Odpowiedź biochemiczna i wyniki kliniczne u pacjentów z PBC
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: ma xiong, RenJi Hospital
Wpływ poprawionej odpowiedzi biochemicznej na wyniki kliniczne u pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby: Badanie kohortowe dwukierunkowe
To badanie jest dwukierunkowym badaniem kohortowym. Badacze prowadzą dwukierunkowe badanie kohortowe wykorzystując bazę danych w Chinach kontynentalnych, stale zbierając dane demograficzne, objawy kliniczne oraz cechy biochemiczne zdiagnozowanych pacjentów z PBC.
Badanie ma na celu analizę związku między różnymi poziomami fosfatazy alkalicznej (AKP) po leczeniu a wskaźnikami przeżycia bez powikłań, z celem opracowania i walidacji modelu predykcyjnego przeżycia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Lian, MD, PhD
- Numer telefonu: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Renji hospital
-
Kontakt:
- Min Lian, MD, PhD
- Numer telefonu: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ten program będzie prowadzony w jednym centrum medycznym w Szanghaju, w Chinach kontynentalnych.
Liczba badanych wyniesie 3000 pacjentów z PBC.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat, płeć męska lub żeńska,
- Rozpoznanie PBC spełniające kryteria wytycznych praktyki klinicznej American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) z 2018 roku;
- Leczenie UDCA w standardowej dawce (13-15 mg/kg/dzień), z innymi lekami drugiej linii lub bez nich.
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące choroby wątroby, w tym, ale nie ograniczając się do: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (pacjenci HBsAg-ujemni i HBeAg-ujemni mogą zostać uznani za kwalifikujących się według oceny badacza);
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH); pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC); podejrzenie lub potwierdzenie raka wątrobowokomórkowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w trakcie badania;
- Wywiad innych nowotworów złośliwych, w tym guzów hematologicznych, guzów litych poza układem wątrobowo-żółciowym;
- Słaba adherencja lub niemożność ukończenia obserwacji w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: AKP<1*ULN
Pacjenci z rozpoznaną PBC, u których poziom AKP spada poniżej górnej granicy normy (ULN) po 12 miesiącach leczenia.
|
Nie jest wymagana żadna interwencja.
|
|
Grupa 2: AKP<1,67*GNP i >1*GNP
Pacjenci z rozpoznanym PBC, u których po 12 miesiącach leczenia poziomy AKP mieszczą się w zakresie od 1* do 1,67*ULN.
|
Nie jest wymagana żadna interwencja.
|
|
Grupa 3: AKP>1,67*GUN
Pacjenci z rozpoznanym PBC, u których po 12 miesiącach leczenia poziom AKP przekracza 1,67*ULN.
|
Nie jest wymagana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez powikłań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeżycie bez powikłań, zdefiniowane jako przeżycie bez zgonu związanego z wątrobą spowodowanego przez PBC, przeszczepienia wątroby lub poważnych powikłań związanych z wątrobą (wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa lub rak wątrobowokomórkowy) w trakcie obserwacji.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiong Ma, MD, PhD, Renji hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBC2026CH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu rekrutacji do tego badania obserwacyjnego, chętnie udostępnimy podstawowe dane demograficzne oraz wyniki kliniczne zrekrutowanych IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .