Respuesta Bioquímica y Resultados Clínicos en Pacientes con PBC
26 de febrero de 2026 actualizado por: ma xiong, RenJi Hospital
Impacto de la Respuesta Bioquímica Mejorada en los Resultados Clínicos de Pacientes con Colangitis Biliar Primaria: Un Estudio de Cohorte Bidireccional
Este estudio es un estudio de cohorte bidireccional. Los investigadores realizan un estudio de cohorte bidireccional utilizando una base de datos en la China continental, recopilando continuamente datos demográficos, síntomas clínicos y características bioquímicas de pacientes diagnosticados con PBC.
El estudio tiene como objetivo analizar la asociación entre los diferentes niveles de fosfatasa alcalina (AKP) después del tratamiento y las tasas de supervivencia sin complicaciones, con el objetivo de desarrollar y validar un modelo predictivo de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Lian, MD, PhD
- Número de teléfono: +8615800744783
- Correo electrónico: sophialian24@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Contacto:
- Min Lian, MD, PhD
- Número de teléfono: +8615800744783
- Correo electrónico: sophialian24@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este programa se llevará a cabo en un único centro médico en Shanghái, China continental.
El tamaño de la muestra de sujetos será de 3000 pacientes con CBP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico de CBP que cumpla los criterios de las Guías de Práctica Clínica 2018 de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD);
- Tratamiento con UDCA a dosis estándar (13-15 mg/kg/día), con o sin otros medicamentos de segunda línea.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades hepáticas coexistentes, incluyendo pero no limitadas a: Infección por el virus de la hepatitis C; Infección activa por hepatitis B (los pacientes que sean HBsAg-negativo y HBeAg-negativo pueden ser considerados elegibles según la evaluación del investigador);
- Hepatitis autoinmune (HAI); Colangitis esclerosante primaria (CEP); Sospecha o confirmación de carcinoma hepatocelular;
- Sujetos femeninos que estén embarazadas o en período de lactancia durante el estudio;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, incluyendo tumores hematológicos, tumores sólidos excepto del sistema hepatobiliar;
- Mala adherencia o incapacidad para completar el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: AKP<1*ULN
Pacientes diagnosticados con PBC cuyos niveles de AKP caen por debajo del límite superior de la normalidad (LSN) después de 12 meses de tratamiento.
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No se necesita intervención.
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Grupo 2: AKP<1,67*LSN y >1*LSN
Pacientes diagnosticados con CBP cuyos niveles de AKP se encuentran entre 1* y 1,67*ULN después de 12 meses de tratamiento.
|
No se necesita intervención.
|
|
Grupo 3: AKP>1,67*ULN
Pacientes diagnosticados con PBC cuyos niveles de AKP superan 1,67*ULN después de 12 meses de tratamiento.
|
No se necesita intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de complicaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Supervivencia libre de complicaciones, definida como la supervivencia sin muerte relacionada con el hígado causada por CBP, trasplante hepático o complicaciones hepáticas importantes (ascitis, hemorragia por varices, encefalopatía hepática o carcinoma hepatocelular) durante el seguimiento.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiong Ma, MD, PhD, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBC2026CH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez que se haya completado el reclutamiento para este estudio observacional, estamos encantados de compartir los datos demográficos básicos y los resultados clínicos de los datos de pacientes individuales (IPD) reclutados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .