Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biokemisk respons og kliniske resultater hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC)

26. februar 2026 opdateret af: ma xiong, RenJi Hospital

Indflydelse af forbedret biokemisk respons på kliniske resultater hos patienter med primær biliær cholangitis: En bidirektional kohortestudie

Denne undersøgelse er en todirektional kohortestudie. Forskerne gennemfører en todirektional kohortestudie ved hjælp af en database i fastlandskina, hvor de løbende indsamler demografiske data, kliniske symptomer og biokemiske karakteristika for diagnosticerede PBC-patienter.

Studiet har til formål at analysere sammenhængen mellem varierende post-behandlings alkalisk fosfatase (AKP) niveauer og komplikationsfrie overlevelsessatser, med det formål at udvikle og validere en prædiktiv overlevelsesmodel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette program vil blive gennemført på et enkelt medicinsk center i Shanghai, Fastlandskina. Stikprøvestørrelsen af forsøgspersoner vil være 3000 PBC-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, mand eller kvinde,
  • Diagnose af PBC, der opfylder kriterierne fra 2018 American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Practice Guidelines;
  • Behandling med UDCA i standarddosis (13-15 mg/kg/dag), med eller uden andre andenlinjelægemidler.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige leversygdomme, herunder men ikke begrænset til: Hepatitis C-virusinfektion; Aktiv hepatitis B-infektion (patienter, der er HBsAg-negative og HBeAg-negative, kan vurderes som egnede efter forskerens vurdering);
  • Autoimmun hepatitis (AIH); Primær skleroserende kolangitis (PSC); Mistænkt eller bekræftet hepatocellulært karcinom;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer under studiet;
  • Tidligere andre maligniteter, herunder hæmatologiske tumorer, solide tumorer undtagen hepatobiliært system;
  • Dårlig overholdelse eller manglende evne til at gennemføre studiefølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: AKP<1*ULN
Patienter diagnosticeret med PBC, hvis AKP-niveauer falder under den øvre grænse for normalværdien (ULN) efter 12 måneders behandling.
Andet: Kun observation
Ingen indgriben er nødvendig.
Gruppe 2: AKP<1,67*ØG og >1*ØG
Patienter diagnosticeret med PBC, hvis AKP-niveauer er mellem 1* og 1,67*ØVN efter 12 måneders behandling.
Andet: Kun observation
Ingen indgriben er nødvendig.
Gruppe 3: AKP>1,67*ØGL
Patienter diagnosticeret med PBC, hvis AKP-niveauer overstiger 1,67*ØN efter 12 måneders behandling.
Andet: Kun observation
Ingen indgriben er nødvendig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of komplikationsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Komplikationsfri overlevelse, defineret som overlevelse uden leversygdom-relateret død forårsaget af PBC, levertransplantation eller større leversygdom-relaterede komplikationer (ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati eller hepatocellulært karcinom) under opfølgningen.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiong Ma, MD, PhD, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBC2026CH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter denne observationsstudie er rekrutteret, er vi velkomne til at dele de grundlæggende demografiske data og kliniske resultater af de rekrutterede IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med Kun observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner