Biokemiallinen vaste ja kliiniset tulokset PBC-potilailla
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: ma xiong, RenJi Hospital
Parantuneen biokemiallisen vastemuutoksen vaikutus kliinisiin lopputulemiin primaarisen sappitiehyen tulehduksen potilailla: Kaksisuuntainen kohorttitutkimus
Tämä tutkimus on kaksisuuntainen kohorttitutkimus. Tutkijat suorittavat kaksisuuntaisen kohorttitutkimuksen käyttämällä tietokantaa Kiinan mannermaalla, keräten jatkuvasti diagnosoiduiden PBC-potilaiden demografisia tietoja, kliinisiä oireita ja biokemiallisia ominaisuuksia.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida erilaisten hoidon jälkeisten alkalifosfataasitasojen (AKP) ja komplikaatiovapaan selviytymisasteen välistä yhteyttä tavoitteena kehittää ja validoida ennakoiva selviytymismalli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Lian, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8615800744783
- Sähköposti: sophialian24@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Lian, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8615800744783
- Sähköposti: sophialian24@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä ohjelma toteutetaan yhdessä sairaalassa Shanghaissa, Kiinan mantereella.
Otoskoko on 3000 PBC-potilasta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, mies tai nainen,
- PBC-diagnoosi, joka täyttää vuoden 2018 American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) käytäntöohjeiden kriteerit;
- Hoidossa UDCA:lla vakiomäärällä (13-15 mg/kg/vrk), muiden toisen linjan lääkkeiden kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Rinnakkaiset maksasairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Hepatiitti C -virusinfektio; Aktiivinen hepatiitti B -infektio (potilaat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia ja HBeAg-negatiivisia, voidaan harkita kelvollisiksi tutkijan arvion perusteella);
- Autoimmuunihepatiitti (AIH); Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC); Epäilty tai vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma;
- Naissubjektit, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana;
- Muu aiempi syöpähistoria, mukaan lukien hematologiset kasvaimet, kiinteät kasvaimet paitsi hepatobiliaarisessa järjestelmässä;
- Huono hoitotahdon noudattaminen tai kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen seuranta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: AKP<1*ULN
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sappitiehyen krooninen tulehdus (PBC), joiden AKP-tasot laskevat normaalin ylärajan (ULN) alapuolelle 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Mitään interventiota ei tarvita.
|
|
Ryhmä 2: AKP<1,67*YLN ja >1*YLN
Potilaat, joilla on diagnosoitu PBC ja joiden AKP-tasot ovat 1* ja 1,67*ULN välillä 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Mitään interventiota ei tarvita.
|
|
Ryhmä 3: AKP>1,67*YLN
Potilaat, joilla on diagnosoitu PBC ja joiden AKP-tasot ylittävät 1,67*ULN 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Mitään interventiota ei tarvita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioista vapaan elossa säilymisen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Komplikaatiovapaa selviytyminen, joka määritellään selviytymiseksi ilman maksaan liittyvää kuolemaa PBC:n aiheuttamana, maksansiirtoa tai merkittäviä maksaan liittyviä komplikaatioita (askites, varisperäinen verenvuoto, maksaencefalopatia tai hepatosellulaarinen karsinooma) seuranta-aikana.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiong Ma, MD, PhD, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBC2026CH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen rekrytoinnin jälkeen olemme valmiita jakamaan rekrytoitujen perusdemografiat ja kliiniset tulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .