。
|
|
グループ3：AKP＞1.67×ULN
治療開始12ヵ月後にAKP値が1.67×ULNを超えるPBCと診断された患者
|
介入は必要ありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症のない生存率
時間枠：18か月
|
無合併症生存率。PBCによる肝関連死、肝移植、または主要な肝関連合併症（腹水、食道静脈瘤出血、肝性脳症、または肝細胞癌）を伴わない生存と定義され、追跡調査期間中に評価される。
|
18か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiong Ma, MD, PhD、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBC2026CH001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この観察研究の募集が完了した後、募集したIPDの基本人口統計および臨床転帰を共有することに歓迎します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。